干醫(yī)療器械注冊這行的朋友，特別是做體外診斷試劑（IVD）的，肯定都打過交道——“分類界定”。簡單說，這就是國家藥監(jiān)局（NMPA）根據(jù)你產(chǎn)品的風險程度（比如是不是用在關(guān)鍵診斷、是不是侵入性的、技術(shù)新不新等等），給它定個“身份”：是一類（風險最低，備案管理）、二類（中等風險，省局注冊管理）還是三類（高風險，國家局注冊管理）。拿到這個“身份證明”（分類界定結(jié)果），你才知道后續(xù)該走備案還是注冊的路子，準備啥材料。但問題來了，產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)過程中，免不了會有調(diào)整變化。這時候大家就犯嘀咕了：我這產(chǎn)品之前已經(jīng)拿到分類界定了，現(xiàn)在有變化，是直接在原來的基礎(chǔ)上改改（申請變更）呢？還是說這個變化太大，得把之前的“身份證明”推倒重來，重新去定一次“身份”（重新申請分類界定）？今天咱們就把這個“變”與“不變”的界限說明白。

什么情況下，分類界定結(jié)果本身不能“變更”？

這里要敲黑板了！分類界定結(jié)果本身，不是一個可以單獨“申請變更”的東西。它是對你特定時期、特定狀態(tài)下產(chǎn)品風險屬性的一個判定結(jié)論。這就好比，一個人成年時辦了身份證，身份證上的出生日期、性別這些身份核心信息，是不能因為你后來搬家、換工作就“變更”的，它們是固定的。產(chǎn)品的預期用途、基本技術(shù)原理，就相當于它的“身份核心信息”。

1.“身份”核心信息大變樣了？—— 得重新“上戶口”！

（1）比方說，你之前的產(chǎn)品是用免疫層析法測個普通炎癥指標（可能是二類），現(xiàn)在研發(fā)升級了，改成用基因測序技術(shù)來測腫瘤相關(guān)突變（這技術(shù)原理、風險都大幅提升）。這就像是“人”的本質(zhì)屬性發(fā)生了根本變化，原來的“身份證明”（分類界定結(jié)果）顯然不適用了。這時候，你就需要重新申請分類界定，讓藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品的新“身份”重新判定它該歸為幾類。

（2）再比如，你產(chǎn)品的預期用途從輔助診斷某個普通疾病，變成了用于伴隨診斷指導腫瘤靶向用藥（這臨床意義和風險等級完全不同）。這也是核心“身份”的重大改變，也需要重新申請分類界定。

（3）網(wǎng)上很多討論也提到，如果產(chǎn)品變化涉及到了《體外診斷試劑分類規(guī)則》或者《6840體外診斷試劑分類子目錄》里提到的那些決定類別的關(guān)鍵因素（比如檢測物是不是麻醉/精神/毒性藥品、是不是用于血源篩查等），那基本就意味著類別可能變動，必須重新界定。

什么情況下，可以在原有分類基礎(chǔ)上走“變更”？

分類界定結(jié)果本身不能變，但基于這個結(jié)果拿到的“許可證”（醫(yī)療器械注冊證或備案憑證）上面記載的很多具體信息，是可以在產(chǎn)品本身風險可控范圍內(nèi)進行調(diào)整的。這就是大家常說的“注冊變更”或“備案變更”。

1.登記事項變更（簡單備案，快）

（1）這主要是改“戶口本”上的聯(lián)系信息，不改產(chǎn)品本身。比如：公司名字改了、注冊地址換了、境內(nèi)生產(chǎn)地址挪地方了（注意：生產(chǎn)地址變更要先搞定生產(chǎn)許可證變更）、或者國內(nèi)代理人的信息變了。

（2）這類變更，只要資料齊全、符合要求，藥監(jiān)局一般10個工作日內(nèi)就能給你發(fā)個《醫(yī)療器械注冊變更文件》，效率挺高的。它相當于在你原來的“身份證”上貼了個更正說明，不改變產(chǎn)品的類別和核心性能。

2.許可事項變更（需要審評，嚴）

（1）這類變更就涉及到產(chǎn)品本身的一些具體內(nèi)容了，但前提是這些變化沒有改變產(chǎn)品的核心“身份”（類別）和基本安全性、有效性。常見的能申請變更的情況包括：

a.產(chǎn)品名字微調(diào)（但檢測物和預期用途沒變）。

b.包裝規(guī)格變了（比如以前10人份/盒，現(xiàn)在出25人份/盒）。

c.產(chǎn)品說明書或技術(shù)要求里一些不影響性能判斷的文字描述優(yōu)化。

d.主要原材料（抗原、抗體）的供應商換了（需要證明換完后性能一致）。

e.測條件微調(diào)（比如溫育時間從30分鐘調(diào)到35分鐘）。

f.陽性判斷值或參考區(qū)間調(diào)整（但這個調(diào)整不能帶來新的、重大的臨床診斷意義）。

g.產(chǎn)品儲存條件或有效期延長了（需要穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持）。

h.增加適用機型（新機器上也能用，需驗證）。

i.增加包裝規(guī)格或適用機型通常需要提供相應的分析性能評估報告。

（2）重點來了：申請這類變更，你需要向藥監(jiān)局提交詳細的變更理由、研究資料（證明變更不影響安全有效）、風險分析、必要時還需要臨床評價資料（比如和變更前的產(chǎn)品或者同類已上市產(chǎn)品做對比）。藥監(jiān)局的技術(shù)審評機構(gòu)會重點評估你變化的部分，看它會不會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。批了之后，你會拿到一個《醫(yī)療器械注冊變更文件》，它和你的原注冊證一起用，有效期和原證一樣。你自己要根據(jù)批件修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。

怎么操作這個“變更”流程？

1.先判斷變更類型：對照上面說的，看看你的變化屬于登記事項、許可事項，還是根本性的“身份”改變（需要重新分類界定）？這一步最關(guān)鍵！

2.啟動內(nèi)部質(zhì)量管理體系：不管哪種變更，都要按公司內(nèi)部的變更控制程序走，做好記錄。這是法規(guī)的基本要求。

3.準備申請資料：

（1）登記事項變更：相對簡單，主要是證明文件（如工商變更證明、生產(chǎn)許可變更證明等）和申請表。

（2）許可事項變更：復雜多了。核心是參考《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（比如2021年第122號公告的附件6）里關(guān)于變更注冊的具體要求。通常需要：

a.變更情況聲明及說明（為啥變？變了啥？）。

b.證明變更不影響產(chǎn)品安全有效的研究資料（分析性能評估、穩(wěn)定性研究等）。

c.風險分析資料。

d.必要時，臨床評價資料。

e.修訂后的產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標簽樣稿。

f.符合性聲明等。

4.提交申請：根據(jù)產(chǎn)品類別（一類備案在地方市局、二類注冊在省局、三類在國家局），向相應的原注冊/備案部門提交申請。

5.藥監(jiān)局處理：

a.登記事項變更：資料合格，一般10個工作日內(nèi)搞定。

b.許可事項變更：進入技術(shù)審評流程，時間較長，審評機構(gòu)會仔細評估你提交的資料，特別是變化部分的影響。

6.獲得批件/更新備案信息：批了就拿變更文件，自己更新技術(shù)文檔；備案變更則是藥監(jiān)局網(wǎng)上更新信息。

最后咱們總結(jié)一下重點

關(guān)于體外診斷試劑分類界定結(jié)果能否變更，核心就一句話：分類界定結(jié)果（產(chǎn)品類別）本身不能直接申請變更，它是對產(chǎn)品特定狀態(tài)風險等級的“身份”認定。當產(chǎn)品發(fā)生重大變化（尤其是預期用途、技術(shù)原理等核心“身份”特征變化），可能影響其風險等級時，企業(yè)必須重新申請分類界定。而對于已基于原分類取得注冊證/備案憑證的產(chǎn)品，若發(fā)生不改變類別且風險可控的具體事項變化（如名稱、包裝規(guī)格、供應商、說明書文字、檢測條件微調(diào)等），則可以按法規(guī)要求申請注冊變更（分登記事項和許可事項）或備案變更。登記事項變更快，改的是“戶口信息”；許可事項變更審評嚴，改的是產(chǎn)品具體細節(jié)但保證安全有效。整個變更過程必須嚴格遵循質(zhì)量管理體系要求，并依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)指導原則準備和提交資料。記住這個關(guān)鍵點：已經(jīng)出具分類界定結(jié)果的產(chǎn)品，如果產(chǎn)品的預期用途、技術(shù)原理等發(fā)生重大變化或有其他注冊/備案需求，企業(yè)需重新申請分類界定。希望這篇文章能幫大家在實際工作中更清晰地把準方向！