我們有個(gè)帶電源的醫(yī)療設(shè)備（有源器械），它上面有些零件（附件）是能拆下來(lái)反復(fù)用的，比如探頭、手柄、導(dǎo)管啥的。用完之后，下次給新病人用之前，肯定得給它整干凈消毒或者滅菌好。現(xiàn)在要報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)了，關(guān)于這些可重復(fù)用附件的消毒滅菌該怎么寫(xiě)資料，審評(píng)老師最關(guān)心啥？容易在哪兒栽跟頭？

第一要緊的，就是說(shuō)明書(shū)里必須寫(xiě)得明明白白、丁是丁卯是卯！絕對(duì)不能含糊！用戶（醫(yī)院消毒供應(yīng)室或者操作護(hù)士）看了你的說(shuō)明書(shū)，必須能毫不費(fèi)勁地知道這個(gè)附件到底該怎么消毒/滅菌。具體要寫(xiě)清楚啥？首先，明確告訴人家用啥方法： 是拿消毒液泡著（化學(xué)消毒）？還是用高溫高壓蒸（壓力蒸汽滅菌）？或者用低溫的環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫等離子體滅？其次，關(guān)鍵參數(shù)一個(gè)不能少： 如果用藥水泡，用的是哪種消毒劑（比如鄰苯二甲醛、含氯消毒劑，具體名字濃度都得寫(xiě)）？泡多久？泡的時(shí)候溫度多少？配好的消毒液能用幾次？如果是高溫高壓滅，溫度設(shè)多少？壓力多大？時(shí)間多長(zhǎng)？干燥時(shí)間多久？如果是低溫滅，氣體濃度多少？作用時(shí)間？通風(fēng)解析時(shí)間？這些數(shù)字都得是具體的范圍或者確定值（比如“121°C，壓力106.8 kPa，滅菌時(shí)間20分鐘”），千萬(wàn)不能寫(xiě)“常規(guī)消毒滅菌”、“按醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)操作”這種屁話！審評(píng)老師最恨這種模糊表述，肯定給你打回來(lái)補(bǔ)正！說(shuō)明書(shū)就是用戶的“操作手冊(cè)”，寫(xiě)不清，人家操作錯(cuò)了，輕則附件壞得快，重則消毒不徹底傳染病人，責(zé)任都是你的！

光說(shuō)明書(shū)寫(xiě)清楚還不行，你得拿出實(shí)實(shí)在在的研究數(shù)據(jù)，證明你推薦的消毒滅菌方法真的管用、真的安全！這就是研究資料部分的核心。第一塊，說(shuō)說(shuō)你為啥選這個(gè)方法： 是行業(yè)里常用的？還是你做了實(shí)驗(yàn)比較了幾種方法發(fā)現(xiàn)這個(gè)最好？或者你這個(gè)附件材料特殊（比如怕高溫、怕某種化學(xué)劑），只能選這個(gè)方法？得把理由講充分。第二塊，也是最重要的，拿出“消毒滅菌效果”的鐵證： 簡(jiǎn)單說(shuō)，就是證明按你說(shuō)明書(shū)寫(xiě)的那個(gè)方法整一遍，確實(shí)能把附件的細(xì)菌病毒殺得干干凈凈！怎么證明？老老實(shí)實(shí)按標(biāo)準(zhǔn)做滅菌效果驗(yàn)證！比如你說(shuō)是滅菌（要求無(wú)菌），那就得按 GB 18278（濕熱滅菌）、GB 18279（環(huán)氧乙烷滅菌） 這類標(biāo)準(zhǔn)的要求，做滅菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)，用最難殺死的細(xì)菌芽孢（比如嗜熱脂肪芽孢桿菌）來(lái)測(cè)試，證明按你的參數(shù)操作，能把這最頑強(qiáng)的芽孢都?xì)绲?，而且得重?fù)做夠次數(shù)證明穩(wěn)定可靠。如果是消毒（要求把病原微生物殺到安全水平），也得按相應(yīng)的消毒標(biāo)準(zhǔn)（比如 GB 15981 ）做效果驗(yàn)證。檢測(cè)報(bào)告最好找有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室出，自己做的也行，但數(shù)據(jù)要完整可信。第三塊，證明你的附件“扛得住”： 你推薦的消毒滅菌方法，會(huì)不會(huì)把附件搞壞、搞變形、搞得不靈光了？這就是“耐受性研究”。怎么做？模擬最狠的情況！ 比如你說(shuō)明書(shū)說(shuō)這附件能高溫高壓滅200次，那你就真按這個(gè)參數(shù)反復(fù)滅它200次（或者更多，加個(gè)安全余量），然后每次滅完都檢查：附件外形變沒(méi)變（裂了？變形了？）功能還好不好（還能正常工作嗎？精度變沒(méi)變？）材料老沒(méi)老化（變脆了？掉渣了？）。特別是那些關(guān)鍵性能（比如帶電極的探頭阻抗、帶傳感器的精度），滅完必須測(cè)！最后拿出數(shù)據(jù)證明：滅夠了你說(shuō)的次數(shù)，這附件還是好好的，安全能用。耐受性不行，說(shuō)明書(shū)里承諾的復(fù)用次數(shù)就得改少點(diǎn)！

最后，千萬(wàn)別想當(dāng)然！得考慮實(shí)際用起來(lái)的情況。醫(yī)院里的消毒設(shè)備五花八門，操作人員水平也參差不齊。你在實(shí)驗(yàn)室用頂級(jí)設(shè)備、完美操作做出來(lái)的效果，醫(yī)院里不一定能達(dá)到。所以，研究時(shí)要有點(diǎn)“安全余量”： 比如你驗(yàn)證效果時(shí)，用的微生物挑戰(zhàn)難度要比實(shí)際可能遇到的更高一點(diǎn)；做耐受性時(shí)，設(shè)定的參數(shù)條件（溫度、壓力、濃度）可以比說(shuō)明書(shū)寫(xiě)的稍微嚴(yán)苛一點(diǎn)點(diǎn)（比如溫度高個(gè)一兩度，時(shí)間多個(gè)幾分鐘），或者消毒劑濃度配得稍微高點(diǎn)，這樣萬(wàn)一醫(yī)院操作有點(diǎn)小偏差，也不至于立刻失效或損壞。說(shuō)明書(shū)里也要提醒關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)： 比如“必須嚴(yán)格遵循參數(shù)操作，溫度不得低于XX°C”，“使用XX消毒劑浸泡后必須用無(wú)菌水徹底沖洗”，“超過(guò)XX次滅菌后建議檢查附件性能”… 這些警示語(yǔ)不能少。歸根結(jié)底，你的研究資料和說(shuō)明書(shū)，得讓審評(píng)老師相信：按你寫(xiě)的這套方法，在真實(shí)的醫(yī)院環(huán)境里，普通工作人員操作，也能穩(wěn)定地把附件消毒/滅菌好，并且附件不會(huì)輕易壞掉，保證病人安全和你產(chǎn)品的可靠性！

總結(jié)劃重點(diǎn)：

1、說(shuō)明書(shū)參數(shù)要精確（方法、消毒劑/設(shè)備、時(shí)間、溫度、壓力…），拒絕模糊！

2、研究資料三件套：

（1）選方法的理由（為啥用這個(gè)不用那個(gè)？）

（2）消毒滅菌效果鐵證（按標(biāo)準(zhǔn)做挑戰(zhàn)試驗(yàn)，第三方報(bào)告更硬氣）

（3）耐受性數(shù)據(jù)（滅夠次數(shù)還完好？關(guān)鍵性能穩(wěn)不穩(wěn)？模擬最狠情況！）

3、考慮實(shí)際用，留點(diǎn)安全余量，說(shuō)明書(shū)寫(xiě)好風(fēng)險(xiǎn)提示。 讓審評(píng)老師相信你這套在真實(shí)世界也靠譜！