創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序這一旨在助力前沿科技成果以快速上市為導(dǎo)向的所謂綠色通道，并非所有產(chǎn)品皆能合乎其準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，原因在于申請企業(yè)必須對其精心設(shè)定的具有相當(dāng)高度的門檻予以深入理解，且需系統(tǒng)地籌備各類證據(jù)材料，要知道此審查的核心目標(biāo)實則是將那些真正具備顯著臨床價值以及實現(xiàn)技術(shù)突破的產(chǎn)品從眾多產(chǎn)品之中甄別出來，從而為這些被甄別出的產(chǎn)品提供審評資源有所傾斜的待遇，整個申請過程絕非簡單的行政備案，而更像是一場嚴(yán)謹(jǐn)性極高的科學(xué)評估，企業(yè)自產(chǎn)品立項研發(fā)階段起就需著手布局，全方位審視自身產(chǎn)品能否滿足那些硬性指標(biāo)，并且提前規(guī)劃好證明自身產(chǎn)品符合要求的路徑。

申請條件的核心最初聚焦之處在于產(chǎn)品那涉及知識產(chǎn)權(quán)的狀況，即申請人需擁有關(guān)于產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利所有權(quán)或是相關(guān)權(quán)益，而此專利并非簡單的實用新型或者外觀設(shè)計，必須是能夠體現(xiàn)技術(shù)實質(zhì)突破的發(fā)明專利，其專利權(quán)的法律狀態(tài)須穩(wěn)定有效，且其保護范圍應(yīng)覆蓋所申報醫(yī)療器械核心技術(shù)特征，監(jiān)管部門會對專利說明書里權(quán)利要求是否與申報產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新點緊密對應(yīng)展開核查，僅持有一張專利證書遠遠稱不上足夠，關(guān)鍵在于得證明該專利是產(chǎn)品核心技術(shù)來源并形成實質(zhì)性法律保護，這一要求構(gòu)成證明產(chǎn)品“創(chuàng)新性”的重要基石。

在專家評審里重中之重的部分，實則為產(chǎn)品本身所具備的那種技術(shù)領(lǐng)先性以及臨床價值，而法規(guī)明確提出如此要求，即產(chǎn)品的工作原理或作用機理要么屬于國內(nèi)首創(chuàng)，要么需領(lǐng)先于那些已然上市的產(chǎn)品，與此同時還應(yīng)具有顯著的臨床應(yīng)用價值，這也就意味著企業(yè)得提供詳實的對比分析報告，需要將申報產(chǎn)品與當(dāng)前國內(nèi)外已然上市的最優(yōu)產(chǎn)品展開頭對頭的比較，比較所涉及的維度，那應(yīng)是包括技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、預(yù)期臨床效果以及可能帶來的診療模式改變等等這些方面，而證據(jù)呢，可以來自于實驗室數(shù)據(jù)、文獻綜述，亦或是動物試驗報告或者早期臨床數(shù)據(jù)，論證的關(guān)鍵之處就在于要證明產(chǎn)品的優(yōu)勢是屬于實質(zhì)性的、能夠被驗證的，并且能夠轉(zhuǎn)化成為明確的患者獲益，絕非那種微小的、毫無臨床意義的改進。

除上述核心條件之外產(chǎn)品所須達成的成熟度，意味著申報產(chǎn)品需基本定型即完成設(shè)計開發(fā)且擁有能驗證的初始產(chǎn)品，而企業(yè)被要求提供產(chǎn)品的研究資料摘要以證明對產(chǎn)品性能、安全性完成必要初步驗證，同時表明不存在根本性的安全有效性缺陷，如此產(chǎn)品已超脫單純理念或?qū)嶒炇以碗A段具備轉(zhuǎn)化商品的現(xiàn)實基礎(chǔ)，評審專家會對產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)成熟度予以評估并判斷其在后續(xù)開發(fā)中有無實現(xiàn)承諾的臨床價值潛力，滿足所有這些條件僅獲得進入“綠色通道”資格，后續(xù)雖仍需完成完整注冊流程，卻意味著能獲得與審評專家更早更深入的溝通機會進而顯著提高注冊效率。