咱醫(yī)療器械要做臨床試驗，得過倫理委員會這關(guān)。倫理老師傅們最操心就是參加試驗的人（受試者）會不會吃虧、會不會受傷，值不值得冒這個險。那他們到底從哪些方面琢磨這事兒，怎么判斷這個試驗?zāi)芡赂桑?/p>

倫理老師傅看風(fēng)險，首先得弄明白這風(fēng)險到底是個啥、有多嚴(yán)重、有多大可能攤上。不是光說“可能有風(fēng)險”就完事了。比如說，抽血化驗算風(fēng)險，但這是個小風(fēng)險，疼一下出點血，通常沒事兒。要是做開顱手術(shù)裝個新器械，那風(fēng)險就大了去了，可能感染、出血、甚至危及生命。所以，得具體說清楚：這試驗里最壞能出啥事（性質(zhì)）？這事要是出了，后果多嚴(yán)重（程度）？這種事發(fā)生的可能性有多大（概率）？是小概率倒霉，還是很容易攤上？把這些都擺桌面，大家心里才有數(shù)。

光知道風(fēng)險不行，倫理委員會還得盯著看，你們有沒有使勁把風(fēng)險壓到最低、壓到不能再低。這不是說一點風(fēng)險沒有（那不可能），而是看你們是不是把能想到的招兒都用上了。比如說，能用微創(chuàng)就別開大刀；能用成熟安全的麻醉方式就別試新的；能少抽點血就少抽；多加點安全監(jiān)控的設(shè)備和人手；給操作的人培訓(xùn)到位；試驗方案里多設(shè)幾道安全關(guān)卡... 總之，得讓倫理委員會相信，你們不是光顧著做試驗，是真把受試者的安全當(dāng)大事，把風(fēng)險盡可能地“擰干了”。

琢磨完風(fēng)險，就得看看好處在哪。好處分兩塊看：一塊是給參加試驗這個人自己能撈著啥好處？比如說，他得了重病沒法治，這個試驗器械可能救他的命或者讓他舒服點，這就是直接受益。另一塊是給社會、給以后其他病人帶來啥好處？比如試驗成功了，這個新器械上市了，能治更多人、效果更好、更便宜或者更方便。倫理委員會得掂量掂量，這好處有多大？靠不靠譜？不能光畫大餅說“對社會好”，得有實在的預(yù)期。特別是對那些參加試驗自己可能撈不著啥直接好處的健康志愿者，社會受益這塊就更重要了。

最后也是最關(guān)鍵的一步，倫理委員會得把風(fēng)險和好處放一塊兒，掂量掂量這買賣劃不劃算。這里頭得分兩種情況：

第一種情況，參加試驗的人自己有可能直接撈到好處（比如用新器械治?。Ｄ莻惱砦瘑T會就要比較：這個新器械帶來的好處（比如治療效果），跟現(xiàn)在醫(yī)院里已經(jīng)有的、最好的治療方法比起來，好處是不是至少一樣好甚至更好？ 同時，為了這點好處要冒的風(fēng)險，值不值當(dāng)？ 不能說你冒了開膛破肚的大風(fēng)險，就為了一丁點可能比吃片止痛藥強點的效果，那就不合理。

第二種情況，參加試驗的人自己基本撈不著啥直接好處（比如健康志愿者試個新測量儀器）。那倫理委員會主要就看：讓這人冒這個險（哪怕是小風(fēng)險），換來的對社會、對醫(yī)學(xué)進步的好處夠不夠大、夠不夠?qū)嵲冢?nbsp;風(fēng)險必須壓得非常低，而且社會受益的前景得很明確、很有價值才行。不能讓人白白冒險，就為了點虛無縹緲或者價值不大的研究。

總結(jié)一句話：

倫理委員會審試驗，就是要把風(fēng)險是啥、多嚴(yán)重、多可能搞清，盯著你們把風(fēng)險壓到最低，看看好處在哪、有多大（給個人的和給社會的），最后盤一盤風(fēng)險和好處這桿秤，看對個人或者對社會來說，冒這個險到底值不值、合不合理。四步走完，心里才有譜，才能拍板這試驗?zāi)懿荒芨伞?/p>