引言：2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產，經(jīng)過藥監(jiān)局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產品注冊證。

2020年5月，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司遞交了注冊人申請，擬將一次性使用無菌陰道電極委托蘇州某公司生產。省局認證審評中心按照《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》要求，對申報資料進行技術審評，同步組織開展注冊申請人和受托生產企業(yè)的質量管理體系核查，于12月上報行政審批。日前，該企業(yè)取得了省藥監(jiān)局頒發(fā)的二類產品醫(yī)療器械注冊證。這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張產品注冊證，這標志著江蘇省省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作取得新進展。

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，實現(xiàn)了醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”，有力促進了資源互補和產能升級。省局認證審評中心將繼續(xù)落實醫(yī)療器械審評審批工作要求，創(chuàng)新審評思路和方法，全力推動江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。