附件：電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第20號(hào)）.doc

電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子聽(tīng)診器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電子聽(tīng)診器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電子聽(tīng)診器。電子聽(tīng)診器通常由拾音器、信號(hào)處理模塊、耳機(jī)（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）組成。預(yù)期用于收集并放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-01-02，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，使用“電子聽(tīng)診器”作為產(chǎn)品名稱。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如：采用不同技術(shù)原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽(tīng)診器產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需描述電子聽(tīng)診器的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供電子聽(tīng)診器的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機(jī)理

電子聽(tīng)診器按工作原理主要分為振膜式電子聽(tīng)診器和壓電傳感器式電子聽(tīng)診器。振膜式電子聽(tīng)診器通過(guò)內(nèi)置的振膜（也稱為膜片）來(lái)捕捉人體內(nèi)部的聲音，如心臟、肺部、血管和腸道的聲音。當(dāng)聲波撞擊振膜時(shí)，振膜會(huì)振動(dòng)并將聲波轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。壓電傳感器式電子聽(tīng)診器基于壓電效應(yīng)，當(dāng)壓電傳感器受到外界壓力或振動(dòng)時(shí)，能夠?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為電信號(hào)，使得它能夠捕捉人體內(nèi)部的聲音。以上兩種拾音傳感器將人體器官聲音對(duì)應(yīng)的機(jī)械聲波信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)后，經(jīng)電路對(duì)信號(hào)進(jìn)行放大、濾波、特征提升等處理后，再將電信號(hào)經(jīng)電聲轉(zhuǎn)換器件轉(zhuǎn)換為音頻信號(hào)，最終通過(guò)耳機(jī)或揚(yáng)聲器以聲音形式呈現(xiàn)給醫(yī)生。電子聽(tīng)診器各部件功能概述如表1所示。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的組成部分，說(shuō)明各部分組件的功能。應(yīng)結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)等信息。提供產(chǎn)品聲音信號(hào)采集、濾波、放大的原理圖，結(jié)合原理圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

電子聽(tīng)診器通常由拾音器、信號(hào)處理模塊、耳機(jī)、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）。電子聽(tīng)診器的內(nèi)嵌軟件功能可包括聽(tīng)診模式選擇（如心肺音聽(tīng)診模式、心臟聽(tīng)診模式、其他臟器音聽(tīng)診模式等）、音量大小調(diào)節(jié)等。若產(chǎn)品含有通過(guò)藍(lán)牙等方式與電子聽(tīng)診器進(jìn)行音頻數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用軟件，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說(shuō)明。常見(jiàn)產(chǎn)品示意圖如圖1、圖2所示。

2.1.3產(chǎn)品功能

應(yīng)描述設(shè)備所具有全部模式和功能，說(shuō)明每種模式的工作方式。產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：音頻數(shù)據(jù)采集、播放、存儲(chǔ)、傳輸?shù)取?/p>

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件（至少包括拾音傳感器）的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格內(nèi)容，用來(lái)唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。

提供電池的類(lèi)型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息等信息。

若產(chǎn)品含有軟件，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的軟件功能及臨床應(yīng)用場(chǎng)景。2.2型號(hào)規(guī)格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)內(nèi)容。

2.3包裝說(shuō)明

應(yīng)提供電子聽(tīng)診器的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.4與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報(bào)產(chǎn)品有同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供相關(guān)上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說(shuō)明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對(duì)差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。

3.適用范圍和禁忌證

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。并與免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)比、臨床評(píng)價(jià)資料及說(shuō)明書(shū)等資料中信息保持一致。

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。

禁忌證：描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽(tīng)診部位皮膚損傷者禁用等。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

電子聽(tīng)診器對(duì)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見(jiàn)附件2，申請(qǐng)人可參考該附件，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)編寫(xiě)該清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

電子聽(tīng)診器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY/T 1035的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等文件編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。電子聽(tīng)診器產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附件1。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說(shuō)明，要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應(yīng)與質(zhì)量管理體系保持一致。

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)?？蓞⒖糦Y/T 1035中的適用條款。電子聽(tīng)診器的性能指標(biāo)通常包括聲學(xué)特性、設(shè)備功能、電氣安全等。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性”。電子聽(tīng)診器檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取，應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。研究資料應(yīng)重點(diǎn)闡述：適用部位聽(tīng)診研究資料、電子聽(tīng)診器傳聲特性研究資料等內(nèi)容。若錄音音頻文件傳輸至移動(dòng)設(shè)備后，音頻文件外放用于輔助診斷，應(yīng)提供電子聽(tīng)診器與外放設(shè)備配合性驗(yàn)證研究資料。

4.2軟件研究（如適用）

（1）軟件

電子聽(tīng)診器及其軟件的安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供自研軟件研究報(bào)告。

若電子聽(tīng)診器結(jié)構(gòu)及組成中含有運(yùn)行于移動(dòng)計(jì)算終端上的外控型軟件作為軟件組件。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求和申報(bào)產(chǎn)品軟件組成的實(shí)際情況，申請(qǐng)人應(yīng)提交自研軟件研究報(bào)告、現(xiàn)成軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告、GB/T 25000.51 自測(cè)報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告）。

電子聽(tīng)診器的應(yīng)用軟件若運(yùn)行于移動(dòng)計(jì)算終端（如平板計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等），則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，此時(shí)需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療器械，需要按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交研究資料。

（2）網(wǎng)絡(luò)安全

若電子聽(tīng)診器具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能，如具有音頻傳輸功能等，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

（3）人工智能

若電子聽(tīng)診器產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，申請(qǐng)人依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供算法研究報(bào)告。具備輔助診斷功能的產(chǎn)品按三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（4）互操作性

電子聽(tīng)診器若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

（5）可用性

參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4.3 生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，描述電子聽(tīng)診器所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)及接觸時(shí)間，生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。電子聽(tīng)診器與人體接觸部件（包括患者和操作者）應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。

4.4清潔、消毒研究

提供清潔、消毒的研究資料。明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，如專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者家庭護(hù)理環(huán)境，分別說(shuō)明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

4.5 環(huán)境試驗(yàn)

按照 GB/T 14710 中的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)研究。

4.6 家庭護(hù)理環(huán)境使用

如產(chǎn)品涉及家庭護(hù)理環(huán)境使用，應(yīng)符合YY 9706.111的要求，提供相應(yīng)研究資料，考慮各種環(huán)境條件對(duì)系統(tǒng)性能的影響。必須清晰界定操作或使用該產(chǎn)品所需的專(zhuān)業(yè)技能、知識(shí)儲(chǔ)備以及必要的培訓(xùn)要求，確保用戶能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

電子聽(tīng)診器的使用期限主要取決于重復(fù)使用、電池壽命以及關(guān)鍵部件（如拾音傳感器），使用穩(wěn)定性研究可與電池壽命研究合并進(jìn)行，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品多次模擬使用以及電池充放電后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，對(duì)試驗(yàn)后測(cè)試項(xiàng)目的合理性進(jìn)行說(shuō)明。模擬使用時(shí)間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實(shí)際工作最不利的狀態(tài)。產(chǎn)品若具有可更換部件，明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，提供支持性資料。

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化的方式進(jìn)行，對(duì)老化后對(duì)產(chǎn)品的性能、功能及電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測(cè)試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，對(duì)于未測(cè)試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件，驗(yàn)證包裝對(duì)性能及安全的保護(hù)能力。運(yùn)輸試驗(yàn)開(kāi)始前及結(jié)束后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)提供驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇依據(jù)。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)參考GB/T 14710的要求進(jìn)行。運(yùn)輸和貯存的條件與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中所規(guī)定的條件保持一致。

6.其他資料

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），電子聽(tīng)診器屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品。按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于從技術(shù)原理、適用范圍等方面判定不屬于《目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）評(píng)估和分析的方法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對(duì)項(xiàng)目應(yīng)包含但不限于適用范圍、聲學(xué)特性、關(guān)鍵性能指標(biāo)（如頻響曲線、輸出聲壓級(jí)、總諧波失真等）、主要功能及相關(guān)指標(biāo)、軟件核心算法等。存在差異的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

電子聽(tīng)診器的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

（1）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等）中規(guī)格型號(hào)描述一致；

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機(jī)或平板電腦技術(shù)參數(shù)（操作系統(tǒng)、硬件配置要求、顯示器分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關(guān)要求（如適用）等）應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行明確；

（3）適用范圍：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）中一致，明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、使用的部位、目標(biāo)患者人群等；

（4）使用方法：審查是否包括產(chǎn)品推薦使用部位的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在產(chǎn)品操作按鈕、產(chǎn)品外部等表面所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。

（5）禁忌證：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）中一致，列出該產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

（6）性能指標(biāo)：產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說(shuō)明書(shū)中明示的內(nèi)容是否已在說(shuō)明書(shū)中給出完整的說(shuō)明，宣稱的性能指標(biāo)不能超出性能研究部分的要求。

（7）產(chǎn)品適用人群的說(shuō)明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說(shuō)明。

（8）若提供可由使用者更換部件，如電池，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明更換方法。

（9）說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出問(wèn)題、檢查事項(xiàng)及解決方法。

（10）電磁兼容性的專(zhuān)門(mén)提示。

（11）如產(chǎn)品涉及家庭護(hù)理環(huán)境使用，說(shuō)明書(shū)的文字和圖表內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)單明了，易于理解。

（12）若錄音音頻文件傳輸至移動(dòng)設(shè)備后，用于音頻文件外放，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)給出推薦的外放設(shè)備配置要求。

2.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（5）生產(chǎn)日期，使用期限。

（6）電源使用條件。

（7）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)。

（9）操作條件或者說(shuō)明。

（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[12]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[16]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[17]GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20]YY/T 1035-2021,聽(tīng)診器[S]

[21]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[22]GB/T 25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

附件1

電子聽(tīng)診器產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXX

電子聽(tīng)診器

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品型號(hào)

軟件組件（如適用）

軟件名稱：

軟件規(guī)格型號(hào)：

軟件發(fā)布版本：

軟件版本號(hào)命名規(guī)則：

2. 性能指標(biāo)

2.1外觀和結(jié)構(gòu)要求

2.1.1電子聽(tīng)診器的外形應(yīng)平整、光潔，不應(yīng)有明顯劃痕、裂紋、凹凸、鋒棱與毛刺。

2.1.2聽(tīng)診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結(jié)合應(yīng)牢固，不應(yīng)松動(dòng)。

2.1.3聽(tīng)診頭內(nèi)腔不得有裂痕、砂眼、裂紋、凹陷和鍍層脫落以及焊接處殘留堆積現(xiàn)象。

2.1.4聽(tīng)診頭上的膜片不應(yīng)松動(dòng)。

2.1.5電子聽(tīng)診器的電鍍零部件表面應(yīng)光滑，色澤應(yīng)均勻，不允許擦傷、燒痕、針孔和可見(jiàn)的裂紋。

2.1.6電子聽(tīng)診器的電鍍零部件應(yīng)符合 YY/T 0076中 IV 類(lèi)2 級(jí)光亮度要求。

2.1.7電子聽(tīng)診器的顯示器應(yīng)顯示清晰和完整，不得有缺陷（如適用）。

2.1.8電子聽(tīng)診器包裝內(nèi)零部件應(yīng)裝配齊全，固定可靠。

2.1.9電子聽(tīng)診器文字、符號(hào)或標(biāo)記應(yīng)清晰、正確和牢固。

2.2人耳測(cè)聽(tīng)

人耳測(cè)聽(tīng)?wèi)?yīng)清晰。

2.3電聲特性

2.3.1輸出聲壓級(jí)最大增益下，電子聽(tīng)診器的最大輸出聲壓級(jí)≤132dB。

2.3.2等效輸入噪聲級(jí)

等效輸入噪聲級(jí)應(yīng)≤32dB。

2.3.3總諧波失真

最大增益下，電子聽(tīng)診器的總諧波失真應(yīng)≤3%。

2.4頻響曲線（如適用）

工作狀態(tài)下電子聽(tīng)診器的頻響曲線應(yīng)符合下列要求：

a）心音在 100Hz～500Hz 范圍內(nèi)，選取 100Hz、200Hz、300Hz、400Hz、500Hz 共 5 個(gè)點(diǎn)，以測(cè)試聲源為基準(zhǔn)衰減應(yīng)不大于 12dB；

b）肺音在 300Hz～1200Hz 范圍內(nèi)，選取 300Hz、600Hz、900Hz、1200Hz 共 4 個(gè)點(diǎn)，以測(cè)試聲源為基準(zhǔn)衰減應(yīng)不大于 20dB。

2.5音量調(diào)節(jié)

明確電子聽(tīng)診器的音量是否可調(diào)節(jié)。

2.6電子聽(tīng)診器耳環(huán)要求（如適用）

2.6.1耳環(huán)的彈力應(yīng)適宜，當(dāng)二耳塞拉開(kāi)相距140 mm時(shí)，其彈力值應(yīng)在1.4N~5.0N范圍內(nèi)。

2.6.2耳環(huán)的彈性應(yīng)良好，當(dāng)二耳塞拉開(kāi)相距200 mm時(shí)，恢復(fù)后其變形距離應(yīng)≤10mm。

2.7聽(tīng)診模式選擇（如適用）

應(yīng)給出電子聽(tīng)診器可選擇的聽(tīng)診模式，如心肺音聽(tīng)診模式、心臟聽(tīng)診模式或其他臟器音聽(tīng)診模式等。

2.8錄音存儲(chǔ)、錄音查看、錄音回放與刪除（如適用）

2.8.1單次采集樣本最長(zhǎng)錄音時(shí)間不小于 XXs，聽(tīng)診引導(dǎo)總時(shí)長(zhǎng)不小于 XXs。

2.8.2應(yīng)給出電子聽(tīng)診器的錄音存儲(chǔ)總時(shí)長(zhǎng)。

2.8.3電子聽(tīng)診器可對(duì)已存儲(chǔ)的錄音進(jìn)行查看、回放以及刪除。

2.9 數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

2.9.1明確數(shù)據(jù)傳輸方式（如：藍(lán)牙、USB接口或無(wú)線網(wǎng)絡(luò)），確保被傳輸音頻文件的數(shù)據(jù)完整性和格式兼容性。

2.9.2若錄音音頻文件傳輸至移動(dòng)設(shè)備后，用于音頻文件外放，外放音頻質(zhì)量應(yīng)符合“2.2人耳測(cè)聽(tīng)、2.3 電聲特性”的相關(guān)要求。

2.10 移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行環(huán)境（如適用）

明確軟件正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型、算的名稱、服務(wù)模網(wǎng)絡(luò)帶寬），涵蓋客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云服務(wù)器（若適用）要求（云計(jì)式、部署模式、配置、云服務(wù)商名稱、住所、服務(wù)資質(zhì)）。

2.11應(yīng)用軟件功能（如適用）

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

2.12軟件接口（如適用）

明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式）、產(chǎn)品接口。

2.13電氣安全

應(yīng)符合 GB 9706.1的規(guī)定。應(yīng)符合 YY 9706.111（如適用）的規(guī)定。

2.14電磁兼容

應(yīng)符合 YY 9706.102的規(guī)定。

3. 檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)溫度：5℃~40℃

檢驗(yàn)相對(duì)濕度：40%~80%

3.1外觀和結(jié)構(gòu)要求

通過(guò)目力觀察和實(shí)際操作檢查。應(yīng)符合2.1的要求。

3.2人耳測(cè)聽(tīng)

通過(guò)人耳進(jìn)行測(cè)聽(tīng)，應(yīng)能符合2.2的要求。

3.3電聲特性

電聲特性應(yīng)按照YY/T 1035附錄A試驗(yàn)方法進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合2.3.1、2.3.2、2.3.3的要求。

3.4頻響曲線（如適用）

應(yīng)按照YY/T 1035附錄A試驗(yàn)方法進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合2.4要求。

3.5音量調(diào)節(jié)

通過(guò)實(shí)際操作測(cè)試，應(yīng)符合2.5的要求。

3.6電子聽(tīng)診器耳環(huán)要求

按照YY/T 1035中5.4的測(cè)試方法，應(yīng)符合2.6中的要求。

3.7聽(tīng)診模式選擇（如適用）

通過(guò)實(shí)際操作測(cè)試，應(yīng)符合2.7的要求。

3.8錄音存儲(chǔ)、錄音查看、錄音回放與刪除（如適用）

3.8.1使用通用量具進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.8.1的要求。

若產(chǎn)品的錄音音頻通過(guò)藍(lán)牙傳輸至平板電腦或手機(jī)外放用于輔助診斷時(shí)，應(yīng)按照YY/T 1035附錄A試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 YY/T 1035中 4.2的相關(guān)要求。

3.8.2通過(guò)實(shí)際操作測(cè)試，電子聽(tīng)診器的錄音存儲(chǔ)總時(shí)長(zhǎng)應(yīng)符合2.8.2的要求。

3.8.3通過(guò)實(shí)際操作測(cè)試，電子聽(tīng)診器對(duì)已存儲(chǔ)的錄音進(jìn)行查看、回放以及刪除功能符合2.8.3的要求。

3.9數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

3.9.1通過(guò)給定的數(shù)據(jù)傳輸方式（如：藍(lán)牙、USB接口或無(wú)線網(wǎng)絡(luò)）將電子聽(tīng)診器錄制的音頻文件傳輸至電腦或其他接收設(shè)備，檢查文件是否能完整傳輸且格式兼容。應(yīng)符合2.9.1的要求。

3.9.2播放被傳輸后的錄音音頻文件。按照“3.2 人耳測(cè)聽(tīng)、3.3 電聲特性”的方法進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)符合2.9.2的要求。

3.10 移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行環(huán)境 （如適用）

通過(guò)實(shí)際操作測(cè)試，應(yīng)符合2.10的要求。

3.11應(yīng)用軟件功能（如適用）

應(yīng)符合2.11的要求。

3.12軟件接口符合性檢驗(yàn)

通過(guò)檢查說(shuō)明書(shū)、實(shí)際操作、軟件測(cè)試等方法逐條驗(yàn)證2.12條款的符合性。

3.13電氣安全

按照GB 9706.1、YY 9706.111（如適用）標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.13項(xiàng)的要求。

3.14電磁兼容

 按照YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.14項(xiàng)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

4.1 XXX

附錄A    產(chǎn)品主要安全特征

1.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：

1.2按防電擊程度分類(lèi)：

1.3按對(duì)進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度分類(lèi)：

1.4按在富氧環(huán)境下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)：

1.5按運(yùn)行模式分類(lèi)：運(yùn)行模式及持續(xù)周期（如適用）；

1.6設(shè)備的額定電壓和頻率：

1.7設(shè)備輸入功率：

1.8設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

1.9設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：（非永久性安裝設(shè)備）；

1.11電氣絕緣圖及絕緣列表

附件2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單