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　　本篇文章寫給預(yù)備進(jìn)入CRO行業(yè)，準(zhǔn)備入職醫(yī)療器械注冊(cè)專員（RA）的小伙伴，大多數(shù)看了招聘信息上概述的一大段工作職責(zé)后，都有這樣的感慨：工作這么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，這份工作對(duì)我的難度有多少？發(fā)展前景怎么樣？針對(duì)這些常見，今天做個(gè)系統(tǒng)性的回答。首先要先了解醫(yī)療器械注冊(cè)專員是干什么的？

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員是干什么的？

　　RA，法規(guī)事務(wù)（國內(nèi)也會(huì)叫醫(yī)療注冊(cè)），工作就是圍繞著產(chǎn)品注冊(cè)展開的。根據(jù)公司業(yè)務(wù)（產(chǎn)品銷售市場(chǎng)）不同，分國內(nèi)注冊(cè)和國際注冊(cè)，當(dāng)然也有進(jìn)口注冊(cè)。先來了解一下RA的日常工作。

　　一、產(chǎn)品注冊(cè)

　　1、新產(chǎn)品注冊(cè)，根據(jù)公司產(chǎn)品銷售市場(chǎng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的注冊(cè)工作，編寫/匯編/收集注冊(cè)時(shí)需要的文件，如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范等，然后提交給產(chǎn)品預(yù)期銷售國家的主管當(dāng)局（國內(nèi)CFDA、美國FDA等等），歐盟還需要編寫技術(shù)文件（Tech File）給公告機(jī)構(gòu)，要獲取CE Mark，電器類產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)確定，不然會(huì)非常的麻煩......就等著做一堆的設(shè)計(jì)變更和注冊(cè)提交資料的修改吧......
　　2、產(chǎn)品重新注冊(cè)（Renew），比如國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是5年。在證書過期前，必須完成更新。
　　3、產(chǎn)品變更注冊(cè)，如果在注冊(cè)后，產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過程、公司組織架構(gòu)、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機(jī)構(gòu)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)/管理當(dāng)局的批準(zhǔn)，在獲取批準(zhǔn)后，才可以變更。但首先，你需要識(shí)別哪些是需要報(bào)告的重大變更，哪些是要獲得批準(zhǔn)的變更，哪些需要自己記錄存檔。然后根據(jù)識(shí)別出來的結(jié)果提交變更資料，或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的，如FDA的letter to file。你都需要對(duì)應(yīng)的識(shí)別，并采取對(duì)應(yīng)的措施。這些動(dòng)作，一定要及時(shí)/按時(shí)完成（參各法規(guī)/指南的要求）。
　　4、自由銷售證明 Certificate Of Free Sale （CFS），比注冊(cè)簡單一些。某些國家如泰國、越南，接受其他國家出具的CFS，比如你有器械在國內(nèi)生產(chǎn)，要出口到泰國，那就需要到國藥局辦理CFS，流程官網(wǎng)找文件吧。一張證書可以寫上幾十種產(chǎn)品，可以附清單。如果此產(chǎn)品不在國內(nèi)銷售，那么辦理起來相當(dāng)?shù)暮唵危恢芡瓿沙鲎C。同時(shí)泰國也接受FDA的銷售證明，前提產(chǎn)品的legal manufacturer是在美國。

　　附：一定要按照優(yōu)先級(jí)安排好，你有可能一下子做很多個(gè)case，要根據(jù)公司策略、法規(guī)時(shí)限要求制定好注冊(cè)計(jì)劃，并考慮給一些不定因素留出充足的時(shí)間，如要求補(bǔ)充或重寫資料、回答FDA的問題等。

　　二、法規(guī)收集

　　收集與注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)類文件，并熟讀精通法規(guī)的要求，以支持前面提到過的注冊(cè)工作。

　　比如，做新產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候，你要編寫技術(shù)文件，就要根據(jù)STED的要求起草，亦或者根據(jù)產(chǎn)品分類，風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品會(huì)涉及做臨床，那么你就需要知道哪些產(chǎn)品需要做，并審核內(nèi)外部的臨床試驗(yàn)以確保符合法規(guī)要求（根據(jù)組織架構(gòu)，職責(zé)可能不同，也許是RA負(fù)責(zé)，也許是Clinical Affair負(fù)責(zé)，也可能是RC。但不論如何，你需要知道臨床大致的過程和要求）;再比如，在變更注冊(cè)的時(shí)候，之前在FDA做過510（K），你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510（k） for a change to an existing device。

　　三、與注冊(cè)/監(jiān)管/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持的良好關(guān)系，以確保注冊(cè)過程順利高效。

　　這條在國內(nèi)比較適用。平時(shí)多注重聯(lián)系，不要有事了才找別人，平時(shí)也要問候問候，打打招呼。不過保持良好的關(guān)系不是說讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業(yè)道德的。這個(gè)度自己去把握了。

　　四、有可能涉及的工作

　　同樣，每個(gè)公司架構(gòu)不同，你可能會(huì)負(fù)責(zé)售后市場(chǎng)監(jiān)督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析。這些要做的細(xì)，會(huì)很累。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員累嗎？真如某些方面說的會(huì)很累嗎？

　　這個(gè)每個(gè)公司不一樣，根據(jù)產(chǎn)品種類、醫(yī)療器械等級(jí)分類、銷售市場(chǎng)的大小和范圍都有不同。產(chǎn)品越單一，風(fēng)險(xiǎn)越低，目標(biāo)市場(chǎng)越少，越輕松。

　　如果你想做到生活和工作平衡的話，這真的看公司了（也看你個(gè)人如何看待這份工作），話說我在上一家公司（美企）做RA，就只有work，沒有l(wèi)ife，也沒wife......有一段時(shí)間加班費(fèi)拿的跟工資一般高?，F(xiàn)在的公司（思途）在這方面就會(huì)好很多，基本不加班，也不提倡加班，當(dāng)然加班也沒有加班費(fèi)。也不是黑美企，外企某些方面做的也是不錯(cuò)的。加不加班，完全看自己。想快點(diǎn)完結(jié)，你就加班嘍。醫(yī)療器械注冊(cè)專員累不累？完全取決與自己的工作效率。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員難嗎？

　　難度肯定是有的，至于有多難就要看你的精力投入多少了。之前寫過一篇文章醫(yī)療器械注冊(cè)專員有難度嗎？在這就不做過多介紹了。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景如何？

　　這應(yīng)該是RA最關(guān)心的問題了吧。想在一家企業(yè)長久發(fā)展的重要前提......可以這么說，做的餅越大，你分的份就越大。前景是非常不錯(cuò)的，只要有新的醫(yī)療器械產(chǎn)品誕生，就有需要注冊(cè)專員的地方。

　　當(dāng)然也不是說每個(gè)企業(yè)都差不多，剛說的只是行業(yè)前景。如果說到個(gè)人前景，那么我會(huì)告訴你個(gè)人發(fā)展前景不會(huì)太好，因?yàn)榻佑|的法規(guī)和歷練相對(duì)的會(huì)很少，沒有個(gè)人發(fā)展和升職空間。這一點(diǎn)適用于任何行業(yè)，除非公司有突發(fā)情況，而你又是那么優(yōu)秀!

　　說到底，單一只會(huì)某一方面局限性就很高，作為一個(gè)高管，別人問你相關(guān)問題，卻一問三不知。這給人的印象就是他怎么什么都不會(huì)。

　　好了，扯遠(yuǎn)了。講到這，關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)專員累嗎、難不難及前景問題，就已經(jīng)介紹完畢了。許多事情都是別人說難，我們就以為真的難。卻不知道每個(gè)人在行的方面都不相同，第一個(gè)吃螃蟹的人告訴我們，原來螃蟹這么好吃。你不來試試怎么知道醫(yī)療器械注冊(cè)專員是不是真的難？真的累？

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