?

　　昨天，河南省藥監(jiān)局發(fā)布促進(jìn)河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施的通告，先看一下通告的正文：

河南省藥品監(jiān)督管理局
印發(fā)關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施的通知

豫藥監(jiān)藥注〔2021〕55號(hào)

時(shí)間：2021-03-23　　來(lái)源：河南省藥品監(jiān)督管理局

　　各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位：

　　《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》已經(jīng)省藥監(jiān)局2021年度第5次黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。國(guó)家藥監(jiān)局如有新的政策，從其規(guī)定。

2021年3月23日

關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施

　　為深入落實(shí)省委省政府關(guān)于深化“放管服”改革、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等重大決策部署，精準(zhǔn)高效服務(wù)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，特制定如下措施。

　　一、優(yōu)化審批機(jī)制

　?。ㄒ唬┤嫱菩芯W(wǎng)上審批。對(duì)所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理，做到“不出門(mén)”申報(bào)、“不見(jiàn)面”審批、“全過(guò)程”跟蹤，為行政相對(duì)人提供高效便捷的服務(wù)。

　?。ǘ﹥?yōu)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可。對(duì)啟動(dòng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的，優(yōu)先辦理相關(guān)行政許可事項(xiàng)。藥品上市許可持有人申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)延續(xù)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制延續(xù)，若委托雙方的生產(chǎn)條件、工藝處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明材料和承諾材料，即予以許可。對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證中登記事項(xiàng)變更，納入即辦事項(xiàng)。鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施兼并重組。

　　（三）建立應(yīng)急審批及容缺受理程序。應(yīng)急審批事項(xiàng)實(shí)行特事特辦，不涉及現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)及檢驗(yàn)檢測(cè)的許可事項(xiàng)實(shí)行即到即辦?；緱l件具備、主要申請(qǐng)材料符合要求的，實(shí)行容缺受理、過(guò)程補(bǔ)充。

　?。ㄋ模┲С轴t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶(hù)河南開(kāi)辟審批綠色通道。境內(nèi)已注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料；在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，采信原審評(píng)審批意見(jiàn)，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)。鼓勵(lì)醫(yī)療器械集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人進(jìn)行注冊(cè)人名稱(chēng)變更，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地。

　　二、完善審評(píng)查驗(yàn)

　?。ㄎ澹?strong>推行醫(yī)療器械技術(shù)預(yù)審評(píng)。注冊(cè)申請(qǐng)人在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可同時(shí)自愿向省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心申請(qǐng)技術(shù)預(yù)審評(píng)，將醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作前置，改串聯(lián)為并聯(lián)，有效縮短醫(yī)療器械注冊(cè)的整體時(shí)間。

　?。┩菩泻喜z查及檢查結(jié)果互認(rèn)。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)，企業(yè)可同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查。對(duì)需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的行政審批事項(xiàng)，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，如無(wú)特殊情況，不再重復(fù)檢查，可延用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和結(jié)論。

　?。ㄆ撸?strong>提升第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批效能。申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，需要臨床評(píng)價(jià)的，可通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。通過(guò)質(zhì)量管理體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址申請(qǐng)注冊(cè)相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品，減免體系核查項(xiàng)目。

　　三、提供技術(shù)咨詢(xún)

　?。ò耍?strong>建立和完善服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的工作機(jī)制，實(shí)行藥品、醫(yī)療器械“重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制”，建立品種清單，確定專(zhuān)班，“一對(duì)一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市等全過(guò)程服務(wù)。提升檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，對(duì)創(chuàng)新藥、首仿藥和創(chuàng)新型第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)事項(xiàng)，由省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。

　?。ň牛┙贤ㄗ稍?xún)機(jī)制。建立重大疑難問(wèn)題會(huì)商及溝通交流機(jī)制，及時(shí)解決企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題。組建河南省藥品安全專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，充分發(fā)揮藥品安全專(zhuān)家在政策法規(guī)解讀、藥品研發(fā)指導(dǎo)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)研判、廠房設(shè)計(jì)和工藝制定、藥品安全事故應(yīng)急處置、藥品安全科普宣教等方面的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

　　四、強(qiáng)化信息引領(lǐng)

　?。ㄊ┐罱ㄋ幤沸畔⒔涣髌脚_(tái)。在省藥監(jiān)局網(wǎng)站設(shè)置“藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息公告”欄目，及時(shí)公布相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，提示企業(yè)改進(jìn)管理，防范化解風(fēng)險(xiǎn)；設(shè)置“企業(yè)資源信息”欄目，動(dòng)態(tài)公布企業(yè)的合資合作信息，暢通企業(yè)投資合作渠道；收集省內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)信息，定期刊印《生物制藥信息》，及時(shí)為企業(yè)提供信息服務(wù)。

　　（十一）引導(dǎo)重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、大型批發(fā)企業(yè)和疫苗、血液制品、特殊管理藥品、第三類(lèi)醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行信息化管理。建立完善藥品（疫苗）、醫(yī)療器械電子追溯體系，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化治理水平。

　　五、營(yíng)造良好環(huán)境

　　（十二）營(yíng)造公平公正的市場(chǎng)環(huán)境。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法違規(guī)行為，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，為誠(chéng)信守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平公正、有序競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)環(huán)境。

　　（十三）提供優(yōu)質(zhì)公共服務(wù)。聯(lián)合生物醫(yī)藥行業(yè)組織，打造線上線下行業(yè)交流分享平臺(tái)，分享國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）質(zhì)量體系和全生命周期管理，收集省內(nèi)外、境內(nèi)外生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)信息，提出生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析建議，定期推送企業(yè)，助力我省生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加速與國(guó)際接軌。認(rèn)真謀劃鄭州藥品進(jìn)口口岸運(yùn)行保障機(jī)制，發(fā)揮口岸的輻射帶動(dòng)作用?；I建疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，推進(jìn)中藥材及飲片質(zhì)量控制、體外診斷試劑質(zhì)量控制、醫(yī)用生物防護(hù)及植入器械質(zhì)量評(píng)價(jià)等國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理、高效運(yùn)行；盤(pán)活用好市縣藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，提升服務(wù)監(jiān)管和保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力。

　　六、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　（十四）大力支持第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。制定《河南省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（試行），按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理，壓縮審評(píng)審批時(shí)限，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)實(shí)時(shí)成像、醫(yī)用機(jī)器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備等高端醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)。

　?。ㄊ澹┲С种兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展。修訂《河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》及《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》，提升我省中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，挖掘并重點(diǎn)扶持一批有實(shí)力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“豫藥”品牌。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑扶持政策，培育中藥創(chuàng)新藥。支持經(jīng)典名方類(lèi)中藥復(fù)方制劑、經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的中藥制劑按要求申報(bào)藥品注冊(cè)。加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策制定我省中藥配方顆粒管理細(xì)則，支持我省優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)提升工作，允許我省中藥配方顆粒在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種，確保中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

　　（十六）支持打造豫產(chǎn)美妝。依托產(chǎn)地種植優(yōu)勢(shì)，支持艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工產(chǎn)品精油和配方精油研發(fā)力度，培育具有地方特色的化妝品產(chǎn)業(yè)集群；以原料備案制度改革為契機(jī)，大力發(fā)展植物性原料、香料香精等原輔料上游產(chǎn)業(yè)。支持化妝品企業(yè)加大對(duì)天然安全和高科技、高功效原輔料的研發(fā)，開(kāi)發(fā)中國(guó)傳統(tǒng)和河南特色原料，增加中高端化妝品供給，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研發(fā)富有地方文化和民族特色的化妝品。

　　簡(jiǎn)單說(shuō)一下關(guān)于醫(yī)療器械的部分

　　標(biāo)粗的都是涉及醫(yī)療器械的，通告一共十六條，其中八條說(shuō)到了醫(yī)療器械，涉及到快速拿證、注冊(cè)變更、注冊(cè)預(yù)審評(píng)插入、現(xiàn)場(chǎng)體系核查、臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械電子追溯體系、醫(yī)療器械銷(xiāo)售懲罰力度及鼓勵(lì)本省醫(yī)療器械創(chuàng)新，基本上涵蓋整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流水線上，給我一個(gè)好的預(yù)感是藥監(jiān)在大力推進(jìn)河南醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，企業(yè)注冊(cè)證辦理的時(shí)間成本將大幅縮短，紅利期的大門(mén)正在逐漸打開(kāi)。