臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗中心啟動階段所需文件清單
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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今天是依然為了方便各位CRA高效工作而存在的一天。今天給大家列舉了一下臨床試驗中心啟動前和啟動會上可能會產(chǎn)生的文件。這些文件大多公司SOP中都有，我這里就稍微梳理一下，大家可以收藏，方便隨時查看~
啟動前
o倫理全套：-遞交信（CRA-PI，PI-EC）；-批件；-遞交清單和對應文件；-倫理發(fā)票或收據(jù)；
o研究協(xié)議
o遺傳辦承諾書/批件
o研究團隊成員CV/ GCP證書/ 資格認證
o實驗室質評證書/儀器校準證書
o實驗室參考范圍
o臨床試驗物資接收單
o藥品申請/批準/發(fā)放/接收文件
o首付款發(fā)票
o溝通記錄（如有）
啟動會
oSIV確認函
oSIV跟進函
o訪視簽到表
o啟動會PPT
o啟動會議程
o啟動會簽到表
o啟動會培訓記錄
o授權表
o原始數(shù)據(jù)確認表
o其他項目文件
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