醫(yī)療器械注冊作為產(chǎn)品于中國市場合法銷售所不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對于不管是那些滿懷憧憬踏入此領(lǐng)域的眾多初創(chuàng)企業(yè)，抑或是積累深厚經(jīng)驗(yàn)的資深廠商來說，能否熟練知曉并精準(zhǔn)掌握由中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所設(shè)定的一套體系異常嚴(yán)謹(jǐn)且各環(huán)節(jié)緊密相連、環(huán)環(huán)相扣的注冊流程，就顯得尤為重要。需清楚認(rèn)識到該過程中倘若某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏忽遺漏，那么極有可能導(dǎo)致項(xiàng)目面臨延期這種狀況，甚至還有可能直接走向失敗。而一種具備成功特質(zhì)的注冊策略，其意義不僅體現(xiàn)在能夠?yàn)槠髽I(yè)節(jié)省數(shù)量可觀的時(shí)間成本，以及在資金層面也節(jié)省出大量成本，更是作為產(chǎn)品日后在市場環(huán)境之中獲取成功所需依賴的極為重要的基石。當(dāng)企業(yè)能夠深入理解從對產(chǎn)品實(shí)施定性分類開始，直至最終成功獲證這一包含豐富內(nèi)容的全貌，才會(huì)對其制定出科學(xué)合理的研發(fā)上市計(jì)劃有極大的助益。本文將會(huì)以一種系統(tǒng)性的方式，對醫(yī)療器械注冊的核心步驟，以及在實(shí)施過程中所需注意的各類事項(xiàng)進(jìn)行細(xì)致梳理，從而為廣大企業(yè)精心提供一份極具實(shí)用價(jià)值的操作指南。

醫(yī)療器械注冊所邁出的關(guān)鍵第一步，在于依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》針對產(chǎn)品展開既全面細(xì)致又要求極高準(zhǔn)確性的分類工作，在此分類體系之下產(chǎn)品被依次劃分成第一類、第二類以及風(fēng)險(xiǎn)等級逐步攀升的第三類，而這一分類的精準(zhǔn)確定，毫無疑問會(huì)對后續(xù)要遵循的注冊路徑、必須提交的資料明細(xì)以及整個(gè)項(xiàng)目的周期產(chǎn)生直接且極為重要的影響；企業(yè)在這個(gè)過程中，需要緊密依照產(chǎn)品具備的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征以及使用方式等核心要素，同時(shí)參照該目錄來做出審慎的判定；然而若所涉產(chǎn)品屬于那類采用新穎技術(shù)或者用途極為特殊的情形時(shí)，就極有可能出現(xiàn)分類界定方面的不確定性，在這樣一種復(fù)雜且棘手的情況下，向藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)申請分類界定就無疑成為明智且妥當(dāng)?shù)淖龇?，畢竟?zhǔn)確無誤的分類堪稱后續(xù)所有相關(guān)工作得以有序開展的首要起點(diǎn)，一旦出現(xiàn)分類錯(cuò)誤的狀況，便會(huì)不可避免地導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目方向上出現(xiàn)嚴(yán)重的偏差。

當(dāng)把產(chǎn)品分類予以確定之后，隨即就會(huì)步入那注冊檢驗(yàn)的特定階段，在此階段企業(yè)要做的便是將相關(guān)事宜委托給具備對應(yīng)資質(zhì)且專業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而該機(jī)構(gòu)需依照緊密關(guān)聯(lián)的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，針對產(chǎn)品展開全方位的全性能檢測工作，其檢測目的主要在于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)仳?yàn)證產(chǎn)品能否達(dá)到安全有效這一強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，在此期間企業(yè)必須要能夠提供數(shù)量足夠充裕且可滿足檢驗(yàn)需求的樣品以及細(xì)致入微且涵蓋關(guān)鍵信息的產(chǎn)品技術(shù)要求文檔，要知道檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所出具的合格報(bào)告可是注冊申報(bào)當(dāng)中不可或缺的必備文件之一，另外在此過程中，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持積極主動(dòng)且密切的溝通，并確保技術(shù)要求在設(shè)置方面具備科學(xué)性與合理性，這對于企業(yè)順利通過檢驗(yàn)而言具有極其關(guān)鍵且不可忽視的重要意義，此外檢驗(yàn)周期相對來講具有一定固定性，所以企業(yè)務(wù)必提前做好精心合理的規(guī)劃安排。

對于那涵蓋著第二類以及第三類的醫(yī)療器械而言，在驗(yàn)證產(chǎn)品安全有效性這一核心環(huán)節(jié)之中臨床試驗(yàn)起著關(guān)鍵作用，而企業(yè)則需向那承擔(dān)重要職責(zé)的國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交如臨床試驗(yàn)方案這般的相關(guān)資料，只有在成功獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)以及默示許可之后，才能夠在具備相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作，并且臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）所提出的各項(xiàng)要求，以此來確保數(shù)據(jù)所具備的真實(shí)性、完整性以及可追溯性，在試驗(yàn)圓滿結(jié)束之后，還需要針對數(shù)據(jù)進(jìn)行專業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析同時(shí)撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告，這份至關(guān)重要的報(bào)告乃是技術(shù)審評過程里評估產(chǎn)品臨床價(jià)值的關(guān)鍵證據(jù)，至于臨床評價(jià)路徑的選擇方面，諸如同品種對比或者臨床試驗(yàn)等方式，則需在項(xiàng)目處于早期階段的時(shí)候就予以確定。

當(dāng)完成那些被稱作前述的準(zhǔn)備工作之后在依據(jù)產(chǎn)品類別的這種情形下企業(yè)可以將完整的注冊申報(bào)資料提交給NMPA又或者是省級藥品監(jiān)督管理部門，而這一套資料呢其體系十分龐大且通常涵蓋著諸如申請表、證明性文件以及綜述資料還有包含原材料工藝包裝穩(wěn)定性在內(nèi)的研究資料和生產(chǎn)制造信息及臨床評價(jià)資料與產(chǎn)品說明書標(biāo)簽樣稿等多項(xiàng)內(nèi)容，提交操作完成之后隨即進(jìn)入受理以及形式審查包括立卷審查這一系列環(huán)節(jié)，要是符合相關(guān)要求便會(huì)進(jìn)入技術(shù)審評階段，在這個(gè)階段里資料中的技術(shù)問題將會(huì)被審評老師進(jìn)行問詢，企業(yè)則需要在規(guī)定的時(shí)限之內(nèi)完成相應(yīng)的答復(fù)，此階段其實(shí)是一種針對產(chǎn)品研發(fā)和證據(jù)鏈完整性的集中性質(zhì)的考驗(yàn)。

當(dāng)技術(shù)審評獲得通過之后，針對第二類以及第三類醫(yī)療器械而言，生產(chǎn)質(zhì)量體系被監(jiān)管部門或許會(huì)加以現(xiàn)場核查，目的是為確保企業(yè)具備那種能夠持續(xù)且穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，而此體系核查涉及到如機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施這些方面，還涉及設(shè)備、文件管理以及生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等多個(gè)方面，在技術(shù)審評與核查均通過之后，準(zhǔn)予注冊的行政許可決定將由NMPA作出，并核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，然而獲證并非就意味著終點(diǎn)，企業(yè)還得承擔(dān)上市后監(jiān)督以及不良事件監(jiān)測與報(bào)告等相關(guān)責(zé)任，與此同時(shí)，注冊證的有效期設(shè)定為5年，需在到期之前申請延續(xù)注冊，整個(gè)注冊流程體現(xiàn)出對產(chǎn)品全生命周期的那種監(jiān)管思想。