干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
gmp年度培訓計劃的內(nèi)容都有哪些？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
GMP是指生產(chǎn)質(zhì)量體系運行認證，是藥監(jiān)體系核查部門對該廠設備環(huán)境是否滿足生產(chǎn)該類產(chǎn)品的硬性條件考察項之一。簡單來說，生產(chǎn)車間管理人員質(zhì)量管控水平和運維人員素質(zhì)都需要提高，在符合ISO13485的條件下合規(guī)化生產(chǎn)。實施GMP有利于辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。眼光放遠，有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，提高競爭力。對于企業(yè)管理人員來說，有利于提高科學的管理水平，促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證產(chǎn)品質(zhì)量。對于消費者來說，有利于保證消費者權益，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
生產(chǎn)企業(yè)GMP專員常見問題
通常情況下，一個生產(chǎn)企業(yè)配備1-2名體系專員（管代）。體系文件及記錄文件均由GMP專員編寫，客戶公司人員不了解相關知識及信息，無法應對體系考核老師的提問，造成無法順利通過體系考核。有些管代因入行未深、學習GMP知識認知過淺等原因，通過體系考核后不能正常運行質(zhì)量管理體系，無法在GMP要求下管理公司及應對飛檢，造成飛檢不通過而關廠。GMP專員投入精力和時間過多，眾所周知，多個產(chǎn)品GMP需同時多個條件，無法兼顧多個項目，易造成客戶不滿意，從而增加公司運行成本。尤其對于初創(chuàng)企業(yè)而言，資金儲備量低、資金鏈斷裂等問題都有可能變成滅頂之災。
什么是gmp年度培訓計劃？
gmp年度培訓計劃就是在這個基礎上孕育而生，近些年，隨著藥監(jiān)管理部門加大飛檢力度，企業(yè)對GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系更加重視，但也常遇見輕如停業(yè)整改，重如停產(chǎn)的懲罰。
gmp年度培訓計劃的工作內(nèi)容有哪些？
GMP服務的重點在于輔導、培訓、答疑解惑。主要涵蓋6大項：
（1）編寫質(zhì)量管理體系文件（通用文件）：主要有受控文件清單和質(zhì)量記錄模板清單等。
（2）指導客戶編寫技術文件（產(chǎn)品專用文件）。
（3）指導客戶準備GMP認證所需資料（如下圖）。
（6）解答客戶的疑問，協(xié)助客戶解決運行GMP時遇到的問題。
據(jù)我們了解，某企再給生產(chǎn)企業(yè)做GMP年度輔導時只是簡單培訓加蓋章，可以說是極度不負責。年度輔導的工作量不亞于企業(yè)新辦GMP體系，沒有GMP體系文件的企業(yè)，套用模板加真實情況結(jié)合。已有GMP體系文件的企業(yè)，需要一條一條的核查，挑出毛病并修改，需要投入更大時間及精力，項目周期會加長。有些公司GMP輔導收費1萬，有的收費5萬各有各的理由，請注意小心被套路。思途對客戶負責，也對金字招牌負責。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
臨床試驗主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候，總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
談談臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）工作內(nèi)容
俗話說“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，對于作為CRC的我們，自認為對CRA其實已經(jīng)很了解了，但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對滿屏EDC query的
什么時候可以開始關閉臨床中心？關閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？
臨床試驗從篩選到立項、啟動、入組和中心關閉是一個完整的閉環(huán)，什么時候可以開始關閉中心？關閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？今天我們就來談一談臨床試驗關中心階段的那
臨床脫落是什么意思？脫落原因有哪些？如何降低脫落率？
脫落是每個臨床試驗中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢？那么我們來談一下，項目中常見的脫落問題，希望能為各位項目人員提
臨床研究中心什么時候關閉？研究中心關閉工作內(nèi)容、流程和注意事項
關中心訪視（Close Out Visits，簡稱COV），想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段，COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié)，今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應該做哪些工作。什么時候
方案偏離是什么？哪些現(xiàn)象屬于方案偏離？如何上報？
在臨床試驗方案的設計過程中，大家都會盡可能的考慮到各種可能影響試驗的因素，并制定標準操作規(guī)程，盡量避免和減少在試驗中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生，但在試驗的執(zhí)
臨床新藥試驗四期內(nèi)容及方案設計要點
我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗在藥品上市前進行，而Ⅳ期臨床試驗是新藥臨床試驗的一個重要組成部分，是對新藥上市前Ⅰ
gmp、GLP和GCP是什么？有什么區(qū)別？
gmp、GLP和GCP是什么？gmp（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）良好生產(chǎn)規(guī)范：世界衛(wèi)生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。gmp要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的
臨床試驗非盲與盲態(tài)區(qū)別（監(jiān)查內(nèi)容區(qū)別）
盲態(tài)監(jiān)查在于項目整體范圍的監(jiān)查，非盲監(jiān)查在于藥品相關的原始資料的監(jiān)查。雖然在整個雙盲的臨床試驗中，非盲監(jiān)查負責內(nèi)容不多，但卻至關重要，畢竟嚴格按照方案使用藥物，是
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號