臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床監(jiān)查員（CRA）如何有效監(jiān)查ICF？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
臨床監(jiān)查員（CRA）如何有效監(jiān)查ICF？
CRA在醫(yī)院做監(jiān)查時，ICF是非常重要的監(jiān)查內(nèi)容。這里列出監(jiān)查時常見注意事項謹供討論：
1. 了解ICF版本情況：確認受試者是否簽署了所有應簽署版本ICF；
2. 確認簽名和日期：與授權表對比，確認研究者筆跡以及是否被授權； 確認受試者筆跡與研究者筆記并非同一人所簽署；
3. 確認知情同意書中內(nèi)容，尤其是電話等是否正確提供。如明確讓患者24小時有問題聯(lián)系，卻提供了一個晚上無人接聽的電話；
4. 確認知情同意書是否是被倫理委員會批準的版本和日期；
5. 簽名必須包括日期, 是否需要簽署時間, 當前GCP 沒有明確要求，但是本人傾向于簽，可以防止一些檢查在簽署之前做，但現(xiàn)在不是強制的；
6. 法定代理人及第三方見證人必須適當；
7. 是否存在錯頁或缺頁；
8. 篩選失敗患者是否簽署了知情同意；
9. 是否在source 中清楚記錄知情過程及患者保存ICF情況；
……
以上僅列出常見情況供參考，大家可繼續(xù)補充。
作者：木子雨
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業(yè)術語整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學習文件法規(guī)資料的同時，常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術語： CRO行業(yè)的常用術語解釋： 1：新藥研發(fā)
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗和心得
眾所周知，“腫瘤項目經(jīng)驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”，本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹，希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗以及對RECIST 1.1（實體腫瘤的療效評價標準 1.1版）及
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
匯編|藥物臨床試驗常見的醫(yī)囑英文縮寫
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷，去醫(yī)院看病，醫(yī)生開藥寫的都是服藥中文說明。但藥物臨床試驗相反，有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作為一個好奇
臨床試驗外包出去好嗎？給一份臨床試驗報價單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實真的是這樣嗎？臨床報價費用都由哪些組成？費用都誰收走了？自己做又有哪些風險？文
常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學習文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
臨床試驗主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候，總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號