被企業(yè)視為重要考驗的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，在2025年之時，其檢查重點以及采用的方式將會發(fā)生極為顯著的變化，由于眾多企業(yè)對于此檢查要求未能做到充分理解，這便極有可能導(dǎo)致在現(xiàn)場檢查階段出現(xiàn)各種意想不到的問題，而清晰掌握最新所呈現(xiàn)的檢查重點以及行之有效的應(yīng)對策略，對于企業(yè)能夠順利通過該項認(rèn)證而言，毫無疑問是具有至關(guān)重要意義的。

在整個流程里，設(shè)計開發(fā)控制被設(shè)定為那重中之重的檢查要點，也就是在規(guī)劃中的2025年，將對設(shè)計歷史文件（DHF）開展深入性質(zhì)的檢查工作，這就意味著要求從最初啟動的設(shè)計輸入階段直到完成的設(shè)計確認(rèn)這一整個涵蓋范圍廣泛、各個環(huán)節(jié)緊密相連的過程之中，都需要具備完整度較高且不容有失的相關(guān)記錄。于此同時，檢查員通常會把重點高度關(guān)注放置在設(shè)計轉(zhuǎn)換這部分的合規(guī)性方面，其目的在于能夠有力確保實驗室前期歷經(jīng)種種復(fù)雜步驟研發(fā)出的成果，可以有效地實現(xiàn)向工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。此外需要著重提及的一點是，所有產(chǎn)生的設(shè)計變更情形，無論在什么樣的具體背景和條件之下，都必然且必須擁有相當(dāng)完整的評審記錄，以及配套的驗證記錄，還有不可或缺的批準(zhǔn)記錄。

在針對生產(chǎn)過程控制所開展的檢查會以一種更為深入的方式來推進(jìn)，在計劃之中的2025年將會著重對工藝驗證以及特殊過程確認(rèn)這些方面給予重點關(guān)注，屆時檢查員會以核對實際生產(chǎn)操作是否與工藝文件具備一致性作為一項重要工作內(nèi)容，與此同時對于關(guān)鍵工序參數(shù)提出需要進(jìn)行實時監(jiān)控的要求，而所有生產(chǎn)記錄被要求必須達(dá)到真實、準(zhǔn)確并且可追溯的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)環(huán)境控制、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識以及物料管理這些部分，通通都屬于整個檢查過程的重點范疇之內(nèi)。

在如今對質(zhì)量控制體系的檢查愈發(fā)嚴(yán)格的情形之下，不但檢驗記錄的完整性以及真實性將會被詳細(xì)地展開檢查，尤其是原始數(shù)據(jù)所具備的可追溯性更會被重點關(guān)注，而且要求務(wù)必確保檢驗方法已然經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)驗證以及檢驗設(shè)備能夠定期予以校準(zhǔn)，還需讓所有的檢驗活動都配備有清晰明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，就連實驗室管理規(guī)范的執(zhí)行具體情況也成為了此次檢查的重點之所在。

在當(dāng)下形勢逐漸演變之中可以看到這樣一種情況，供應(yīng)商管理所涉及的延伸檢查已然成為整個管理體系下一種嶄新的顯著特點，而這種特點或許在2025年將會以更加廣泛深入的形式展現(xiàn)出來，具體表現(xiàn)為檢查的范圍極有可能進(jìn)一步延伸至那些對于企業(yè)生產(chǎn)有著關(guān)鍵影響作用的原材料供應(yīng)商領(lǐng)域，與此同時會提出這樣一種要求，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)檢查部門提供具備完整性的供應(yīng)商審計記錄這一關(guān)鍵資料，尤其是針對像無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械這類具有較高風(fēng)險屬性的產(chǎn)品而言，相應(yīng)的供應(yīng)商管理具體實施情況將會被置于格外嚴(yán)格密切關(guān)注的境地。

當(dāng)數(shù)據(jù)完整性檢查已攀升至全新高度之際，對于電子數(shù)據(jù)真實性的檢查，一種更為先進(jìn)的、涵蓋諸如審計追蹤功能檢查以及數(shù)據(jù)修改痕跡核查等方面的方法將被采用，于此情形下，企業(yè)被要求去建立一套完善的、旨在確保所有數(shù)據(jù)都呈現(xiàn)出真實、完整以及不可篡改狀態(tài)的數(shù)據(jù)管理制度。

對于人員資質(zhì)和培訓(xùn)所展開的檢查需以更為細(xì)致之態(tài)進(jìn)行，其中關(guān)鍵在于核查被認(rèn)定為關(guān)鍵崗位的人員其資質(zhì)的符合性狀況，并且還需檢查關(guān)于培訓(xùn)記錄所具備的有效性情況。尤其是針對諸如潔凈區(qū)操作人員以及檢驗人員這般的特殊崗位，不僅要有持證方可上崗這般的要求，還應(yīng)按規(guī)定定期對其展開再培訓(xùn)相關(guān)事宜。

在被視為重點方向轉(zhuǎn)變的情況下，自查自糾能力作為企業(yè)發(fā)展評估的全新檢查要點而凸顯，其中2025年針對企業(yè)內(nèi)部審核以及管理評審有效性的特別關(guān)注，使得被要求建立的完善自查機(jī)制需具備及時發(fā)現(xiàn)問題并加以解決的能力，與此同時檢查員將會對企業(yè)最近一年所生成的內(nèi)審報告以及整改記錄予以細(xì)致查看。

現(xiàn)場檢查作為一種能夠真實反映企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要手段，鑒于 2025 年新規(guī)實施后即將開展的檢查會被設(shè)定得更加嚴(yán)格且全面的這一情形，企業(yè)被建議去構(gòu)建一種常態(tài)化的迎檢機(jī)制，同時在日常質(zhì)量管理方面強(qiáng)化工作力度，以確保自身在任何時刻都可以滿足 GMP 所要求的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過這種認(rèn)真做好準(zhǔn)備工作以及持續(xù)推進(jìn)改進(jìn)措施的方式，使得企業(yè)能夠在現(xiàn)場檢查過程中順利過關(guān)，并且在質(zhì)量管理水平方面實現(xiàn)有效提升。