一、老板和質(zhì)量負(fù)責(zé)人——學(xué)歷職稱是硬杠杠，光有錢不行

想在三門峽備案賣二類醫(yī)療器械（比如血壓計(jì)、血糖儀、輪椅這些），首先你公司得有個(gè)正經(jīng)“當(dāng)家”的（法定代表人或者負(fù)責(zé)人），還得有個(gè)專門“盯質(zhì)量”的（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）。這倆人不能是隨便拉來的，藥監(jiān)局明確要求：質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須拿出相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷證或者職稱證。啥叫“相關(guān)專業(yè)”？最好是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理這類和醫(yī)療器械沾邊的學(xué)歷（大專起步），或者你有藥師、工程師這類職稱也行。如果賣的是有技術(shù)門檻的設(shè)備（比如醫(yī)用軟件、康復(fù)儀器），最好找個(gè)懂行的質(zhì)量頭兒，不然審材料時(shí)容易被問住。老板自己如果不懂專業(yè)，也得確保質(zhì)量頭兒有實(shí)權(quán)管事兒，別光掛個(gè)名——藥監(jiān)局會(huì)查勞動(dòng)合同和社保記錄，造假一查就露餡2。

二、技術(shù)和售后人手——可以不專職，但絕不能沒有

賣器械不是光進(jìn)貨擺貨，很多設(shè)備（像制氧機(jī)、理療儀）得教客戶用，甚至要簡(jiǎn)單維修。所以藥監(jiān)局還要求你備著能搞技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和售后的人。這類人不需要像質(zhì)量負(fù)責(zé)人那樣有證書，但得真會(huì)干活！比如賣血糖儀的，你得有人能教顧客測(cè)血糖、換試紙；賣吸痰器的，得能演示操作。如果公司小，老板或銷售兼著做也行，但備案材料里得寫清楚“誰在干這活”。另外，如果賣的是大型或精密設(shè)備（比如透析機(jī)配件、醫(yī)用軟件），建議在“專業(yè)技術(shù)人員一覽表”里列明技術(shù)人員的專業(yè)背景，提升可信度。

三、全員管健康、抓培訓(xùn)——?jiǎng)e嫌麻煩，檢查真看記錄

所有直接接觸醫(yī)療器械的員工（比如庫管、銷售、售后），都得有健康證明（醫(yī)院體檢辦的“健康證”就行），確保沒傳染疾病——這是為了防止污染器械。此外，員工培訓(xùn)不能走過場(chǎng)！新人上崗前要培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括：你們公司怎么采購質(zhì)檢、怎么儲(chǔ)存搬運(yùn)器械、遇到客戶投訴咋處理、怎么報(bào)不良事件。培訓(xùn)每年還得復(fù)訓(xùn)，簽到表、培訓(xùn)內(nèi)容、考核記錄都得留著，藥監(jiān)局抽查時(shí)這是重點(diǎn)。別小看這點(diǎn)，三門峽有家企業(yè)就因培訓(xùn)記錄不全被要求整改過。

總結(jié)三門峽備案對(duì)人的關(guān)鍵要求：

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須有醫(yī)學(xué)/藥學(xué)等專業(yè)學(xué)歷或職稱——沒證書一切免談；

2、技術(shù)售后得有人干（可兼職），賣復(fù)雜器械的最好配專業(yè)背景人員；

3、所有員工持健康證上崗，培訓(xùn)記錄要齊全、持續(xù)更新；

4、老板或負(fù)責(zé)人雖無學(xué)歷要求，但要對(duì)質(zhì)量頭兒和技術(shù)人員充分授權(quán)，別讓制度成擺設(shè)。

備案時(shí)除了交人員證書復(fù)印件，還要在《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》寫清各崗位姓名和職責(zé)。建議提前登錄 《國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)》 查最新模板，避免用舊表被退。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本：