醫(yī)療器械注冊或備案過程中，“授權(quán)委托書”和“自我保證聲明”是經(jīng)常需要提交的關鍵文件。很多初次接觸的企業(yè)朋友，特別是負責注冊申報的同事，常常會問：這兩個文件有沒有官方模板？是不是照著填就行？另外，當遇到產(chǎn)品分類不明確，需要申請分類界定時，以前都要準備厚厚的紙質(zhì)材料跑窗口，現(xiàn)在流程是不是簡化了？今天我們就來把這兩個實操性很強的問題聊清楚，讓大家少走彎路。

一、官方模板哪里找？市局官網(wǎng)是寶庫！

大家最關心的問題就是有沒有現(xiàn)成的模板可以直接用。答案是：有官方參考模板提供！

1.核心渠道：最權(quán)威、最可靠的來源就是您所在地的省級藥品監(jiān)督管理局（市局）官方網(wǎng)站。這里通常會設置專門的“政務服務”、“辦事指南”、“表格下載”或“醫(yī)療器械”等欄目。您可以在這些欄目里仔細查找。

2.查找關鍵詞：搜索時可以使用“醫(yī)療器械”、“授權(quán)委托書”、“自我保證聲明”、“真實性聲明”、“承諾書”、“樣表”、“表格下載”等關鍵詞組合。因為不同省市局網(wǎng)站的具體欄目設置可能略有差異，耐心找找看。

3.找到什么？您很可能會找到名為《授權(quán)委托書（樣表）》、《真實性聲明（樣表）》或類似名稱的文件。這些樣表就是官方提供的參考模板格式。比如，在某個市局官網(wǎng)的表格下載區(qū)，我們能看到像“授權(quán)書樣表 (2018-05-07)”、“真實性聲明樣表 (2018-05-07)”這樣的文件列表（就像您提供的文章內(nèi)容里列出的那樣）。

4.重要提示：

（1）務必使用最新版：官網(wǎng)模板可能會更新，下載時請注意發(fā)布日期，確保使用的是最新有效的版本。過時的模板可能不符合當前要求。

（2）仔細閱讀填寫說明：模板旁邊或內(nèi)部通常會有填寫說明或注意事項，一定要認真閱讀并按要求填寫，避免因格式或內(nèi)容錯誤被退回。

（3）地方差異：雖然核心內(nèi)容大同小異，但不同省份的模板在格式、某些措辭細節(jié)上可能略有不同。強烈建議以您申請事項所屬的省級藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的模板為準。不要圖省事直接套用其他省份的模板。

所以，下次需要這兩份文件時，第一步就是打開當?shù)厥∷幈O(jiān)局的網(wǎng)站，去“表格下載”或類似區(qū)域找找看，官方模板就在那里等著你下載使用呢。

二、授權(quán)委托書：明確“誰代表誰辦事”

拿到模板后，我們來具體看看“授權(quán)委托書”該怎么用、寫什么。

1.它是什么？簡單說，就是一份法律文件。當醫(yī)療器械注冊申請人（通常是生產(chǎn)企業(yè)）自己不方便直接辦理注冊/備案等事項時，可以書面委托一家有資質(zhì)的代理機構(gòu)（或者本公司的其他員工）來代辦。這份委托書就是明確告知藥監(jiān)局：“我（申請人）正式授權(quán)給XXX（受托人），代表我來處理XXX（具體事項）”。

2.核心要素（模板里通常包含這些）：

（1）委托人信息：申請人的全稱、地址、法定代表人姓名、聯(lián)系方式。必須和營業(yè)執(zhí)照等證明文件一致。

（2）受托人信息：被委托的代理機構(gòu)全稱（或受托員工姓名）、地址、法定代表人（或負責人）姓名、聯(lián)系方式。如果是機構(gòu)，需確保其具備相應資質(zhì)。

（3）委托事項：這是關鍵！必須清晰、具體地列出委托辦理的事項。例如：“全權(quán)代理辦理XXX醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請及審評過程中的溝通、資料遞交、補正、領取注冊證等相關事宜”。不能籠統(tǒng)地寫“辦理注冊事宜”。

（4）委托權(quán)限：明確受托人在辦理上述事項時，擁有哪些具體權(quán)限。比如：代為提交、修改、簽收文件；代為陳述申辯；代為領取證書等。通常模板會列出選項或示例。

（5）委托期限：寫明委托從何時開始，到何時結(jié)束（例如：自本委托書簽署之日起至該產(chǎn)品注冊事項辦理完畢之日止）。

（6）簽字蓋章：必須由委托人的法定代表人（或負責人）親筆簽名，并加蓋委托人的 公章（企業(yè)公章或合同章）。受托人（機構(gòu)）也需要加蓋公章。缺少公章或簽字，委托書是無效的。

3.常見誤區(qū)：

（1）委托事項寫得模糊不清。

（2）只簽字不蓋章，或蓋錯章（如用了部門章）。

（3）委托期限不合理或未填寫。

（4）使用了非官方或過時的模板。

使用官方模板，并嚴格按照要求填寫上述核心要素，就能生成一份有效的授權(quán)委托書了。

三、自我保證聲明（真實性聲明）：為你的材料“打包票”

“自我保證聲明”（常被稱為“真實性聲明”或類似名稱）是另一份至關重要的文件，它的核心是申請人的承諾和責任擔當。

1.它是什么？這是一份由醫(yī)療器械注冊申請人簽署的正式聲明文件。申請人通過這份聲明，向藥品監(jiān)督管理部門鄭重承諾：本次提交的注冊/備案/分類界定等申請中，所有資料都是真實、合法、有效的，不存在任何虛假、隱瞞或欺騙的情況。同時，申請人承諾對提交資料的真實性承擔全部法律責任。

2.核心內(nèi)容（模板通常包含）：

（1）聲明主體：申請人的全稱。

（2）聲明事項：明確是針對哪個產(chǎn)品（產(chǎn)品名稱）、哪個申請事項（如注冊申請、分類界定申請等）提交的資料。

（3）核心承諾：申請人鄭重承諾所提交的所有資料（包括但不限于申請表、研究資料、綜述資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品檢驗報告、證明性文件等）是真實的、來源合法，內(nèi)容準確完整，復印件與原件一致。不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

（4）法律后果：明確聲明申請人知悉并理解，如提交虛假材料，將承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的相應法律責任（包括但不限于警告、罰款、吊銷許可證、納入失信名單甚至刑事責任）。

（5）簽字蓋章：同樣，必須由申請人的法定代表人（或負責人）親筆簽名，并加蓋申請人的 公章（企業(yè)公章）。

3.為什么重要？這份聲明是藥監(jiān)局信任申請材料的基礎。它強化了申請人的主體責任，是誠信體系的重要一環(huán)。一旦事后發(fā)現(xiàn)材料造假，這份聲明就是追究法律責任的直接依據(jù)。

4.填寫要點：

（1）聲明主體和申請事項務必準確對應。

（2）承諾內(nèi)容要完整，覆蓋所有提交的資料。

（3）法定代表人簽字和公司公章缺一不可。

在官網(wǎng)下載對應的“真實性聲明樣表”，按要求填寫上述內(nèi)容并簽章，這份為材料真實性“背書”的聲明就完成了。

四、分類界定申請：紙質(zhì)材料已成過去式！

現(xiàn)在，我們來解決第二個核心問題：申請醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定，還需要準備和遞交紙質(zhì)材料嗎？

1.重大變化：完全不需要！根據(jù)國家藥監(jiān)局推進政務服務“一網(wǎng)通辦”的要求和相關公告（例如依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中關于分類界定程序的原則規(guī)定，以及具體實施的電子化工作通知），醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的申請流程已經(jīng)實現(xiàn)了全面電子化。

2.當前唯一途徑：在線系統(tǒng)申請。申請人不需要再像過去那樣打印、裝訂成冊、跑窗口去提交厚厚的紙質(zhì)申請材料。

3.如何操作？

（1）登錄系統(tǒng)：訪問國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”（或其他由官方指定的在線申請平臺，具體名稱請以官方最新公告為準）。

（2）注冊/登錄：使用法人賬號或個人賬號（通常關聯(lián)企業(yè)）登錄系統(tǒng)。

（3）在線填報：在系統(tǒng)中按要求在線填寫分類界定申請信息表。這個表格會涵蓋產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、預期用途、工作原理、與類似產(chǎn)品區(qū)別等關鍵信息。

（4）上傳電子文件：這是核心步驟！將分類界定申請所需的所有支持性材料（如產(chǎn)品說明書、標簽樣稿、技術原理說明、與已上市同類產(chǎn)品的對比資料、關鍵部件信息、測試報告片段等，以及前面提到的授權(quán)委托書和自我保證聲明/真實性聲明的掃描件PDF）按照系統(tǒng)要求的格式（通常是PDF）逐一上傳。

（5）提交申請：確認所有信息填寫無誤、文件上傳完整后，在線提交申請。

（6）查詢進度：通過該系統(tǒng)可以實時查詢申請的受理狀態(tài)和最終結(jié)果（分類界定通知函）。

4.電子文件要求：

（1）清晰可讀：掃描件必須清晰、完整，關鍵文字、印章、簽名不可模糊。

（2）真實一致：電子文件內(nèi)容必須與原始文件完全一致。

（3）簽字蓋章：需要簽字蓋章的文件（如授權(quán)書、聲明書），其掃描件必須包含清晰的簽字和印章圖像。

（4）文件命名：建議按系統(tǒng)要求或合理命名文件（如“01-授權(quán)委托書-XXX公司.pdf”、“02-真實性聲明-XXX產(chǎn)品.pdf”、“03-產(chǎn)品說明書.pdf”等），方便審評人員查閱。

（5）文件大小/格式：遵守系統(tǒng)對單個文件大小、總文件大小和文件格式（通常是PDF）的限制。

因此，關于分類界定申請的紙質(zhì)材料遞交，您只需要記?。?strong>紙質(zhì)版材料已無需提交，只需在分類界定信息系統(tǒng)上申請并上傳相關材料即可。這大大節(jié)省了企業(yè)的時間、人力和物力成本。

總結(jié)一下要點：

1.“授權(quán)委托書”和“自我保證聲明（真實性聲明）”有官方模板提供，獲取途徑是您所在地的省級藥品監(jiān)督管理局（市局）官方網(wǎng)站的“表格下載”等欄目（就像您提供的文章內(nèi)容中展示的“授權(quán)書樣表”、“真實性聲明樣表”那樣）。務必下載最新版并仔細閱讀填寫說明。

2.填寫授權(quán)委托書時，核心是清晰列出委托事項、權(quán)限、期限，并由法定代表人或負責人簽字加蓋公司公章。

3.自我保證聲明是申請人對所提交材料真實性的鄭重承諾和法律擔責文件，同樣需法定代表人或負責人簽字加蓋公司公章。

4.關于申請分類界定的紙質(zhì)材料遞交：當前流程已完全電子化。紙質(zhì)版材料已無需提交，只需在分類界定信息系統(tǒng)上申請并上傳相關材料即可。準備好清晰的電子掃描件（PDF格式），包括填寫好的授權(quán)委托書和自我保證聲明。

希望這些信息能切實幫助您在醫(yī)療器械注冊和分類界定工作中更高效、更規(guī)范地準備相關文件。記住利用好官網(wǎng)資源，緊跟電子化流程，工作會順暢很多。