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英國(guó)UKCA認(rèn)證與CE認(rèn)證有何不同?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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英國(guó)UKCA認(rèn)證與CE認(rèn)證有何不同?(圖1)

  眾所周知,英國(guó)已經(jīng)脫歐。根據(jù)英國(guó)政府2020年9月1日的公告可知,自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志。UKCA將作為英國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。而對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品而言,CE標(biāo)志在2022年1月1日之后將不再作為英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志。而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開(kāi)頭的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

  目前很多需要把產(chǎn)品出口到英國(guó)市場(chǎng)的制造商最關(guān)心問(wèn)題是自己目前要出貨的產(chǎn)品到底是否需要馬上申請(qǐng)做UKCA認(rèn)證?

  關(guān)于這個(gè)問(wèn)題,其實(shí)主要是看該產(chǎn)品是否有做過(guò)CE認(rèn)證(相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須要由歐盟公告機(jī)構(gòu)參與的情況),且該CE認(rèn)證之前是否由英國(guó)公告機(jī)構(gòu)實(shí)施的。

  如果是,則產(chǎn)品制造商必須在2021年1月1日起憑借新的UKCA認(rèn)證才能將使用了UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品投放于英國(guó)市場(chǎng)。如果該CE認(rèn)證之前是由非英的歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)施的,則相關(guān)產(chǎn)品可以繼續(xù)通過(guò)使用CE標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)投放使用。

  值得注意的是上文中提到的“投放市場(chǎng)”是指買賣雙方已經(jīng)達(dá)成協(xié)議,并不一定要求貨物已經(jīng)完成實(shí)際交接。

  UKCA信息速查表(可拖出查看大圖)

英國(guó)UKCA認(rèn)證與CE認(rèn)證有何不同?(圖2)

  UKCA認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題

  產(chǎn)品是否只需要做一下測(cè)試就可以在產(chǎn)品上打上UKCA標(biāo)志?

  不同類型的產(chǎn)品,相關(guān)的產(chǎn)品符合性評(píng)定要求也有所不同。廠商必須是在確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)法規(guī)的要求之后才可以使用UKCA標(biāo)志。因此,廠商首先需要確認(rèn)自己的產(chǎn)品是在哪些法規(guī)的管控范圍之內(nèi),然后通過(guò)準(zhǔn)備相關(guān)的符合性證據(jù)(包括測(cè)試報(bào)告)來(lái)證明其產(chǎn)品能夠符合各法規(guī)中所規(guī)定的基本安全要求及各項(xiàng)管控要求,最后再將UKCA標(biāo)志用于產(chǎn)品之上。

  我們應(yīng)該找哪些機(jī)構(gòu)來(lái)做認(rèn)證?

  如果法規(guī)中規(guī)定產(chǎn)品的符合性需要由具有相關(guān)授權(quán)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)來(lái)執(zhí)行,廠商則需要尋找有關(guān)授權(quán)機(jī)構(gòu)并配合其執(zhí)行相關(guān)的符合性評(píng)定工作。如果法規(guī)并未強(qiáng)制要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與相關(guān)符合性評(píng)定活動(dòng),廠商為了能夠更好的體現(xiàn)其產(chǎn)品品質(zhì)的優(yōu)越性,更好的打開(kāi)產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)的銷路,也可以找一些在英國(guó)市場(chǎng)具有相當(dāng)知名度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品的品質(zhì)進(jìn)行評(píng)估,從而為其產(chǎn)品的做背書。

  我們之前找國(guó)內(nèi)的一些小實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品做了測(cè)試,不知道這些測(cè)試報(bào)告是否會(huì)被認(rèn)可?

  原則上來(lái)講,除非法規(guī)有特殊要求,一般情況下,我們建議廠商可以使用具有相關(guān)認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。一方面,有正規(guī)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室通常會(huì)嚴(yán)格遵照被認(rèn)可的作業(yè)程序開(kāi)展檢測(cè)工作,他們的工作質(zhì)量是有保障的,可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn);另一方面,由一個(gè)知名的第三方機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,在市場(chǎng)上的認(rèn)可度相對(duì)會(huì)比較高,也有利于不同機(jī)構(gòu)間的互認(rèn)。其中最主要的問(wèn)題還是風(fēng)險(xiǎn)把控的問(wèn)題,畢竟存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品一旦流入市場(chǎng),不僅將面臨嚴(yán)格的市場(chǎng)監(jiān)管,而且其風(fēng)險(xiǎn)是不可控的,如果造成人身傷害事故,其后果是不堪設(shè)想的。除此之外,測(cè)試報(bào)告所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)必須是正確的,有效的。

  我們不確定自己準(zhǔn)備的技術(shù)文檔是否符合要求,怎么辦?

  通常產(chǎn)品法規(guī)會(huì)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔給出一些基本要求。雖然廠商可參考法規(guī)的要求準(zhǔn)備技術(shù)文檔,不過(guò)由于部分廠商在這方面并不具備豐富經(jīng)驗(yàn),不一定能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)技術(shù)文檔中的問(wèn)題,比如:產(chǎn)品資料準(zhǔn)備不完整,技術(shù)文件說(shuō)明不夠充分,測(cè)試報(bào)告評(píng)估項(xiàng)目不全等。因此建議廠商可以尋找一些專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)和其認(rèn)證相關(guān)的技術(shù)文檔做出全面專業(yè)的評(píng)估,以便企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行整改。

  我們的產(chǎn)品已經(jīng)做過(guò)CE認(rèn)證了,認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否接受直接轉(zhuǎn)UKCA認(rèn)證?

  機(jī)構(gòu)會(huì)先結(jié)合相關(guān)英國(guó)法規(guī)的要求,對(duì)產(chǎn)品及其技術(shù)文檔,包括檢測(cè)報(bào)告,證書等做出全面評(píng)估,從而確定是否可以全部接受或是部分接受現(xiàn)有的符合性評(píng)定的證據(jù),當(dāng)然也存在著完全不接受這些符合性評(píng)定的證據(jù)的可能性。機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定出相應(yīng)的符合性評(píng)定方案。

  請(qǐng)問(wèn)UKCA是否需要審廠?

  這主要取決于法規(guī)中所對(duì)應(yīng)的符合性評(píng)定模式是怎么具體規(guī)定的,比如對(duì)于需要符合電氣安全法規(guī)的產(chǎn)品,制造商通常只需執(zhí)行內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量控制即可。而對(duì)于疫情期間應(yīng)用比較廣泛的個(gè)人防護(hù)口罩產(chǎn)品,可能需要授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核或抽樣測(cè)試。審廠作為企業(yè)日常產(chǎn)品制造的質(zhì)量監(jiān)督手段,具有非常重要的意義,高質(zhì)量的工廠審核不僅可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常質(zhì)量管理中存在的一些潛在問(wèn)題,而且也可以為企業(yè)的質(zhì)量管理帶來(lái)整體性的系統(tǒng)化提升。因此,我們建議廠商盡可能選擇具有專業(yè)審核團(tuán)隊(duì)的機(jī)構(gòu)來(lái)合作。

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