咱醫(yī)療器械要做臨床試驗(yàn)，得讓病人（受試者）簽知情同意書(shū)。這玩意兒可不是走個(gè)過(guò)場(chǎng)，倫理委員會(huì)那關(guān)審得可嚴(yán)了。我就想知道，他們看這份同意書(shū)的時(shí)候，到底最關(guān)心哪些信息寫(xiě)得清不清楚、到不到位？知道了這些，咱寫(xiě)同意書(shū)的時(shí)候才能有的放矢，別讓倫理老師挑一堆毛病打回來(lái)重寫(xiě)，耽誤功夫。

倫理老師第一眼看的就是，你這同意書(shū)有沒(méi)有把病人要干什么、受多大罪、圖個(gè)啥說(shuō)明白。試驗(yàn)?zāi)康氖巧叮渴菧y(cè)新器械好不好使，還是跟老的比比看？這個(gè)目的得寫(xiě)得實(shí)在，不能假大空忽悠人。最關(guān)鍵的是病人得干點(diǎn)啥？是就填個(gè)問(wèn)卷？還是得挨針抽血？或者得上手術(shù)臺(tái)裝你那個(gè)器械？甚至是定期跑來(lái)醫(yī)院復(fù)查？所有這些步驟、檢查、操作，特別是那些要扎針、要開(kāi)刀的侵入性動(dòng)作，一樣不落都得寫(xiě)清楚！總共得折騰多久？是來(lái)醫(yī)院一趟就完事，還是得跟蹤觀(guān)察好幾年？這些信息必須寫(xiě)得明明白白，讓病人一看就知道自己要付出多少時(shí)間、要經(jīng)歷些啥，心里有個(gè)底。含糊不清或者故意把麻煩事兒寫(xiě)輕了，倫理老師一眼就能給你揪出來(lái)。

倫理老師第二塊重點(diǎn)盯的，就是你這同意書(shū)有沒(méi)有實(shí)話(huà)實(shí)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)和好處。風(fēng)險(xiǎn)和不方便的地方，得攤開(kāi)了講！不能光說(shuō)“有點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)”，得具體說(shuō)清楚可能會(huì)出啥問(wèn)題：比如裝器械的手術(shù)可能感染出血，器械本身可能會(huì)有啥副作用（比如過(guò)敏、刺激、失靈），跑來(lái)復(fù)查耽誤工作生活等等。風(fēng)險(xiǎn)是大是小，常見(jiàn)還是罕見(jiàn)，都得盡量寫(xiě)實(shí)在。好處也得說(shuō)清楚，但絕不能吹牛忽悠！這器械真能幫到病人嗎？是能治好病，還是能緩解癥狀？如果病人參加這個(gè)試驗(yàn)，純粹就是為醫(yī)學(xué)做貢獻(xiàn)，自己一點(diǎn)直接好處都撈不著（比如早期安全性試驗(yàn)），那更得明明白白告訴人家：“您參加這個(gè)，主要是幫我們收集數(shù)據(jù)，對(duì)您自己病情可能沒(méi)啥直接幫助”。藏著掖著或者把好處夸大，那絕對(duì)過(guò)不了倫理關(guān)。還有，病人現(xiàn)在不參加你這個(gè)試驗(yàn)，他還有啥其他選擇能治??？這些備選的治療方案（比如用現(xiàn)在市面上的其他器械或者藥）是啥？它們各自有啥好處和風(fēng)險(xiǎn)？也得大概說(shuō)說(shuō)，讓人家比較比較，知道選了你這試驗(yàn)是放棄了啥、圖了個(gè)啥。這才叫真正的知情！

倫理老師第三塊特別較真的，是關(guān)于錢(qián)、隱私、后路和自愿這些實(shí)實(shí)在在關(guān)乎病人權(quán)益的事兒。參加試驗(yàn)給不給錢(qián)（報(bào)酬）？給多少？是報(bào)銷(xiāo)路費(fèi)還是額外給補(bǔ)助？得寫(xiě)清楚。反過(guò)來(lái)，參加試驗(yàn)要病人自己掏腰包花錢(qián)嗎？要花哪些錢(qián)？是檢查費(fèi)還是器械費(fèi)？也得說(shuō)明白。病人的隱私怎么保護(hù)？那些記錄著他名字、病情的資料，你們?cè)趺幢Ｃ埽恳∪酥v清楚：醫(yī)院的研究人員、你們申辦方（公司）、倫理委員會(huì)、還有國(guó)家藥監(jiān)局這些監(jiān)管部門(mén)，在必要的時(shí)候，按規(guī)定是有權(quán)查看這些資料的，這不是侵犯隱私，是監(jiān)管要求。這點(diǎn)必須提前告知，不能等病人發(fā)現(xiàn)了鬧誤會(huì)。萬(wàn)一倒霉，真因?yàn)閰⒓釉囼?yàn)受傷或者出問(wèn)題了，怎么辦？公司管不管治？賠不賠償？怎么個(gè)賠法？這個(gè)治療和補(bǔ)償?shù)某兄Z必須白紙黑字寫(xiě)清楚，含糊其辭或者推卸責(zé)任絕對(duì)不行。最重要的，得反復(fù)強(qiáng)調(diào)：參加完全自愿！ 開(kāi)頭就能拒絕參加，中間干到一半不想干了，隨時(shí)可以退出！而且絕不會(huì)因?yàn)橥顺鼍捅蝗丝床黄?、被醫(yī)生護(hù)士刁難，該給他治的病照樣好好治，該有的權(quán)益一點(diǎn)不少！最后，還得留個(gè)明白人的聯(lián)系方式，病人要是對(duì)試驗(yàn)有啥疑問(wèn)、覺(jué)得自己權(quán)利被侵犯了、或者真出事了，知道該找誰(shuí)（留姓名、電話(huà)）。這些條條款款，都是倫理委員會(huì)死盯的底線(xiàn)，少一條、寫(xiě)虛了，都別想過(guò)關(guān)。