什么是知情同意和知情同意書？

一個(gè)受試者在被告知與其做出決定有關(guān)的所有試驗(yàn)信息后，自愿確認(rèn)他或她參加一個(gè)特定試驗(yàn)的意愿過(guò)程。知情同意由書面的、簽字并注明日期的知情同意書所記錄。

知情同意書（Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

在《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中解釋的知情同意書；

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
　?。ǘ?duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；
　?。ㄈ﹥和鳛槭茉囌?，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；
　　（四）在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；
　?。ㄎ澹┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
　?。┖炇鹬橥鈺埃芯空呋蛘咧付ㄑ芯咳藛T應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題。
　　（七）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。
　?。ò耍┦茉囌邽闊o(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)知情同意書內(nèi)容以及事項(xiàng)說(shuō)明；

（一）研究者的姓名以及相關(guān)信息；
　?。ǘ┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱；
　?。ㄈ┰囼?yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容；
　?。ㄋ模┰囼?yàn)過(guò)程、期限；
　　（五）試驗(yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突；
　?。╊A(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；
　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；
　?。ò耍┬枰獣r(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；
　?。ň牛┦茉囌邊⒓釉囼?yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；
　　（十）告知受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門或者申辦者在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料；
　?。ㄊ唬┤绨l(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；
　?。ㄊ┦茉囌咴谠囼?yàn)期間可以隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；
　?。ㄊ┦茉囌咴谠囼?yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)知情同意書內(nèi)容以及事項(xiàng)說(shuō)明；

（一）臨床試驗(yàn)概況。
　?。ǘ┰囼?yàn)?zāi)康摹?br/> 　?。ㄈ┰囼?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。
　?。ㄋ模┦茉囌咝枰袷氐脑囼?yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。
　?。ㄎ澹┦茉囌叩牧x務(wù)。
　　（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。
　　（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。
　?。ò耍┰囼?yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。
　?。ň牛┢渌蛇x的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。
　?。ㄊ┦茉囌甙l(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。
　?。ㄊ唬┦茉囌邊⒓优R床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。
　?。ㄊ┦茉囌邊⒓优R床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。
　　（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。
　?。ㄊ模┰诓贿`反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。
　?。ㄊ澹┦茉囌呦嚓P(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。
　?。ㄊ┯行碌目赡苡绊懯茉囌呃^續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。
　　（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式。
　?。ㄊ耍┦茉囌呖赡鼙唤K止試驗(yàn)的情況以及理由。
　?。ㄊ牛┦茉囌邊⒓釉囼?yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。
　?。ǘ﹨⒓釉撛囼?yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。

所以在編寫知情同意模板時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備以下重要事項(xiàng)：

（一）參與臨床研究的每個(gè)受試者都必須在參加研究前簽署知情同意書（ICF）（在某些情況下， 由患者的法定代理人簽署ICF）。
　?。ǘ┫蚧颊哌M(jìn)行ICF宣講的人員也必須簽署此文件。
　?。ㄈ榱俗C明ICF是在受試者參加臨床研究之前簽署的， ICF中可以包括簽署ICF的日期和時(shí)間。
　?。ㄋ模┨囟ㄡt(yī)學(xué)情況下， 如果受試者無(wú)法簽署ICF， 則由其法定代理人代為簽署。
　?。ㄎ澹╄b于臨床研究的緊迫性和受試者的病情，某些臨床研究可免于獲得ICF。受試者知情同意的豁免必須得到FDA的批準(zhǔn)。
　?。┫蚴茉囌咛峁┑腎CF， 必須采用受試者母語(yǔ)。
　?。ㄆ撸┫蚴茉囌咛峁┑腎CF應(yīng)使用通俗易懂的表達(dá)方式， 涉及的科學(xué)術(shù)語(yǔ)應(yīng)盡可能簡(jiǎn)單化。

ICF的要素

ICF的要素可總結(jié)為如下幾點(diǎn)：

（一）陳述所參加項(xiàng)目是研究性質(zhì)的；
　　（二）解釋研究目的；
　　（三）解釋研究中心數(shù)目和入組受試者數(shù)目；
　?。ㄋ模┭芯款A(yù)期持續(xù)時(shí)間以及患者隨訪訪視；
　?。ㄎ澹┰囼?yàn)流程討論；
　?。┟枋鋈魏慰珊侠眍A(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或不適；
　?。ㄆ撸┟枋鍪茉囌呋蚱渌丝蓮难芯揩@得的預(yù)期利益；
　　（八）告知受試者其他特定的、適當(dāng)?shù)奶娲椒ɑ蛑委熓侄危ㄈ缬校?br/> 　　（九）告知受試者其醫(yī)療記錄可能會(huì)接受申辦方、FDA或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，并闡明這些記錄的保密程度；
　?。ㄊ┬杞忉屓绻l(fā)生傷害，是否會(huì)提供補(bǔ)償或醫(yī)學(xué)治療；
　　（十一）需解釋遇到以下方面的問(wèn)題，可以聯(lián)系誰(shuí)來(lái)進(jìn)行咨詢；
　　>研究的信息
　　>研究中受試者的權(quán)益
　　>任何與研究相關(guān)的傷害

（十二）告知受試者參與研究是自愿的，不附帶任何懲罰性措施或已有權(quán)益的損失；
　?。ㄊ└嬷茉囌呷绻呀?jīng)妊娠或計(jì)劃妊娠，研究中某些特定治療或操作程序可能會(huì)對(duì)胚胎或胎兒產(chǎn)生目前無(wú)法預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；
　?。ㄊ模└嬷茉囌咴谀男╊A(yù)期情況下，研究者可以不經(jīng)受試者同意而終止受試者參與研究；
　?。ㄊ澹└嬷茉囌弋?dāng)研究過(guò)程中出現(xiàn)新的重要發(fā)現(xiàn)，而這些發(fā)現(xiàn)可能影響受試者繼續(xù)參與研究的意愿時(shí)，會(huì)向受試者提供相關(guān)信息。

撰寫知情同意書時(shí)遇到的挑戰(zhàn)

撰寫知情同意書時(shí)有兩個(gè)主要挑戰(zhàn)：可讀性以及受試者對(duì)知情同意書內(nèi)容的理解。

1、可讀性：

（一）文件應(yīng)很容易理解；
　?。ǘ└鶕?jù)8年級(jí)的閱讀寫作水平撰寫；
　?。ㄈ┒x所有技術(shù)術(shù)語(yǔ)，如“導(dǎo)管”是指一個(gè)小塑料管；
　　（四）提供明確的信息；
　?。ㄎ澹┙o出具體的例子；
　?。┟鞔_展示研究目的；
　　（七）盡可能使用心理圖像。

2、可理解性：

（一）通過(guò)刪除不必要的前緩和后綴、使用簡(jiǎn)單的同義詞來(lái)縮短句子
　　（二）內(nèi)容組織和可視圖像
　　>使用分段標(biāo)題或簡(jiǎn)短的問(wèn)題來(lái)組織內(nèi)容
　　>適當(dāng)?shù)氖褂脠D片可以提高理解程度

（三）避免使用英文詞匯或首字母縮寫的詞匯。
　?。ㄋ模挠⑽姆g過(guò)來(lái)的知情同意書應(yīng)語(yǔ)句通俗易懂，且保持與原文內(nèi)容的一致性。
　?。ㄎ澹┍M量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)明確身份。
　?。┍苊馐褂糜虚_脫研究者或研究機(jī)構(gòu)責(zé)任的語(yǔ)言。
　?。ㄆ撸﹨⒓友芯康闹驹刚邞?yīng)稱為“受試者”，不稱“病人”或“患者”
　?。ò耍┲橥鈺?yè)眉和頁(yè)腳請(qǐng)注明；知情同意書版本號(hào)和版本日期；第X頁(yè)，共X頁(yè)。

對(duì)知情同意的監(jiān)查

在針對(duì)知情同意情況進(jìn)行的監(jiān)查訪視中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題包括以下幾種：

（一）受試者未在知情同意書上填寫日期；
　?。ǘ┭芯空呋蛑概傻闹橥猥@取人員未在知情同意書上填寫日期和（或）簽名；
　　（三）見(jiàn)證人（如適用）未在知情同意書上填寫日期和（或）簽名；
　?。ㄋ模┦褂靡堰^(guò)期的知情同意書或非IRB當(dāng)前批準(zhǔn)的版本；
　?。ㄎ澹┲橥鈺芍概傻闹橥猥@取人員簽署， 但此人未經(jīng)IRB授權(quán)；
　?。┦茉囌叩暮炞秩掌谂c研究者或指派的知情同意獲取人員的簽字日期邏輯不匹配。

知情同意書簽署的豁免要求（藥品不適用）

免除知情同意書包含如下幾種情況：

（一）危及生命的情況下需要使用試驗(yàn)產(chǎn)品
　?。ǘo(wú)法與受試者溝通，或無(wú)法獲得受試者合法有效的知情同意而無(wú)法簽署ICF
　?。ㄈr(shí)間不足，無(wú)法取得受試者的法定代理人同意
　　（四）在救治受試者生命方面，沒(méi)有其他可供選擇的已獲批準(zhǔn)或普遍公認(rèn)的治療方法可以達(dá)到相等或更高的成功概率

有計(jì)劃開展應(yīng)急研究的知情豁免（藥品不適用）

當(dāng)有計(jì)劃開展應(yīng)急研究，受試者有可能無(wú)法提供知情同意時(shí)，可以向醫(yī)院倫理委員會(huì)申請(qǐng)豁免。

整理：小魯

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