有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
云南哪能做有源醫(yī)療器械電磁兼容檢測？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2021-05-17 閱讀量：次
電磁兼容，顧名思義就是設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中能正常工作且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，電子電氣產(chǎn)品越來越多，電子、電氣產(chǎn)品產(chǎn)生的電磁干擾不僅會干擾公共安全和通信設(shè)備的工作，對相互間的產(chǎn)品的安全性和可靠性產(chǎn)生影響，造成性能下降乃至無法工作，甚至是事故和設(shè)備損壞，就如當(dāng)你把手機(jī)放在離音響或話筒很近的地方，有來電或短信，音響會發(fā)出被干擾的雜音；在冬天干燥的環(huán)境里，手接觸電子設(shè)備，有時設(shè)備會因為靜電的出現(xiàn)造成操作失靈。
醫(yī)療器械與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。近年來，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品一直保持健康快速發(fā)展的良好勢頭，這些產(chǎn)品在使用的同時也在向外輻射電磁能量，導(dǎo)致電子設(shè)備的電磁干擾和互相不兼容問題日益突出，同時還會對人的身體健康直接產(chǎn)生影響，即電磁波生物效應(yīng)。
電磁兼容實驗是醫(yī)療器械有源產(chǎn)品注冊檢驗的關(guān)鍵項目，其實驗室建設(shè)不僅為行政執(zhí)法、安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐，而且將大大縮短省產(chǎn)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市速度。在云南省藥品監(jiān)督管理局的大力關(guān)心支持下，云南省醫(yī)療器械檢驗研究院經(jīng)多次調(diào)研、優(yōu)化建設(shè)方案，使電磁兼容實驗室得以建設(shè)實施。
目前，云南省器械檢驗院電磁兼容實驗室鋼架搭建、水電氣改造、暗室建設(shè)已經(jīng)完成，檢測設(shè)備安裝與調(diào)試正緊張進(jìn)行，預(yù)計今年6月，整體建設(shè)全面完成。屆時，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容檢測不用再委托外省或第三方檢測機(jī)構(gòu)，該實驗室的建設(shè)將進(jìn)一步提高省產(chǎn)有源醫(yī)療器械的安全性，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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