大家知道，醫(yī)療器械上市前需要證明安全有效，臨床評價是重要一環(huán)。但有些產(chǎn)品，因為長期使用歷史明確、風險低、技術(shù)成熟，國家把它們列入了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》。進了這個目錄，注冊時就省去了做臨床試驗的麻煩。宮腔鏡，就是目錄里的一員，分類代碼是18-03-03，描述是“光學內(nèi)窺鏡”。那問題來了，現(xiàn)在市面上出現(xiàn)了一次性使用的電子宮腔鏡，它也能跟著“免臨床”嗎？咱們一步步理清楚。

第一步：看清楚目錄里說的是啥樣的宮腔鏡

要判斷一個東西在不在目錄里，首先得明白目錄里到底寫了啥。查查國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（比如2021年第71號通告、2023年第33號通告等）。找到分類編碼18-03-03，對應(yīng)的產(chǎn)品名稱是“宮腔內(nèi)窺鏡”或類似表述。關(guān)鍵看它的產(chǎn)品描述： “由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，用于宮腔觀察成像”。這句話很重要。它描述的是一種 “光學內(nèi)窺鏡” ，通常指的是傳統(tǒng)可重復使用的硬性光學宮腔鏡。這種鏡子本身不含電子圖像傳感器（如CCD/CMOS），它的成像依賴目鏡或需要外接攝像系統(tǒng)，照明也需要連接外置冷光源 。目錄里沒提“一次性使用”，也沒提“電子”兩個字。

第二步：看看一次性電子宮腔鏡長啥樣

一次性電子宮腔鏡就不同了。首先，它名字里就帶著“一次性”，意味著用一次就扔，不能重復消毒使用。其次，它是“電子”的，這意味著它的頭端集成了微型圖像傳感器（像CMOS芯片），直接把光學信號變成電信號，通過線纜傳到外面的圖像處理器顯示出來。為了工作方便，很多一次性電子內(nèi)窺鏡還把光源也集成到了頭端或者手柄里，成了“內(nèi)置光源” 。這跟目錄里描述的“由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成”的傳統(tǒng)光學宮腔鏡，在結(jié)構(gòu)原理和使用方式上，差別可大了。

第三步：國家有沒有明確說法？

有！國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）和一些官方指導文件講得很明白。核心觀點是：《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》里提到的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，指的是“常規(guī)設(shè)計”的產(chǎn)品 。什么是非常規(guī)設(shè)計呢？一次性使用、內(nèi)置光源、電子成像（尤其是一次性電子） ，這些都被明確點出來了。比如：

（1）直接提到：“ 一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡） 、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品?！?/p>

（2）在關(guān)于電子支氣管鏡的指南里也強調(diào)：“ 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品未列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023 年）》 ?！?建議企業(yè)通過同品種比對做臨床評價 。

（3）對于腹腔鏡（同為內(nèi)窺鏡），指南明確指出：“一次性產(chǎn)品、含內(nèi)置光源” 的產(chǎn)品，不屬于《免于進行臨床評價目錄》的范圍，需要做臨床評價 。

這個道理放在宮腔鏡上完全適用。一次性電子宮腔鏡，因為它是一次性使用的、是電子成像的、常常還帶內(nèi)置光源，完全突破了目錄里對“光學內(nèi)窺鏡”的傳統(tǒng)定義，所以它不符合目錄中18-03-03產(chǎn)品的描述。

第四步：注冊時實際怎么操作？

思途CRO這樣的專業(yè)機構(gòu)在幫企業(yè)處理這類產(chǎn)品注冊時，步驟很清晰：

1.確認分類和單元：先確定產(chǎn)品分類編碼還是18-03-03（因為核心功能還是宮腔成像）。但關(guān)鍵點來了：一次性使用的電子宮腔鏡，必須和配合使用的圖像處理器、光源等主機設(shè)備劃分為不同的注冊單元。一次性產(chǎn)品和可重復使用產(chǎn)品也不能放在同一個注冊單元。

2.對比目錄：老老實實寫一份對比資料，把申報的一次性電子宮腔鏡和目錄里描述的“光學內(nèi)窺鏡”逐項比較。重點突出差異：一次性 vs 可重復使用、電子成像 vs 光學成像、可能含內(nèi)置光源 vs 需外接光源。

3.進行臨床評價：既然目錄“免”不了，那就得按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》走。對于這種有成熟同類的產(chǎn)品， 主流方式是“同品種比對”。也就是找市面上已經(jīng)上市的可重復使用的電子宮腔鏡或者光學宮腔鏡作為“同品種”器械，詳細對比材料、結(jié)構(gòu)、原理、性能指標、適用范圍、使用方法等，重點分析差異點（主要就是一次性使用和成像方式）會不會帶來新的安全有效性問題。如果能充分論證差異不影響安全有效，且提供了必要的非臨床研究數(shù)據(jù)（比如生物相容性、滅菌驗證、產(chǎn)品壽命驗證等），就能滿足要求。如果差異太大或風險高，可能就得做臨床試驗了。

4.準備其他資料：產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、生物相容性評價、滅菌驗證（因為是滅菌一次性使用）、有效期驗證、軟件研究（如果有）、說明書標簽等等，一個都不能少。

最后總結(jié)

所以，回到開頭的問題：一次性電子宮腔鏡是否屬于分類代碼18-03-03免于臨床評價的范圍？答案很明確：不屬于。理由很充分：

（1）目錄里18-03-03描述的是 “光學內(nèi)窺鏡”，指的是傳統(tǒng)可重復使用的、依賴外置光源和光學成像的宮腔鏡。

（2）一次性電子宮腔鏡是一次性使用的、采用電子成像技術(shù)的，并且可能含有內(nèi)置光源，這些特征與目錄描述存在根本性差異。

（3）國家藥監(jiān)部門發(fā)布的目錄解讀和審評指南已多次明確，一次性使用電子內(nèi)窺鏡不屬于免于臨床評價目錄中的產(chǎn)品。

（4）企業(yè)注冊申報一次性電子宮腔鏡時，需要按照法規(guī)要求，通過同品種臨床比對等方式完成臨床評價，并提供完整的非臨床研究資料。

理解目錄的具體描述和產(chǎn)品的真實特性，是判斷能否免臨床的關(guān)鍵。一次性電子宮腔鏡是個新技術(shù)方向，但它走的路，和目錄里那位“老前輩”光學宮腔鏡，不是同一條免臨床的捷徑。