我們打算注冊一款數(shù)字腦電圖機(jī)。這個(gè)機(jī)器有點(diǎn)特殊，它要跟已經(jīng)上市的顱內(nèi)深部電極（也叫顱內(nèi)深部電機(jī)） 配合著用。顱內(nèi)電極是插到腦子深部記錄信號的，我們的腦電圖機(jī)是負(fù)責(zé)接收、處理、顯示這些信號的?，F(xiàn)在要做臨床試驗(yàn)來證明這腦電圖機(jī)安全有效。我們計(jì)劃直接找那些已經(jīng)裝了顱內(nèi)電極的病人，用我們的腦電圖機(jī)連上他們的電極做測試。問題是：這種兩個(gè)設(shè)備綁在一塊兒做的臨床試驗(yàn)，最后寫方案和報(bào)告的時(shí)候，是寫一份（把倆設(shè)備都包括進(jìn)去）？還是得分開寫兩份（腦電圖機(jī)一份，顱內(nèi)電極不管）？

核心問題：

腦電圖機(jī)和顱內(nèi)電極雖然是搭檔干活，但臨床試驗(yàn)的方案和報(bào)告，是不是必須各寫各的？

關(guān)鍵點(diǎn)一：設(shè)備是“搭檔”，但審評是“各論各的”

沒錯(cuò)，你這腦電圖機(jī)離了顱內(nèi)電極確實(shí)沒法用，臨床試驗(yàn)也必須連著電極一起做才能看到真實(shí)效果。但是！ 國家藥監(jiān)局審評的時(shí)候，看的不是你倆搭檔多默契，而是你這個(gè)新申報(bào)的腦電圖機(jī)，自己到底行不行。

顱內(nèi)深部電極通常是已經(jīng)上市的產(chǎn)品（有注冊證），它在這次試驗(yàn)里就是個(gè)工具，相當(dāng)于給你腦電圖機(jī)提供信號源的“話筒”。審評老師關(guān)心的是：你這個(gè)“錄音機(jī)”（腦電圖機(jī)）接上這個(gè)“話筒”（電極）后，錄的聲音清不清晰、準(zhǔn)不準(zhǔn)、會不會出毛病。至于“話筒”本身（電極），只要它是合法上市、按說明書用的，這次試驗(yàn)主要是借來用用，不是要重新評價(jià)它。

所以，試驗(yàn)可以一起做（病人方便，數(shù)據(jù)也真實(shí)），但最后寫文件，腦電圖機(jī)必須“單獨(dú)立戶”。

關(guān)鍵點(diǎn)二：方案和報(bào)告必須分開寫，這是硬規(guī)矩

1.臨床試驗(yàn)方案：

（1）你得專門寫一份針對你這臺數(shù)字腦電圖機(jī)的臨床試驗(yàn)方案。

（2）方案里當(dāng)然要說清楚試驗(yàn)怎么干：病人選哪些（就是那些裝了特定型號顱內(nèi)電極的病人）、怎么連設(shè)備、要測哪些指標(biāo)（重點(diǎn)看你的腦電圖機(jī)性能，比如信號質(zhì)量、抗干擾能力、軟件分析準(zhǔn)不準(zhǔn)、有沒有不良反應(yīng)等）。

（3）方案里也會提到用哪個(gè)顱內(nèi)電極（品牌、型號、注冊證號都得寫明白），因?yàn)檫@是試驗(yàn)的關(guān)鍵條件。但方案的核心主角，必須是你的腦電圖機(jī)。

2.臨床試驗(yàn)報(bào)告：

（1）試驗(yàn)做完了，更要單獨(dú)給你這臺腦電圖機(jī)寫一份報(bào)告。

（2）報(bào)告里呈現(xiàn)的所有數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論，必須緊緊圍繞你的腦電圖機(jī)。比如：

a.信號記錄成不成功？是不是清晰穩(wěn)定？

b.軟件分析的結(jié)果跟醫(yī)生判斷比準(zhǔn)不準(zhǔn)？

c.用的時(shí)候有沒有出問題（死機(jī)、顯示錯(cuò)誤）？

d.病人有沒有因?yàn)橛媚愕哪X電圖機(jī)感到不舒服？

（3）報(bào)告里不能把顱內(nèi)電極的安全有效性數(shù)據(jù)混進(jìn)來當(dāng)自己的功勞。人家電極是成熟的，你的腦電圖機(jī)才是被考核的新兵。

為啥非要分開？白紙黑字的規(guī)矩在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）里寫著呢：臨床試驗(yàn)資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映你這個(gè)器械的情況?；煸谝黄饘?，審評老師沒法單獨(dú)判斷你的腦電圖機(jī)到底靠不靠譜，容易糊涂，也不符合法規(guī)要求。

關(guān)鍵點(diǎn)三：一起做試驗(yàn)，但報(bào)告要“劃清界限”

1.雖然病人是同時(shí)用了兩個(gè)設(shè)備，但你在收集數(shù)據(jù)和寫報(bào)告時(shí)，心里要時(shí)刻有根弦：哪些結(jié)果是顱內(nèi)電極產(chǎn)生的（不用你管），哪些是你的腦電圖機(jī)處理顯示出來的（重點(diǎn)記錄）。

2.舉個(gè)例子：

（1）電極在腦子里記錄的原始信號好壞 → 這主要跟電極本身和放置位置有關(guān)，不是你腦電圖機(jī)的責(zé)任。

（2）你的腦電圖機(jī)接收到信號后，有沒有放大失真？顯示出來的波形清不清晰？軟件有沒有錯(cuò)誤標(biāo)記？ → 這就是你腦電圖機(jī)要負(fù)責(zé)的核心性能了。

3.報(bào)告里分析問題、下結(jié)論，只能基于你腦電圖機(jī)該負(fù)責(zé)的那部分。如果試驗(yàn)過程中顱內(nèi)電極出了問題（比如信號斷斷續(xù)續(xù)），你得記錄這事，但要說清楚：這是電極或操作的問題，不影響對我腦電圖機(jī)本身性能的評價(jià)（除非證明是你的機(jī)器導(dǎo)致的）。

最后總結(jié)一下：

1.試驗(yàn)可以一起做：找裝了顱內(nèi)電極的病人，用你的腦電圖機(jī)連上測，這樣省事，數(shù)據(jù)也真實(shí)。

2.方案必須獨(dú)立寫：專門為你這臺數(shù)字腦電圖機(jī)寫一份臨床試驗(yàn)方案，把怎么用、測什么、連哪個(gè)電極寫清楚。

3.報(bào)告更要獨(dú)立寫：試驗(yàn)做完，單獨(dú)出具一份腦電圖機(jī)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。所有數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論，只針對你的腦電圖機(jī)性能，別摻和顱內(nèi)電極的事。

4.數(shù)據(jù)要“分得清”：記錄和分析數(shù)據(jù)時(shí)，明確區(qū)分哪些是顱內(nèi)電極的“表現(xiàn)”，哪些是你腦電圖機(jī)的“本事”。報(bào)告結(jié)論只說自己該說的。

5.電極信息要寫準(zhǔn)：方案和報(bào)告里，用的顱內(nèi)電極是啥牌子、啥型號、注冊證號多少，必須準(zhǔn)確寫清楚，證明你用的是合法上市的工具。

記住核心：一起干活是為了方便和真實(shí)，但最后“交作業(yè)”（注冊申報(bào)），審評老師只看你這個(gè)新同學(xué)（腦電圖機(jī)）的成績單。把別人的成績混到自己卷面上，是違規(guī)操作，肯定通不過。