國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

發(fā)布時(shí)間：2021-05-10

為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。

請(qǐng)于2021年5月30日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件方式反饋至qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題注明“GCP意見(jiàn)反饋”。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明
　　　　　3.反饋意見(jiàn)表

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2021年5月7日

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

第一章總則

第一條（立法依據(jù)）為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)而開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等。

第三條（遵循原則）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理原則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

第四條 （臨床試驗(yàn)開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)獲益原則）開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康模瑧?yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

第五條 （開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

第六條（臨床試驗(yàn)審批要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

第七條 （臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。

第八條 （監(jiān)管職責(zé)）省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守本規(guī)范的情況開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合本規(guī)范要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

第二章 倫理委員會(huì)

第九條 （倫理委員會(huì)的職責(zé)）倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全，維護(hù)受試者尊嚴(yán)。

第十條 （遵循原則）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。倫理委員會(huì)的組成、運(yùn)行、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康管理部門(mén)要求。

第十一條 （倫理委員的基本要求）倫理委員會(huì)所有委員應(yīng)當(dāng)接受倫理知識(shí)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會(huì)的工作程序。

第十二條 （向倫理委員會(huì)提交的文件要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過(guò)主要研究者向倫理委員會(huì)提交下列文件：

（一）倫理審查申請(qǐng)表；

（二）臨床試驗(yàn)方案；

（三）研究者手冊(cè)；

（四）知情同意書(shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；

（五）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

（六）病例報(bào)告表文本；

（七）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）安全性評(píng)價(jià)資料；

（九）主要研究者簡(jiǎn)歷、專業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（十）試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十一）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

第十三條 （倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：

（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)；

（二）臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）臨床試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)；

（五）向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整，是否明確告知他們應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書(shū)的內(nèi)容；獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；按照有關(guān)規(guī)定免除簽署知情同意的，理由是否充分合理；

（六）受試者入選、排除和分組是否科學(xué)和公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗(yàn)而獲得合理補(bǔ)償；受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分。

第十四條 （倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)）倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）作必要修改后重審；

（四）不同意；

（五）暫?；蛘呓K止已同意的試驗(yàn)。

審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

第十五條 （知情同意書(shū)的要求）知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱；

（三）臨床試驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容；

（四）臨床試驗(yàn)過(guò)程、期限；

（五）臨床試驗(yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突；

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；

（八）需要時(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到臨床試驗(yàn)的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康管理部門(mén)或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料；

（十一）受試者在臨床試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助；

（十二）如發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償；

（十三）受試者在臨床試驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料。

知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語(yǔ)言和文字。知情同意書(shū)不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。

第十六條 （倫理委員會(huì)的跟蹤審查）倫理委員會(huì)的跟蹤審查：

（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（二）倫理委員會(huì)需要審查主要研究者報(bào)告的本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，審查申辦者報(bào)告的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。根據(jù)審查意見(jiàn)，倫理委員會(huì)可要求修改臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（三）倫理委員會(huì)需要審查臨床試驗(yàn)方案的偏離對(duì)受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性的可能影響是否可以接受。

第十七條 （重新獲得倫理委員會(huì)同意的要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在重新獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意后方可實(shí)施。

第十八條 （倫理審查文件保存要求）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗洠▊惱韺彶榈臅?shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。

第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

第十九條 （機(jī)構(gòu)的基本條件）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合備案條件，應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)內(nèi)部管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作。

第二十條 （機(jī)構(gòu)備案信息的填報(bào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案系統(tǒng)中填報(bào)、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，包括臨床試驗(yàn)專業(yè)等信息；負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)在倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評(píng)估該臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

第二十一條 （機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過(guò)程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理和報(bào)告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

第二十二條 （醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前評(píng)估職責(zé)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性評(píng)估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。

第二十三條 （接受監(jiān)查、檢查的義務(wù)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康管理部門(mén)開(kāi)展的檢查。

第二十四條 （文件保存要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。

第四章 研究者職責(zé)

第二十五條 （主要研究者條件） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案；

（二）熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

（三）具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等資料；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

第二十六條 （遵守試驗(yàn)方案職責(zé)）主要研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)方案，確保在臨床試驗(yàn)約定的時(shí)限內(nèi)，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第二十七條 （主要研究者授權(quán)研究者的職責(zé)）主要研究者可根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)的研究者，組織進(jìn)行受試者招募和知情同意、受試者持續(xù)溝通、試驗(yàn)醫(yī)療器械與對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用、不良事件和器械缺陷的處理和報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、生物樣本管理等。

第二十八條 （主要研究者確保研究者資格的職責(zé)）主要研究者應(yīng)當(dāng)確保參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者：

（一）具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)；熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（三）熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等，了解該試驗(yàn)醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)資料；

（四）充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；

（五）掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法；

（六）嚴(yán)格遵循倫理委員會(huì)同意的臨床試驗(yàn)方案。

第二十九條 （遵循倫理原則的職責(zé)）主要研究者應(yīng)當(dāng)確保知情同意的實(shí)施遵守赫爾辛基宣言的倫理準(zhǔn)則，并符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息；

（二）應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人說(shuō)明試驗(yàn)醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書(shū)；

（三）不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加臨床試驗(yàn)；

（四）知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，應(yīng)當(dāng)對(duì)所有未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程的受試者或者其監(jiān)護(hù)人重新知情，受試者或者其監(jiān)護(hù)人在新版本的知情同意書(shū)進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。

第三十條（對(duì)受試者醫(yī)療處理的職責(zé)） 主要研究者授權(quán)研究者中的臨床醫(yī)生，負(fù)責(zé)做出與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定。

第三十一條 （對(duì)醫(yī)療器械的管理職責(zé)）主要研究者對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）有管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)保證其僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者，在臨床試驗(yàn)期間按照要求儲(chǔ)存和保管，在臨床試驗(yàn)完成或者終止后按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同進(jìn)行處理。

第三十二條 （對(duì)生物樣本的管理職責(zé)） 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，主要研究者對(duì)生物樣本有管理責(zé)任。生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

第三十三條 （不良事件處理職責(zé)）主要研究者應(yīng)當(dāng)確保及時(shí)處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性事件：

（一）在發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí)，為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理，當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)及時(shí)告知受試者；

（二）記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。

第三十四條 （嚴(yán)重不良事件報(bào)告職責(zé)）主要研究者應(yīng)當(dāng)確保及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性事件：

（一）在嚴(yán)重不良事件獲知后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告和/或總結(jié)報(bào)告；

（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者并向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告，保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。必要時(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)。

第三十五條 （處理安全性信息的職責(zé)）主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的安全性信息及時(shí)處理：

（一）收到申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通；

（二）收到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

第三十六條 （向倫理委員會(huì)報(bào)告的職責(zé)）主要研究者應(yīng)當(dāng)按時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，及時(shí)報(bào)告影響受試者權(quán)益和安全或者臨床試驗(yàn)方案的偏離。

第三十七條 （向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的職責(zé)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者嚴(yán)重或者持續(xù)違反相關(guān)法律法規(guī)，或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第五章 申辦者職責(zé)

第三十八條 （申辦者的整體職責(zé)）申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)指定代理人。

第三十九條 （建立質(zhì)量管理體系職責(zé)）申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者的選擇、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔等。

申辦者的質(zhì)量管理體系控制水平應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性相符，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性。

第四十條 （臨床試驗(yàn)開(kāi)展前的準(zhǔn)備）申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)：

（一）確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型，完成試驗(yàn)醫(yī)療器械的臨床前研究，包括：性能驗(yàn)證及確認(rèn)、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)受益分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（二）根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性，選擇符合資格且已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者；

（三）負(fù)責(zé)組織制定研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件，并向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者提供。

第四十一條 （臨床試驗(yàn)合同的要求）申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者簽訂合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)、權(quán)利和利益。

第四十二條 （臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案的職責(zé)）申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理審查通過(guò)并與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。

所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)核對(duì)該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者備案信息后予以備案，并將備案情況通報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開(kāi)始第一例受試者知情同意。

第四十三條 （對(duì)研究者的培訓(xùn)職責(zé)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，包括試驗(yàn)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、操作、管理等。

第四十四條 （對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械管理的職責(zé)）申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)提供試驗(yàn)醫(yī)療器械，試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)確定試驗(yàn)醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等；

（三）試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息，具有易于識(shí)別、正確編碼的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（四）獲得倫理委員會(huì)同意后，申辦者負(fù)責(zé)在規(guī)定的條件下將試驗(yàn)醫(yī)療器械、對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）運(yùn)輸至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第四十五條 （支付費(fèi)用及補(bǔ)償?shù)穆氊?zé)）申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身過(guò)失以及受試者自身疾病進(jìn)展所致的損害。

第四十六條 （處理安全性事件的職責(zé)）申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗(yàn)期間的安全性評(píng)估和報(bào)告：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通知所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者，同時(shí)及時(shí)組織對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修改，并提交倫理委員會(huì)審查；

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7天內(nèi)、獲知非死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后15天內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、主要研究者及倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十七條 （監(jiān)查的職責(zé)）申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查責(zé)任，制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)：

（一）監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查次數(shù)取決于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量；

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具備相關(guān)專業(yè)背景知識(shí)，熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)研究資料和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)；

（三）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施。監(jiān)查的內(nèi)容包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的依從性；受試者知情同意書(shū)簽署、篩選、隨訪、權(quán)益和安全保障情況；試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用情況；不良事件和器械缺陷處理和報(bào)告情況；數(shù)據(jù)記錄及病例報(bào)告表填寫(xiě)情況等。

第四十八條 （稽查的要求）為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，申辦者可以組織獨(dú)立于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的稽查員對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行稽查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合臨床試驗(yàn)方案的要求。

第四十九條 （保證臨床試驗(yàn)符合性的職責(zé)）申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者繼續(xù)參加該臨床試驗(yàn)，并書(shū)面向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第五十條 （臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后申辦者報(bào)告的職責(zé)）申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，書(shū)面報(bào)告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)。

申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第六章 臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告

第五十一條 （臨床方案的一般要求）開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，綜合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)特征、適用范圍等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。

第五十二條（臨床方案的主要內(nèi)容）臨床試驗(yàn)方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗(yàn)基本信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)受益分析、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性論證、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)、數(shù)據(jù)管理、對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報(bào)告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容。

第五十三條（臨床試驗(yàn)報(bào)告的一般要求）申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)報(bào)告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致。

第五十四條（臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容）臨床試驗(yàn)報(bào)告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本信息、實(shí)施情況、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)結(jié)果、不良事件和器械缺陷報(bào)告及其處理情況、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的分析討論、臨床試驗(yàn)結(jié)論、倫理情況說(shuō)明、存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議等內(nèi)容。

第五十五條（臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的簽章要求）臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

第七章 多中心臨床試驗(yàn)

第五十六條（多中心臨床試驗(yàn)定義）多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。

多中心臨床試驗(yàn)在不同的國(guó)家或者地區(qū)開(kāi)展時(shí)，為多區(qū)域臨床試驗(yàn)，在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。

第五十七條（多中心臨床試驗(yàn)要求）申辦者開(kāi)展多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)確保參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各中心均能遵守臨床試驗(yàn)方案；

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案的倫理性和科學(xué)性經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查通過(guò)后,參加臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)一般情況下不再對(duì)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見(jiàn)，但是有權(quán)不同意在其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)；

（三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表和填寫(xiě)指導(dǎo)說(shuō)明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件明確參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各中心主要研究者的職責(zé)；

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心主要研究者之間的溝通；

（六）申辦者負(fù)責(zé)選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者，協(xié)調(diào)研究者供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位。協(xié)調(diào)研究者承擔(dān)多中心臨床試驗(yàn)中各中心的協(xié)調(diào)工作。

第五十八條 （多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告及分中心小結(jié)的簽章要求）多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括人員信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗(yàn)概述、病例入組情況、臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等。

第八章 記錄要求

第五十九條 （臨床試驗(yàn)記錄的基本要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改；確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。

第六十條 （研究者記錄的要求）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，主要研究者應(yīng)當(dāng)確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)。

第六十一條 （病例報(bào)告表填寫(xiě)的要求）主要研究者應(yīng)當(dāng)確保按照申辦者提供的指南，填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表，確保病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中報(bào)告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。

第六十二條 （電子數(shù)據(jù)采集的基本要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

第六十三條 （基本文件管理目的）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件是用于評(píng)價(jià)申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者對(duì)本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)要求的執(zhí)行情況。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查，并作為確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。

第六十四條 （基本文件管理基本要求）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者應(yīng)當(dāng)具備臨床試驗(yàn)基本文件保存的場(chǎng)所和條件，應(yīng)當(dāng)建立基本文件管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件。

第六十五條 （基本文件保存職責(zé)和時(shí)限）應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無(wú)意地更改或者丟失。

（一）主要研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中妥善保存臨床試驗(yàn)基本文件。

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。

（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。

第九章 術(shù)語(yǔ)

第六十六條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

（二）臨床試驗(yàn)方案，是指說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)和組織實(shí)施等的文件。臨床試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。

（三）臨床試驗(yàn)報(bào)告，是指描述一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行、統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果的文件。

（四）病例報(bào)告表，是指按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試驗(yàn)過(guò)程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

（五）研究者手冊(cè)，是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗(yàn)的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗(yàn)方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械的概要說(shuō)明、支持試驗(yàn)醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)、可能的風(fēng)險(xiǎn)、推薦的防范和緊急處理方法等。

（六）試驗(yàn)醫(yī)療器械，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

（七）對(duì)照醫(yī)療器械，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中作為對(duì)照的在中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械。

（八）倫理委員會(huì)，是指由適當(dāng)人員組成的獨(dú)立的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是確保參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)。

（九）知情同意，是指向受試者告知醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程，應(yīng)當(dāng)以書(shū)面簽署姓名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件。

（十）受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人。

（十一）申辦者，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或組織。

（十二）主要研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人。

（十三）研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員。

（十四）協(xié)調(diào)研究者，是指在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開(kāi)展協(xié)調(diào)工作的研究者。

（十五）監(jiān)查，是指申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)，選派專門(mén)人員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。

（十六）稽查，是指由申辦者組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)。

（十七）檢查，是指監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。

（十八）偏離，是指有意或者無(wú)意地未遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求的情形。

（十九）不良事件，是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)。

（二十）嚴(yán)重不良事件，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

（二十一）器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。

（二十二）源數(shù)據(jù)，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)。

（二十三）源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。