2024年8月6日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，有5款產(chǎn)品獲批創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，包括上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”（國械注準20243011387）和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管”（國械注準20243011385）；蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司的“腎動脈射頻消融儀”（國械注準20243011383）和“一次性使用腎動脈射頻消融導管”（國械注準20243011384）；及上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”（國械注準20243011414）。

一、腎動脈射頻消融儀及一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管

生產(chǎn)企業(yè)：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

1. 產(chǎn)品介紹

腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關(guān)、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管由網(wǎng)籃支架，消融電極，保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨創(chuàng)。

該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

2. 市場概況

根據(jù)中國高血壓防治指南（2018年修訂版），高血壓的定義為患者收縮壓大于等于140mmHg或舒張壓大于等于90mmHg。數(shù)據(jù)顯示，我國高血壓患者人數(shù)逐年攀升，難治性高血壓仍存在未滿足臨床剛需。

▲圖：2015-2024年中國高血壓患病人數(shù)（單位：億人）

世界衛(wèi)生組織與英國帝國理工學院2022年在《Lancet》上發(fā)布的一項研究結(jié)果顯示，全球高血壓患者約為12.8億人，且血壓控制率僅為21%；根據(jù)《中國心血管病健康和疾病報告2019》中國18歲以上的成人患病率為27.5%，血壓控制率為17.8%。

3. 技術(shù)發(fā)展歷程

高血壓的微創(chuàng)介入治療，也稱腎動脈射頻消融術(shù) (RDN)，是針對未被控制、藥物依從性不佳、有靶器官損傷以及藥物不耐受的高血壓患者的一種新選擇。

早在20世紀30至40年代，外科醫(yī)生通過手術(shù)切除腎交感神經(jīng)和脊柱旁交感鏈治療惡性高血壓，但由于創(chuàng)傷大、復雜度高，這種方法隨著抗高血壓藥物的問世而被淘汰。然而，藥物治療也存在患者依從性低、血壓控制不穩(wěn)定、以及難治性高血壓患者療效不佳等問題。

學界和業(yè)界一直在尋找一種理想的抗高血壓藥物，但至今未能實現(xiàn)。而器械治療高血壓可能成為最佳替代，腎動脈去神經(jīng)消融術(shù) (RDN) 是其中最有代表性的方法，已有完整證據(jù)顯示其安全性和有效性。

▲圖源：魅麗緯葉官網(wǎng)

2010年，美敦力以8億美元現(xiàn)金加5.5億美元里程碑支付，收購了高血壓介入治療的先行者Ardian。然而，美敦力的Symplicity HTN-3臨床試驗結(jié)果顯示，盡管RDN手術(shù)安全，但與假手術(shù)組相比，血壓并無顯著下降。這引發(fā)了對RDN療法及其臨床試驗設(shè)計的大量反思，并催生了眾多專家共識，為RDN治療高血壓的臨床試驗提供了指導性意見。

▲圖源：灼識咨詢

如今，RDN的安全性和有效性已獲得廣泛認可。多部專家共識和聲明對RDN療法持謹慎樂觀態(tài)度，特別是亞洲專家共識（如臺灣的THS/TSOC 2019和亞洲多國聯(lián)合發(fā)布的ARDeC 2020）對RDN的推薦程度更為激進，建議RDN可作為單獨療法或與抗高血壓藥物聯(lián)合治療，不局限于臨床試驗背景。這表明RDN療法已經(jīng)克服了早期臨床試驗的陰影，逐漸被臨床接受，成為控制高血壓的三大選項之一（另兩個是生活方式的改善和藥物治療）。

▲圖源：灼識咨詢

4. 公司介紹

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司成立于2013年，坐落于上海徐匯區(qū)聚科生物園區(qū)，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，專注于微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域，具備自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司。擁有具備國際國內(nèi)知名學術(shù)機構(gòu)和醫(yī)療器械公司的工作和管理經(jīng)驗高素質(zhì)專業(yè)化人才團隊，同時與眾多全球知名醫(yī)學專家、知名高校和醫(yī)院有著緊密的合作關(guān)系。

魅麗緯葉持續(xù)擴展和優(yōu)化能量平臺，包括射頻(RF)、超聲(US)、脈沖電場(PFA)等不同組織選擇特異性的有源能量技術(shù)繼續(xù)向糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病領(lǐng)域深入，用微創(chuàng)技術(shù)解決藥物無法根治、效果欠佳或依從性差的慢病治療現(xiàn)狀，提高達標率、降低致死和致殘的發(fā)生率。

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二、腎動脈射頻消融儀和一次性使用腎動脈射頻消融導管

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

1. 產(chǎn)品介紹

腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關(guān)、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導線和電源線組成。一次性使用腎動脈射頻消融導管由消融導管和連接電纜組成。腎動脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經(jīng)過導管電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)興奮傳導。同時，導管電極可輸出電刺激信號對腎動脈進行標測，通過血壓變化識別交感神經(jīng)，實現(xiàn)選擇性消融。

該產(chǎn)品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。

▲腎動脈射頻消融儀 SYMPIONEER S1?

▲一次性使用腎動脈射頻消融導管 SyMapCath I?

該產(chǎn)品為全球首款可標測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品，能夠為腎交感神經(jīng)去除術(shù)提供準確消融位置，還可在術(shù)中、術(shù)后提供有效反饋，以評判腎交感神經(jīng)去除術(shù)的即時效果，滿足去腎神經(jīng)術(shù)在臨床實踐中的需要。

2. 試驗驗證

2022年12月，SMART Study主要研究者在中國蘇州召開的中國心血管健康大會上發(fā)布了有關(guān)該試驗的初步結(jié)果。結(jié)果證明了使用信邁經(jīng)導管腎動脈交感神經(jīng)射頻消融系統(tǒng)治療高血壓的安全性，RDN介入治療成功率高達99.1%，無腎動脈穿孔和手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，無嚴重腎功能損害，6個月CTA血管造影的腎動脈狹窄（直徑狹窄≥70%）發(fā)生率＜1%；術(shù)后1個月、3個月、6個月、12個月隨訪不良事件、嚴重不良事件、嚴重不良心腦血管事件發(fā)生率與假手術(shù)對照組無差異，充分證實了使用信邁醫(yī)療經(jīng)導管腎動脈交感神經(jīng)射頻消融系統(tǒng)治療高血壓的安全性。

結(jié)果同時還證明了使用信邁經(jīng)導管腎動脈交感神經(jīng)射頻消融系統(tǒng)治療高血壓的有效性，在高血壓患者一側(cè)腎動脈施行4次射頻消融，可顯著降低患者抗高血壓藥物的服用量，使其血壓控制達標＜140mmHg，回答了器械/RDN治療高血壓的重大臨床問題，證明了RDN手術(shù)可使高血壓患者在顯著減少服藥量的情況下使血壓控制達標。

3. 公司介紹

信邁醫(yī)療是專注研發(fā)、生產(chǎn)和銷售突破性創(chuàng)新微創(chuàng)介入產(chǎn)品治療心血管和呼吸領(lǐng)域重大疾病的國際領(lǐng)先公司。

公司擁有處于不同階段豐富的產(chǎn)品管線：全球首創(chuàng)、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng)SYMPIONEER S1?/SyMapCath I?，是首個進入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的RDN產(chǎn)品，現(xiàn)已進通過NMPA審批；國內(nèi)首創(chuàng)用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Elation?，是該領(lǐng)域中唯一獲NMPA批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品；所研發(fā)的全球首個虛擬電極、精確控制治療早期肺癌及肺小結(jié)節(jié)的經(jīng)支氣管鏡Hypertonic Assisted，Precisely Controlled RF System—“澤丹”系統(tǒng)已在澳大利亞完成First in Human(FIH)臨床研究，并在第32屆歐洲呼吸學會(ERS)年會上公布了“澤丹”系統(tǒng)治療早期肺部腫瘤的初步有效性和安全性結(jié)果，正在多個國家開展進一步的臨床試驗。

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三、球囊型冷凍消融導管

生產(chǎn)企業(yè)：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

1. 產(chǎn)品介紹

該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

▲心臟冷凍消融系統(tǒng)

球囊型冷凍消融導管獲批上市后，安鈦克醫(yī)療已完成冷凍消融設(shè)備和冷凍消融耗材的配對組合，即將啟動心臟冷凍消融系統(tǒng)的正式臨床應(yīng)用，將進一步滿足我國在房顫消融治療領(lǐng)域多樣性“簡消融”的臨床需求。

2. 研發(fā)背景

心房顫動（簡稱“房顫”），是老年人以及心臟病患者中最常見的一種心律失常。

據(jù)悉，房顫的發(fā)生與年齡和基礎(chǔ)疾病類型有關(guān)。其中，60歲以上的人有1%出現(xiàn)房顫，隨著年齡增長，其發(fā)生率成倍增加；而高血壓病是最易并發(fā)房顫的心血管疾病。與非房顫患者相比，房顫患者的死亡率、再入院率、卒中發(fā)生率更高，且生活質(zhì)量普遍下降。

我國心律失?；颊邤?shù)量巨大，其中房顫患者數(shù)量就超過1000萬人。房顫可使腦卒中風險增加5倍，且房顫所導致的腦卒中具有高致殘率、高致死率及高復發(fā)率的特點。

大量的臨床試驗研究表明，房顫導管消融手術(shù)治療效果優(yōu)于藥物治療。在2021年的“房顫中國專家共識”中，房顫導管消融已提升為癥狀性陣發(fā)性房顫患者的一線療法。但傳統(tǒng)的射頻消融技術(shù)需要結(jié)合三維標測系統(tǒng)，用導管由點畫線完成肺靜脈隔離，對術(shù)者要求極高，大大限制了房顫導管消融治療的普及。

3. 公司介紹

安鈦克醫(yī)療創(chuàng)立于2017年，總部位于上海張江科學城國際醫(yī)學園區(qū)，專注于心臟電生理診療創(chuàng)新解決方案。公司擁有冷凍球囊消融（CBA）和脈沖電場消融（PFA）雙產(chǎn)品技術(shù)平臺，數(shù)十項核心自主知識產(chǎn)權(quán)。公司團隊骨干成員均具有知名醫(yī)療器械企業(yè)資深工作經(jīng)歷，具備豐富的電生理診治、心腦血管介入、冷凍消融、有源醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)、臨床開發(fā)、商業(yè)化和公司運營經(jīng)驗。

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文章來源：思宇MedTech