有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目（2021年第16號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
| 序號 | 備案號 | 試驗用醫(yī)療器械名稱 | 申辦者 | 臨床試驗機構(gòu) |
| 1 | 蘇械臨備20190008 | 連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng) | 南通九諾醫(yī)療科技有限公司 |
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院(牽頭) 南京市第一醫(yī)院 |
| 2 | 蘇械臨備20190010 | 藍光濾過型可增色人工晶狀體 | 無錫蕾明視康科技有限公司 | 復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院 |
| 3 | 蘇械臨備20190013 | 分娩專用電子輸注泵 | 張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 | 上海市第五人民醫(yī)院（牽頭單位） |
| 4 | 蘇械臨備20190082 | 便攜式電子鎮(zhèn)痛泵 | 巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（牽頭單位） |
| 5 | 蘇械臨備20190241 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（探針雜交法） | 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 | 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院（牽頭單位） |
| 6 | 蘇械臨備20200018 | ABO血型反定型檢測卡（柱凝集法） | 江蘇中濟萬泰生物醫(yī)藥有限公司 | 浙江省人民醫(yī)院（牽頭單位） |
| 7 | 蘇械臨備20200190 | 新冠肺炎及常見呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇省疾病預(yù)防控制中心(牽頭單位) 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
| 8 | 蘇械臨備20200021 | 等離子射頻手術(shù)系統(tǒng) | 江蘇啟灝醫(yī)療科技有限公司 | 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院（牽頭單位） |
| 9 | 蘇械臨備20200042 | 血液透析濃縮液 | 江蘇納海生物科技有限公司 | 溫州市中醫(yī)院(牽頭單位) |
| 10 | 蘇械臨備20190106 | 微波消融系統(tǒng) | 南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 | 浙江省腫瘤醫(yī)院（牽頭單位） |
| 11 | 蘇械臨備20200003 | 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法） | 江蘇揚新生物醫(yī)藥有限公司 |
張家港市第一人民醫(yī)院 南京市第一醫(yī)院 |
| 12 | 蘇械臨備20200010 | 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） | 江蘇匯智生物科技有限公司 |
蘇北人民醫(yī)院（牽頭單位） 揚州大學(xué)附屬醫(yī)院（揚州市第一人民醫(yī)院） |
| 13 | 蘇械臨備20200016 | 顱內(nèi)隧道牽開手術(shù)系統(tǒng) | 南京紐諾精微醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 （牽頭單位） 南通大學(xué)附屬醫(yī)院 |
| 14 | 蘇械臨備20200231 | 寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法） | 江蘇先思達生物科技有限公司 | 上海市公共衛(wèi)生臨床中心（牽頭單位） |
| 15 | 蘇械臨備20200049 | 全自動陰道分泌物分析儀及細菌性陰道病六聯(lián)檢測試劑盒(干化學(xué)酶法) | 江蘇佰思瑞生物科技有限公司 |
泰州市中醫(yī)院 常州市第二人民醫(yī)院 |
| 16 | 蘇械臨備20200174 | D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇州德沃生物技術(shù)有限公司 | 蘇州市第五人民醫(yī)院 |
| 17 | 蘇械臨備20200180 | 涎液化糖鏈抗原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇州康和順醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
蘇州市立醫(yī)院 昆山市第一人民醫(yī)院 |
| 18 | 蘇械臨備20200201 | 脂聯(lián)素檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
徐州礦務(wù)集團總醫(yī)院 南京市第一醫(yī)院 |
| 19 | 蘇械臨備20200238 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測數(shù)據(jù)分析管理系統(tǒng) | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 南京市婦幼保健院 |
| 20 | 蘇械臨備20200007 | 重碳酸鹽檢測試劑盒（比色法） | 羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院 |
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