有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。
關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知
有關(guān)單位及個人：
為配套《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的實(shí)施，按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》任務(wù)目標(biāo)和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械命名工作要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草的《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》2個領(lǐng)域的醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則已形成征求意見稿及編制說明?，F(xiàn)公開征求意見。
請有關(guān)單位或個人于2020年8月1日前將《意見反饋表》發(fā)送至相應(yīng)郵箱。每一項(xiàng)命名指導(dǎo)原則請單獨(dú)填寫反饋意見表，郵件主題請注明文件名稱及反饋單位或個人名稱。逾期未回復(fù)，視為無意見。
聯(lián)系人：楊婉娟 電話：010-53852144
|
序號 |
命名指導(dǎo)原則名稱 |
反饋郵箱 |
|
1 |
物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 |
tc10sc4@163.com |
|
2 |
注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則-第1部分：注輸器械 |
bzgy123@126.com |
|
3 |
注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則-第2部分：護(hù)理和防護(hù)器械 |
fuliao2020@163.com |
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎？暫時還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨
可吸收高分子材料介紹及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用
可吸收高分子材料介紹，及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用。1、植入產(chǎn)品的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：任何借助
美國：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號