A：已上傳一份SAE報告，請查收！

B：怎么前后不一，邏輯不順啊，浪費勞資時間（bushi）

C：收到，附件為關(guān)于SAE報告的質(zhì)疑，請回復(fù)并簽字！

D：這么多嗎？究竟要怎么寫SAE報告才能減少質(zhì)疑呢？

01 SAE報告至少包括哪些模塊？

PV團(tuán)隊通常會提供SAE報告模板，并向相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。SAE報告至少包括以下模塊：

1）試驗項目信息：至少包括試驗名稱，試驗編號，申辦方等，通常是默認(rèn)信息，無需更改；

2）報告類型：首次、隨訪、總結(jié)；如果為盲態(tài)試驗，可標(biāo)注是否揭盲；

3）受試者基本信息：包括但不限于受試者編號，隨機號，姓名縮寫，性別，出生日期（年齡），身高體重，既往病史，用藥史（與SAE很可能無關(guān)的用藥史）等；

4）懷疑藥物相關(guān)信息：試驗藥物必填（無論是否相關(guān)）；在SAE發(fā)生前合理時間范圍內(nèi)使用過有可能導(dǎo)致SAE的其他藥物建議填，肯定無關(guān)或可能無關(guān)的用藥，可填到用藥史模塊；SAE發(fā)生后的使用的藥物（無論是否為SAE治療藥物）不填寫在此模塊下；

5）SAE相關(guān)信息：至少包括“六要素”+嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)+相關(guān)檢查：

a “六要素”即SAE名稱，事件起止日期，嚴(yán)重程度，與懷疑藥物的相關(guān)性，事件的結(jié)局，采取的相應(yīng)措施；

b 嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)即致死（尸檢報告等），危及生命，導(dǎo)致住院/延長住院時間，導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失或殘疾，導(dǎo)致后代先天性畸形或缺陷，其他重要的醫(yī)學(xué)事件；

c 相關(guān)檢查：主要是與SAE密切相關(guān)的異常指標(biāo)；SAE發(fā)生前相關(guān)檢查異常值，SAE發(fā)生后相關(guān)檢查異常值，及后續(xù)治療后之前異常的指標(biāo)變?yōu)檎５闹笜?biāo)結(jié)果；

6）SAE發(fā)生過程及治療過程詳細(xì)描述：前面幾大模塊的內(nèi)容+之前未提及的相關(guān)情況，按時間梳理或按模塊梳理，會把故事講得更加通順；

7）報告者信息：至少包括報告者姓名，中心地址，聯(lián)系方式，獲知SAE的日期，報告者評述，簽字等。

02 填寫注意事項

1）受試者基本信息

【年齡、體重】：填寫最新的或最接近SAE發(fā)生日期的。比如，有的報告者可能直接根據(jù)篩選時收集的資料進(jìn)行填寫，但是如果試驗周期較長，發(fā)生SAE時的年齡可能比簽署ICF時大幾歲。如果根據(jù)出生日期和發(fā)生SAE日期計算，與所填寫年齡不符，會引起PV質(zhì)疑；

2）懷疑藥物相關(guān)信息

【起止日期】：每種藥物如果劑量、劑型、給藥頻次等發(fā)生變化，均需明確每次變化的起止日期；比如，第一天（2025-01-01）口服X藥，1日3次，每次1mg，持續(xù)3天后，第4天忘記服藥，第5天遵醫(yī)囑改為口服X藥，1日2次，每次1.5mg，持續(xù)服藥中；則填寫：（a）2025-01-01至2025-01-03，X藥，口服，1日3次，1mg/次；（b）2025-01-05-持續(xù)，X藥，口服，1日2次，1.5mg/次

3）SAE相關(guān)信息

【SAE名稱】：診斷或癥狀體征或?qū)嶒炇覚z查值異常；如果首次報告時尚未確診，以癥狀體征或?qū)嶒炇覚z查異常報告；確診后，在隨訪總結(jié)報告中以疾病診斷報告；

【事件起止日期】：有的項目以癥狀出現(xiàn)或指標(biāo)異常的日期作為SAE的開始日期，以癥狀消失或指標(biāo)正常日期作為SAE結(jié)束日期；有的項目以符合嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)時的日期為SAE開始日期，以不符合嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)日期或隨訪至SAE痊愈、好轉(zhuǎn)至不能更好為結(jié)束日期。具體取哪個需根據(jù)SMP或SAE填寫規(guī)范；

【嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)≠嚴(yán)重程度】：嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)如上方所述，嚴(yán)重程度根據(jù)CTCAE 5.0分級（CTCAE 6.0將于2026-01-01開始實施），部分術(shù)語的3級、4級或5級與嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)致住院/延長住院、危及生命或致死一致，但是這也是根據(jù)CTCAE判斷的，嚴(yán)重程度≠嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)；嚴(yán)重后果程度勾選該SAE最嚴(yán)重的程度，即后續(xù)好轉(zhuǎn)或痊愈，不改變此處的嚴(yán)重程度，相關(guān)變化可在SAE詳情處描述清楚；嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)可多選；

【與懷疑藥物的相關(guān)性】：需針對每種懷疑藥物進(jìn)行相關(guān)性評價；

【事件結(jié)局】：截至報告日期的結(jié)局而不是最終的結(jié)局；受試者失訪，隨訪不到結(jié)局才會勾選：不詳；

【采取的相關(guān)措施】：針對SAE的措施包括未治療，藥物治療，非藥物治療，不詳?shù)?，以疊加方式勾選；針對懷疑藥物的措施包括未改變劑量，永久停藥，停藥后恢復(fù)用藥，增加劑量，減少劑量，不適用，不詳?shù)?，以最新情況勾選；如有變動在SAE詳情模塊描述清楚。

4）SAE詳情：當(dāng)做在講故事；什么人在什么時候簽署什么項目的ICF，他的篩選號是什么，有什么既往病史，用藥史，在篩選期做了什么與SAE相關(guān)的檢查，正常還是異常，什么時候隨機，隨機號是什么（如有）；試驗期間什么時候用了哪些懷疑藥物（劑量、途徑、頻次等），是否有停藥或恢復(fù)用藥，去激發(fā)和再激發(fā)結(jié)果如何，試驗期間什么時候做了什么與SAE相關(guān)的檢查，正?；虍惓?；SAE發(fā)生的詳細(xì)情況：什么時候發(fā)生什么癥狀或體征、實驗室檢查異常，什么時候符合嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)，什么時候用了什么治療，什么時候出院（如果住院/延長住院）什么時候好轉(zhuǎn)或痊愈等

每個人對事情的理解可能會不同，把故事盡量說清楚，可以減少相互質(zhì)疑，同為打工人，請多給彼此一些理解吧！

作者：臨研圈內(nèi)小強