國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)了嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司研發(fā)的生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)上市。這款采用電子束熔融增材制造技術(shù)的新型關(guān)節(jié)假體，成功突破傳統(tǒng)生物型假體初始穩(wěn)定性不足的技術(shù)瓶頸，為國(guó)內(nèi)近百萬(wàn)需膝關(guān)節(jié)置換的患者提供更優(yōu)解決方案。

三大核心技術(shù)破解行業(yè)痛點(diǎn)

該產(chǎn)品通過(guò)獨(dú)創(chuàng)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)性能飛躍：

（1）機(jī)械鎖緊結(jié)構(gòu)：增強(qiáng)假體與骨骼的即刻固定效果，術(shù)中穩(wěn)定性提升40%

（2）分區(qū)骨小梁設(shè)計(jì)：模擬人體骨骼密度梯度，實(shí)現(xiàn)更均勻的應(yīng)力分布

（3）電子束熔融脛骨平臺(tái)：鈦合金多孔結(jié)構(gòu)孔隙率達(dá)65%，超傳統(tǒng)工藝15個(gè)百分點(diǎn)

臨床數(shù)據(jù)顯示，其特殊鈦涂層與高交聯(lián)聚乙烯墊片配合，磨損率降至每年0.03毫米，僅為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許值（0.1毫米/年）的三分之一。含維生素E的材料配方有效延緩氧化，使用壽命延長(zhǎng)至20年以上。

臨床價(jià)值獲循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證

在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院牽頭的臨床試驗(yàn)中，該假體展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)：

"骨長(zhǎng)入速度提升超預(yù)期。"參與試驗(yàn)的上海長(zhǎng)征醫(yī)院骨科主任表示，"患者術(shù)后第3天即可下床行走，康復(fù)周期縮短兩周以上。"

產(chǎn)業(yè)化落地惠及民生

該產(chǎn)品嚴(yán)格遵循YY 0117.3、YY/T 0988.2等12項(xiàng)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

（1）股骨髁采用鑄造鈷鉻鉬合金基材+等離子噴涂純鈦涂層

（2）脛骨平臺(tái)運(yùn)用Ti6Al4V ELI鈦粉電子束熔融成型

（3）關(guān)節(jié)墊片使用含維生素E的高交聯(lián)聚乙烯材料

目前天津生產(chǎn)基地已完成產(chǎn)能部署，年產(chǎn)能達(dá)5萬(wàn)套。據(jù)企業(yè)透露，產(chǎn)品定價(jià)將比進(jìn)口同類產(chǎn)品低30%，結(jié)合醫(yī)保政策，患者自付費(fèi)用可控制在3萬(wàn)元以內(nèi)。

國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)將加強(qiáng)上市后監(jiān)管，要求企業(yè)建立患者隨訪數(shù)據(jù)庫(kù)。這款突破性產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端骨科植入器械在材料創(chuàng)新和臨床效果上實(shí)現(xiàn)重要跨越，為老齡化社會(huì)下的關(guān)節(jié)健康提供有力保障。

> 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批公示、北京朝陽(yáng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)報(bào)告（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2200065673）