二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)所需時(shí)間作為每個(gè)企業(yè)極為關(guān)注的核心問(wèn)題，其整個(gè)周期受產(chǎn)品復(fù)雜性、資料準(zhǔn)備質(zhì)量、審評(píng)資源及溝通效率等多方面因素綜合影響，一個(gè)常規(guī)且技術(shù)資料準(zhǔn)備充分的二類(lèi)醫(yī)療器械從啟動(dòng)至最終獲證總時(shí)間常在12到18個(gè)月之間，該周期可大致劃分成產(chǎn)品定型與分類(lèi)界定、檢測(cè)階段、臨床評(píng)價(jià)（若適用的話）、注冊(cè)資料準(zhǔn)備與申報(bào)以及最終的審評(píng)與體系核查這些關(guān)鍵階段，企業(yè)需為各階段預(yù)留合理時(shí)間且認(rèn)識(shí)到這是環(huán)環(huán)相扣的過(guò)程，畢竟前期工作扎實(shí)程度直接決定后續(xù)環(huán)節(jié)能否順利，理解各階段時(shí)間分布對(duì)企業(yè)制定科學(xué)產(chǎn)品上市計(jì)劃并進(jìn)行有效資源分配有幫助。

產(chǎn)品定型與檢測(cè)作為注冊(cè)時(shí)間的首個(gè)關(guān)鍵構(gòu)成部分，于產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成定型之后，企業(yè)需將其委托給具備國(guó)家資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，開(kāi)展全性能的注冊(cè)檢驗(yàn)工作，此階段時(shí)長(zhǎng)一般處于2至4個(gè)月范圍，而時(shí)間究竟長(zhǎng)短如何，實(shí)則取決于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)成熟程度、樣品質(zhì)量狀況以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)排期情形等諸多方面；要是產(chǎn)品檢測(cè)能夠一次性順利通過(guò)，那么時(shí)間相對(duì)而言便較為可控，可要是出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格從而需要進(jìn)行整改復(fù)測(cè)這一狀況，整個(gè)周期就會(huì)被顯著延長(zhǎng)，所以在送檢之前，企業(yè)自身充分實(shí)施預(yù)驗(yàn)證工作顯得極為至關(guān)重要，而且選擇一家溝通流暢且效率較高的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在一定程度上也能夠縮短等待時(shí)間，此階段目標(biāo)是為獲取一份合格的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，畢竟這可是后續(xù)申報(bào)工作得以開(kāi)展的重要基石。

臨床評(píng)價(jià)階段作為對(duì)注冊(cè)總時(shí)長(zhǎng)起到關(guān)鍵決定作用的變量，對(duì)于絕大多數(shù)二類(lèi)醫(yī)療器械而言，通過(guò)將其與已上市的同品種產(chǎn)品開(kāi)展比對(duì)進(jìn)而完成臨床評(píng)價(jià)，此方式遵循《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中所規(guī)定的同品種路徑；這條路徑若能做到證據(jù)充分且邏輯清晰，通常無(wú)需額外耗費(fèi)時(shí)間去開(kāi)展臨床試驗(yàn)，且資料準(zhǔn)備時(shí)間能把控于1至2個(gè)月以內(nèi)。然而，若產(chǎn)品無(wú)法實(shí)施同品種比對(duì)進(jìn)而必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)之時(shí)，整個(gè)周期便會(huì)出現(xiàn)大幅度的延長(zhǎng)；從方案設(shè)計(jì)開(kāi)始，歷經(jīng)倫理審批、臨床機(jī)構(gòu)立項(xiàng)，再到入組隨訪直至最終出具報(bào)告，這一整個(gè)過(guò)程或許會(huì)額外增加12至24個(gè)月甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。所以在項(xiàng)目處于初期階段之時(shí)，能否明確臨床評(píng)價(jià)路徑這件事極為重要。

注冊(cè)資料完成準(zhǔn)備及申報(bào)后續(xù)的審評(píng)階段作為官方程序集中關(guān)鍵部分，高質(zhì)量注冊(cè)申報(bào)資料要整合諸如研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等各類(lèi)數(shù)據(jù)，此撰寫(xiě)與整理工作一般約需2至3個(gè)月時(shí)長(zhǎng)；資料提交后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)立卷開(kāi)展審查工作，在符合相應(yīng)要求的情況下予以受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)；雖技術(shù)審評(píng)法定時(shí)限為60個(gè)工作日，但實(shí)際常因被要求發(fā)補(bǔ)即補(bǔ)充資料而使時(shí)間延長(zhǎng)；企業(yè)于收到發(fā)補(bǔ)通知之后準(zhǔn)備與提交補(bǔ)充資料的時(shí)間不被計(jì)入審評(píng)時(shí)限范圍之內(nèi)，且一次發(fā)補(bǔ)有可能把周期延長(zhǎng)2到4個(gè)月；在技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，還存在被安排質(zhì)量管理體系核查的可能性，而這又大約需要1個(gè)月時(shí)間，所以說(shuō)申報(bào)直至拿證，一個(gè)較為順利的全過(guò)程通常大致需6到9個(gè)月。

綜合起來(lái)全面審視，對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間造成影響的關(guān)鍵核心要點(diǎn)實(shí)際就在于企業(yè)在前期開(kāi)展的準(zhǔn)備工作是否能夠達(dá)到扎實(shí)可靠的程度，諸如技術(shù)資料存在不完整之情形、檢驗(yàn)工作呈現(xiàn)反復(fù)失敗的狀況、臨床評(píng)價(jià)在路徑選擇方面出現(xiàn)不當(dāng)之舉或相關(guān)證據(jù)表現(xiàn)出不足的情況以及因注冊(cè)資料質(zhì)量處于低下水平而致使多次被要求發(fā)補(bǔ)等種種因素，皆是使得注冊(cè)進(jìn)度被拖延的主要致因；然而，倘若企業(yè)選擇與專(zhuān)業(yè)性質(zhì)的注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，那么便可以對(duì)上述提及的這些風(fēng)險(xiǎn)予以有效程度的規(guī)避，此專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)能夠憑借自身積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)從最初階段就構(gòu)建起一套符合法規(guī)具體要求的技術(shù)證據(jù)鏈條體系，并且能夠提前對(duì)審評(píng)過(guò)程中極有可能會(huì)重點(diǎn)關(guān)注的要點(diǎn)進(jìn)行預(yù)判，借由這種方式在各個(gè)不同的環(huán)節(jié)當(dāng)中實(shí)現(xiàn)效率的提升，進(jìn)而將不必要的等待時(shí)間予以縮短，畢竟對(duì)于企業(yè)來(lái)講，時(shí)間實(shí)際上就等同于市場(chǎng)所賦予的寶貴機(jī)會(huì)，而一套精準(zhǔn)高效的注冊(cè)策略更是達(dá)成產(chǎn)品商業(yè)價(jià)值極為重要的保障依據(jù)所在。