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牙科車針注冊技術審查指導原則
（2019年第16號）

本指導原則旨在為申請人進行牙科車針注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對牙科車針注冊申報資料的一般要求， 申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件， 但不包括注冊審批所涉及的行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善， 以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的 17 口腔科器械 -04 口腔科治療器具；按照第二類醫(yī)療器械管理。

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進一步治療和恢復牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔 2003〕310 號）中 “五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理?！钡囊?guī)定，專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來磨改牙科各類修復體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不適用于本指導原則。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

從牙科學的角度看，車針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類的一個分類，其命名應符合 ISO 標準旋轉(zhuǎn)器械的分類及編碼系統(tǒng)的要求， 同時應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）、《醫(yī)療器械分類目錄》 、國家標準或行業(yè)標準上的通用名稱為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱可以為車針、金剛砂車針、 鋼質(zhì)車針和硬質(zhì)合金車針。

型號應根據(jù)主要材質(zhì)、 形態(tài)和驅(qū)動方式不同命名， 如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、 切盤等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡稱。

圖 1 高速金剛砂車針

圖 2 低速鎢鋼車針

圖 3 低速鎢鋼車針

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

牙科車針主要由兩部分組成：工作部分和連接的柄，如圖 4所示。

圖 4 金剛砂車針（ L 1 為工作部分， L 2 為柄部，相連接部分為頸部）

1.柄的類型：車針的柄又稱桿，主要包括：低速彎手機連接的類型 1，高速手機連接的類型 3，和與低速直手機連接的類型2 和 4，如圖 5。

類型 1 桿

類型 2 和 4 類型 3

圖 5 桿的類型

柄的材料一般采用不銹鋼制成，也有用塑料的、陶瓷的。醫(yī)療器械行業(yè)對這三個類型的桿均有相應的標準。

2.工作部分

工作部分是牙科車針的主體， 車針材質(zhì)分為硬質(zhì)合金、 不銹鋼和金剛石。工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等， 其形態(tài)和尺寸均有相應的標準明確規(guī)定，允許注冊申請人根據(jù)臨床的需求增加開發(fā)和設計新的形態(tài)和尺寸的工作部分。

（三）產(chǎn)品工作原理 /作用機理

牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械， 不可獨立使用， 必需與牙科手機連接方可應用， 與手機連接部分即為其柄或桿， 柄或桿與手機的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類型 1 柄為卡扣式，其他類型均為摩擦式。

車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。 刃切削的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼， 而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。

加工切削刃需要采取機械加工、 研磨和熱處理， 切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。 而磨料切削是通過結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起， 通常的基底材料為不銹鋼， 磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

應根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、技術結(jié)構(gòu)、性能指標等進行綜合判定，產(chǎn)品預期用途、 技術結(jié)構(gòu)、 主要性能指標基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。

1.不同材質(zhì)的車針應分成不同的注冊單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應分成不同注冊單元；

2.工作部分形態(tài)不同的車針可劃分為一個注冊單元；

3. 鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標準型和拋光型各有一個對應的標準， 但可以作為一個注冊單元；

4. 金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

具體相關的常用標準列舉如下：

表 1 相關標準

（注：本指導原則中標準適用最新版本，下同）

上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中涉及到的標準。 有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準及一些較為特殊的標準。

對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術要求時是否引用了與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。此時，應注意標準編號、 標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。 即所引用的標準中的條款要求， 是否在產(chǎn)品技術要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能要求中性能指標要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

最后對標準的內(nèi)容進行審查。

（六）產(chǎn)品的適用范圍 /預期用途 /禁忌癥

車針由口腔科醫(yī)生使用，主要用來進行鉆、 磨和切削牙齒用，也用來磨改或磨除牙科充填物、修復體等。

（七）產(chǎn)品的主要風險

牙科車針的風險管理報告應符合 YY/T 0316 —2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考 YY/T 0316 — 2016的附錄 C；

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T0316 — 2016 附錄 E；

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考 YY/T 0316 — 2016 附錄 F、G、J；

4.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

以下依據(jù) YY/T 0316 — 2016的附錄 E 從多個方面列舉了牙科車針可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害清單

表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.醫(yī)療器械生物學研究：

因車針屬于表面接觸器械， 與損傷表面接觸， 且與人體接觸為短期接觸， 按 GB/T 16886.1 —2011，車針生物相容性建議評價以下項目：

a） 細胞毒性：應不大于 1 級；
　　b） 應無遲發(fā)型超敏反應；
　　c） 應無皮內(nèi)反應。

2.生物安全性研究、動物研究、軟件研究不適用。

3.滅菌和消毒工藝研究

牙科車針如無菌供應，滅菌研究應符合 GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》 、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2 —2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分： GB 18279.1 應用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》 、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第 2 部分：建立滅菌劑量》 、GB/T 18280.3 —2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 3 部分：劑量測量指南》的規(guī)定。

牙科車針如由醫(yī)療機構(gòu)清洗消毒，說明書提供的清洗消毒方法應提供相應的研究資料，應符合 WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應中心 第 1 部分：管理規(guī)范》 、WS 310.2 —2016《醫(yī)院消毒供應中心 第 2 部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》 、WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應中心 第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》及 WS/T 367 —2012 《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范》的要求。

4.有效期和包裝研究

無菌供應的牙科車針可參考 YY/T 0681.1 —2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 1 部分：加速老化試驗指南》進行包裝研究。

（九）產(chǎn)品技術要求的主要性能指標

本條款給出了牙科車針基本技術性能指標，給出了一般要求，其他性能指標注冊申請人可參考相應的國家標準、 行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的標準， 但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。

如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求） ，注冊申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

牙科車針僅有質(zhì)量控制指標 :

1.柄或桿的要求

車針的桿應符合 YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014、YY/T 0805.3 —2010、YY 0302.1 —2010 中的相應要求。 重點審查對尺寸和材質(zhì)的要求。

2.工作部分

2.1 金剛砂車針

應符合 YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014 和 YY/T0805.3—2010 的要求。

2.2 鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針

應符合 YY 0302.1 —2010 和 YY 0302.2 —2016 的規(guī)定。

注冊申請人對車針工作部分的要求是產(chǎn)品的核心， 除對該部分要求做出符合有關標準要求的規(guī)定， 并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測外， 應對如何實現(xiàn)產(chǎn)品的品質(zhì)要求、 如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵點進行簡要介紹。

3.工作部分的公稱直徑與編碼

應符合 YY/T 1011 —2014 《牙科 旋轉(zhuǎn)器械 -公稱直徑和標號》的規(guī)定。即工作部分的直徑以一組三位數(shù)編碼表示，以 0.1mm為單位，如 2mm 直徑的球鉆，其公稱直徑編號即為 020，18mm直徑的金剛砂切盤，其公稱直徑編號即為 180。

4.產(chǎn)品編碼

注冊申請人應注明其是否采用 YY/T 0873 系列標準對自己的產(chǎn)品進行編碼，及如何編碼進行說明，如金剛砂車針是采用15 位還是 18 位編碼。

5.無菌（若適用）

按照 GB/T 14233.2 —2005 規(guī)定方法進行，應無菌。

6.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）

按照 GB/T 14233.1—2008 規(guī)定方法進行，殘留量應不大于10μg/g 。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應考慮技術指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

若結(jié)構(gòu)相同或相近， 一般情況下， 較為復雜的可以替代簡單的。

若牙科車針主要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動方式不同 ,應分別檢測 ,如高速鎢鋼球形車針、 低速金剛砂輪形車針、 低速不銹鋼柱形車針、切盤等。

若牙科車針使用的材質(zhì)、工藝基本原理、預期用途、 主要技術性能指標相同，僅工作部分的直徑和長度等尺寸的數(shù)據(jù)不同，建議抽取最常用形狀和最常用的規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。

若工作部分的形態(tài)不同， 每種工作部分的形態(tài)應抽取規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。

注冊申請人申請的所有型號規(guī)格均應提交注冊檢驗， 或者提供所檢驗產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性、 有效性評價說明，必要時提供差異性注冊檢驗報告。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

車針產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境不需要特殊控制。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

根據(jù)《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告 2018年第 94號，以下簡稱《目錄》）的規(guī)定，牙科車針由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質(zhì)合金、金剛石等制成）組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格； 用來切削牙體組織， 以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體，可以豁免臨床試驗。

注冊申請人應按《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第 14號）的要求提交臨床評價資料，具體要求如下：

（一）提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明， 對比說明應當包括 《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與 《目錄》 所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》 其他要求開展相應工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未收到相關不良事件報告。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）及相關標準的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書的編寫還應符合 YY 0761.1 —2009、YY 1045.1—2009、YY 1045.2 —2010、YY 1045.2 —2010、YY 0837 —2011、YY 0836 —2011、GB/T 9969-2008 的相應要求：

1.1 注冊人名稱、住所、聯(lián)系方式；

1.2 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

1.3 產(chǎn)品技術要求編號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)許可證號；

1.4 結(jié)構(gòu)原理；

1.5 性能指標；

1.6 安裝和使用方法；

1.7 注意事項；

1.8 維護和保養(yǎng)；

1.9 售后服務。

2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明

2.1 應仔細閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作；

2.2 操作時應遵循包裝上的全部警示和說明；

2.3 本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途；

2.4 本產(chǎn)品與牙科手機連接使用，使用時請注意安全；

2.5 本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用；

2.6 每次使用時，請預先在患者的口腔外進行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、擺動等異?，F(xiàn)象，請立即停止使用， 并與原經(jīng)銷商聯(lián)系；

2.7 車針重復使用時，務必徹底消毒或滅菌；

2.8 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針，應及時更換；

2.9 產(chǎn)品儲存和運輸應在干燥、 穩(wěn)定（無摔碰）、遠離酸堿等有害化學物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、 常壓、濕度小于 90%的環(huán)境中；

2.10 請在旋轉(zhuǎn)完全停止后， 再進行車針的裝卸， 切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機頭蓋；

2.11 血友病、意識不清的患者應慎用；

2.12 心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

3.應當在說明書中標明的其他內(nèi)容

3.1 車針工作部分的材質(zhì)；

3.2 桿的類型；

3.3 工作部分的形狀；

3.4 工作部分的尺寸；

3.5 批號；

3.6 有效期，若適用；

3.7 如果適用，應有 “無菌 ”字樣或符號；

3.8 車針清潔和消毒的說明；

3.9 工作的壓力和最高轉(zhuǎn)速限制提示。

4.技術說明書內(nèi)容

一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形尺寸標記示例、使用注意事項、儲存、運輸和保管條件、編碼原則和編碼示例等。

5.標簽和包裝標識

5.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝上應有下列標識：

5.1.1 型號和規(guī)格；

5.1.2 工作部分的形狀；

5.1.3 編碼；

5.1.4 生產(chǎn)日期。

5.2 包裝箱上應有下列標志：

5.2.1 注冊人名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡方式；

5.2.2 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；

5.2.3 批號或生產(chǎn)日期；

5.2.4 毛重和凈重；

5.2.5 體積（長 ×寬×高）；

5.2.6 產(chǎn)品技術要求號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；

5.2.7 “保持干燥 ”“ 避光日曬 ”等字樣或標記其圖示標志應符合 GB/T 191 —2008 和 YY/T 0466.1 —2016 中有關規(guī)定；

5.2.8 售后服務單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡方式，箱上的字樣或標記應保證不因歷時較久而模糊不清。

三、審查關注點

（一）產(chǎn)品技術要求的編制要求。

該產(chǎn)品的安全與性能要求分別由國家標準和行業(yè)標準規(guī)定的要求進行檢查，注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求應符合相關的強制性國家標準、 行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定；

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉， 并通過風險控制措施，使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)；

（四）產(chǎn)品的預期用途是否明確；

（五）注冊檢測報告應對關鍵指標（含關鍵材料）進行界定，關鍵指標主要包括柄的類型及尺寸精度要求、 工作部分的材質(zhì)及尺寸精度控制，徑向跳動和頸部強度及產(chǎn)品的耐腐蝕性等。

四、編寫單位

本指導原則由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心編寫并負責解釋。