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　　臨床試驗(yàn)很重要，藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)同等重要。這幾天有小道消息稱：“二類醫(yī)療器械即將免臨床”，但我仍舊半信半疑。在沒(méi)有更好的解決措施之前，絕對(duì)不會(huì)實(shí)施，正式文件還沒(méi)下來(lái)，就別亂造謠了。18年出現(xiàn)的二類醫(yī)療器械國(guó)家局注冊(cè)，到現(xiàn)在也沒(méi)見(jiàn)下文。不管怎樣，臨床試驗(yàn)還是必須搞，為什么這么說(shuō)？看看下面的內(nèi)容你就能理解。

　　為什么需要臨床試驗(yàn)？

　　臨床試驗(yàn)為的是保障藥品和醫(yī)療器械大規(guī)模使用前的安全性監(jiān)測(cè)和是否對(duì)癥狀具有針對(duì)性的規(guī)整。臨床單病例出現(xiàn)不良癥狀外的病癥，就必須搞清病因是病人自身原因還是所試藥物或醫(yī)械問(wèn)題后，才能再次進(jìn)行臨床。受試者在臨床受試前，與臨床機(jī)構(gòu)簽訂知情同意書(shū)，為了的在雙方平衡的基礎(chǔ)上維護(hù)受試者和臨床機(jī)構(gòu)的權(quán)益，但階段大部分受試者反映，簽知情同意書(shū)，就像在簽“生死狀”。想想還真是那么回事.......但是如果有靶向藥，還真有用，那你就是第一獲益人了。

　　臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前流程

　　有些創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品在給受試者使用前，找小白鼠、兔子等做動(dòng)物試驗(yàn)，但動(dòng)物和人體對(duì)相同物質(zhì)的吸收、吸收后的組織分布、代謝、排泄及反應(yīng)不盡相同。和藥物臨床試驗(yàn)情形大致相同，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)同樣需要將樣品送檢驗(yàn)所送檢并拿到檢驗(yàn)報(bào)告。在送檢的同時(shí)可同步進(jìn)行臨床機(jī)構(gòu)的篩選，正常通過(guò)倫理會(huì)后，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目就正式啟動(dòng)了。

　　醫(yī)療器械不做臨床試驗(yàn)有什么后果？

　　醫(yī)療器械不做臨床試驗(yàn)，除了列在免臨床目錄里的醫(yī)療器械外，其他都必須做臨床，否則不能上市銷售，這個(gè)是法規(guī)層面的解釋。第二，醫(yī)療器械不做臨床試驗(yàn)，會(huì)導(dǎo)致什么后果？可以放縱思想思考一下，那就是大規(guī)模的臨床試驗(yàn)啊！然后發(fā)現(xiàn)器械沒(méi)有治療效果、療效不如現(xiàn)有器械、有不良反應(yīng)/嚴(yán)重不良反應(yīng)、收益風(fēng)險(xiǎn)比極低，然后宣布項(xiàng)目失敗，最終造成不必要的人員傷亡和投入成本全額損失等風(fēng)險(xiǎn)。這不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想看到的結(jié)果吧？ 再次，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)不一定都能客觀反映藥物對(duì)人體的作用，很可能有些臨床反應(yīng)在動(dòng)物研究期間表現(xiàn)了非常好的安全性及非常寬的治療窗，但到了人體完全不是那么回事。

　　所以，臨床試驗(yàn)分為四期，每期的任務(wù)和目的都不同。 先通過(guò)Ⅰ期臨床在少數(shù)健康人（一般十幾個(gè)）中驗(yàn)證藥物的安全性，隨后通過(guò)Ⅱ期臨床在幾十甚至幾百個(gè)病人范圍內(nèi)驗(yàn)證藥物的有效性，隨后通過(guò)Ⅲ期臨床在幾百至上千人范圍內(nèi)研究藥物在大范圍人群中的安全性及有效性。對(duì)于Ⅲ期臨床的研究人群，各國(guó)藥政法規(guī)規(guī)定也不盡相同，因?yàn)槌宋锓N之間的代謝差異，不同地區(qū)的人群對(duì)相同物質(zhì)的代謝也是不一樣滴。這跟遺傳基因、生活習(xí)慣、社會(huì)經(jīng)濟(jì)等等都有分不開(kāi)的關(guān)系，不細(xì)說(shuō)了......所以，看醫(yī)療器械/藥品創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)都好麻煩。

　　我們以“反應(yīng)停”為例，聞名世界的海豚嬰事件，這一藥物在安全性沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的前提下投放市場(chǎng)，主要用于緩解孕婦的妊娠反應(yīng)，減少嘔吐現(xiàn)象。最終導(dǎo)致的是海豚嬰悲劇，給數(shù)以萬(wàn)計(jì)的家庭帶去了不可挽回的損失。想想都很可怕.......

　　好在，目前藥監(jiān)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，未經(jīng)臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品（除免臨床目錄外），不得上市銷售。

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