山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號）
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，提升檢查員現(xiàn)場檢查能力，指導檢查員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質(zhì)量安全保證水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則???????（2020年第41號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2020-06-30 閱讀量：次
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醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則
（2020年第41號）
本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫(yī)用成像器械通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于醫(yī)用成像類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有X射線、超聲、放射性核素、磁共振和光學等成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科中的成像醫(yī)療器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
醫(yī)用成像器械核心詞是對具有相同或者相似的成像原理或診斷成像預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“X射線機”、“超聲診斷儀”、“磁共振成像系統(tǒng)”、“熱像儀”、“內(nèi)窺鏡”等。
（二）特征詞
特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。醫(yī)用成像器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如X射線設(shè)備有車載式、移動式、攜帶式等結(jié)構(gòu)特點。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。如“口腔”、“血管”、“關(guān)節(jié)”等。
——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“X射線”、“磁共振”、“電動”、“超導”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如醫(yī)用X射線增感屏產(chǎn)品中的“硫氧化釓”、“鎢酸鈣”、“稀土”等。
——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用用途，如“透視”、“攝影”、“血管造影”、“手術(shù)”等。
（三）特征詞的缺省
對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術(shù)語可設(shè)置為“缺省”。缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。
如X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）通常用于全身體層掃描，因此“全身”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“頭部”等專用部位掃描成像的情況。
如內(nèi)窺鏡用活檢袋有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，因此，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
當以使用部位作為特征詞時，若存在多個命名術(shù)語的情形，應(yīng)明確其在通用名稱中的位置及需要缺省的命名術(shù)語，其他專用部位的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用成像器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進行補充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
由需附件配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)整體特性（如內(nèi)窺鏡及附件），原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名（如氣管內(nèi)窺鏡及附件、膀胱內(nèi)窺鏡及附件等）。
在本指導原則中CT是指X射線計算機體層攝影設(shè)備;PET是指正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備;SPECT是指單光子發(fā)射計算機體層攝影設(shè)備;LED是指發(fā)光二極管，CCD是指電荷耦合器件;CMOS是指互補型金屬氧化物半導體。
四、命名術(shù)語表
在表1到表18中，列舉了醫(yī)用成像器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進行了描述。
表1 診斷X射線機
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | X射線機 | 核心詞 | X射線機 | 采用X射線成像技術(shù)（原理）實現(xiàn)醫(yī)療用途的設(shè)備。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 | 微型 | 管電流小于1mA的便于攜帶的。 | ||
| 移動式C形臂 | 具有移動式C形臂機械支撐裝置的。 | |||
| 移動式O形臂 | 具有移動式O形臂機械支撐裝置的。 | |||
| 車載 | 固定安裝在運輸車輛上的。 | |||
| 移動式 | 在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移動到另外一個地方。 | |||
| 攜帶式 | 設(shè)備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個地方移到另一個地方。 | |||
| 特征詞2-使用部位 | 通用（缺?。?/td> | 非專用部位使用的。 | ||
| 牙科 | 采用口內(nèi)X射線影像接受器，用于拍攝牙齒X射線照片。 | |||
| 口腔頜面 | 采用口外X射線影像接受器，用于口腔。 | |||
| 乳腺 | 用于乳腺。 | |||
| 肢體 | 用于上肢和/或下肢。 | |||
| 泌尿 | 用于泌尿系統(tǒng)。 | |||
| 特征詞3-預(yù)期目的 | 透視攝影 | 具有透視和攝影功能。 | ||
| 透視 | 獲得連續(xù)或斷續(xù)的一系列X射線圖像，并把X 射線圖形連續(xù)地顯示為可見影像的技術(shù)。 | |||
| 攝影 | 直接或在轉(zhuǎn)換之后攝取，記錄和選擇處理影像接收受面上的X 射線圖形中所包含的信息的技術(shù)。 | |||
| 錐形束計算機體層攝影 | 具有錐形束投照計算機重組體層影像功能（CBCT）。 | |||
| 血管造影 | 專用于血管造影和引導介入操作。 | |||
| 曲面體層 | 具有口腔全部牙齒攝影成像功能，可能配有頭顱攝影功能。 | |||
| 醫(yī)用（缺?。?/td> | 用于人體醫(yī)療診斷成像。 | |||
| 2 | 乳腺X射線機 | 核心詞 | 乳腺X射線機 | 采用X射線成像技術(shù)（原理）實現(xiàn)醫(yī)療用途專用于乳腺的X射線設(shè)備 |
| 特征詞 | 數(shù)字化 | 將X射線產(chǎn)生的能量信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號 | ||
| 3 | 數(shù)字化攝影X射線機 | 核心詞 | 數(shù)字化攝影X射線機 | 采用X射線成像技術(shù)（原理）實現(xiàn)醫(yī)療用途的設(shè)備，專用于攝影的X射線設(shè)備。 |
| 特征詞 | 非移動式（缺?。?/td> | 非移動式的 | ||
| 移動式 | 在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移動到另外一個地方。 |
表2 X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT） | 核心詞 | X射線計算機體層攝影設(shè)備 | 對不同角度的X射線透射傳輸數(shù)據(jù)進行計算機重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫(yī)學診斷的X射線系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括掃描架，探測器，圖像處理系統(tǒng)、附件等部分。 |
| 特征詞1-使用部位 | 全身（缺?。?/td> | 用于全身體層掃描。 | ||
| 頭部 | 專用于頭頸部體層掃描。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 | 車載 | 固定安裝在運輸車輛上的。 | ||
| 移動式 | 在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移動到另外一個地方。 | |||
| 固定（缺?。?/td> | 固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的設(shè)備 |
表3 X射線發(fā)生裝置
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 高壓發(fā)生器 | 核心詞 | X射線高壓發(fā)生器 | X射線發(fā)生裝置中，控制和產(chǎn)生供X射線管電能的所有部件的組合，通常由高壓變壓器組件和控制器組件組成。 |
| 2 | X射線管 | 核心詞 | X射線管 | 由陰極產(chǎn)生的電子經(jīng)電場加速轟擊陽極靶而產(chǎn)生X射線輻射的高真空器件。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | CT用 | 用于X射線計算機體層攝影設(shè)備的。 | ||
| 非CT用（缺省） | 用于牙科，乳腺和普通放射診斷的。 | |||
| 3 | X射線管組件 | 核心詞 | X射線管組件 | X射線管套內(nèi)裝有X射線管的組件。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | CT用 | 用于X射線計算機體層攝影設(shè)備的。 | ||
| 非CT用（缺?。?/td> | 用于牙科，乳腺和普通放射診斷的。 | |||
| 4 | 限束裝置 | 核心詞 | 限束器 | 限制輻射野尺寸的裝置。 |
表4 X射線影像接收處理裝置
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統(tǒng) | 核心詞 | 影像增強器 | 把X射線圖像轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的可見光圖像并另用外供能量增強圖像的裝置。 |
| 影像增強器電視系統(tǒng) | 具有影像增強器和電視系統(tǒng)的組合，能直接或間接地將X射線圖像轉(zhuǎn)換成電信號送入顯示裝置獲得放射線圖像設(shè)備的組合。 | |||
| 2 | X射線探測器 | 核心詞 | 平板探測器 | 平板式結(jié)構(gòu)，采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過人體的X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。 |
| CCD探測器 | 采用CCD元件等光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過人體的X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。 | |||
| 特征詞1-使用部位 | 通用（缺省） | 非專用部位使用的。 | ||
| 乳腺 | 用于乳腺。 | |||
| 牙科 | 用于牙科 | |||
| 特征詞2-預(yù)期目的 | 動態(tài) | 對X射線透視和序列攝影產(chǎn)生的影像進行空間采樣，實時將光量子形式的影像信息轉(zhuǎn)換為數(shù)字化電子形式影像信息。 | ||
| 靜態(tài)（缺?。?/td> | 對X射線單次曝光產(chǎn)生的影像進行空間采樣，將光量子形式的影像信息轉(zhuǎn)換為數(shù)字化電子形式影像信息。 | |||
| 3 | 數(shù)字化X射線成像設(shè)備 | 核心詞 | X射線成像設(shè)備 | 裝配于或配合診斷X射線機使用。一般包括X射線探測器及圖像傳輸、處理和顯示系統(tǒng)。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 數(shù)字化 | 將X射線產(chǎn)生的能量信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。 | ||
| 特征詞2-使用部位 | 通用（缺?。?/td> | 非專用部位使用的。 | ||
| 口內(nèi) | X射線圖像接收器整個或者部分位于口腔內(nèi) | |||
| 乳腺 | 用于乳腺。 | |||
| 4 | X射線攝影用影像板成像裝置 | 核心詞 | X射線攝影用影像板成像裝置 | 采用影像板為X射線能量轉(zhuǎn)換介質(zhì)的數(shù)字化X射線成像技術(shù)，通過激光掃描X射線輻射后形成的“潛像”的影像板，獲得數(shù)字化圖像的設(shè)備。 |
| 特征詞1-使用部位 | 通用（缺?。?/td> | 非專用部位使用的。 | ||
| 牙科 | 用于牙科。 | |||
| 5 | X射線感光膠片 | 核心詞 | 膠片 | 單面或兩面涂有輻射感光乳劑的透明載體構(gòu)成的用于X射線攝影的單張材料。 |
| 特征詞1-使用部位 | 牙科 | 用于牙科。 | ||
| 通用（缺省） | 非專用部位使用的。 | |||
| 特征詞2-預(yù)期目的 | 感綠 | 感綠光的。 | ||
| 感藍 | 感藍光的。 | |||
| 6 | 醫(yī)用增感屏 | 核心詞 | 增感屏 | 直接X射線攝影中用的，使入射的X射線輻射或γ射線輻射轉(zhuǎn)變?yōu)楦m合于膠片感光的乳劑屏。 |
| 特征詞1-材料組成 | 氟氯化鋇銪 | 采用氟氯化鋇銪材料。 | ||
| 硫氧化釓 | 采用硫氧化釓材料。 | |||
| 鎢酸鈣 | 采用鎢酸鈣材料。 | |||
| 稀土 | 采用稀土材料。 | |||
| 通用（缺省） | 不明確聲明所用材料的。 | |||
| 7 | 透視熒光屏 | 核心詞 | X射線透視熒光屏 | 在電離輻射輻照下能發(fā)出熒光的某種載體層。 |
| 8 | 影像板 | 核心詞 | 影像板 | 具有電子俘獲光存儲于光激勵發(fā)光特性的物質(zhì)組成的X射線接收器，該器件在X射線輻射后形成“潛影”，并通過激光掃描裝置掃描來獲得數(shù)字化圖像。 |
| 特征詞1-使用部位 | 通用（缺省） | 非專用部位使用的。 | ||
| 牙科用 | 用于牙科。 |
表5 X射線附屬及輔助設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 透射攝影床 | 核心詞 | 透射攝影床 | 用于X射線透射和攝影功能的患者支撐裝置。 |
| 2 | 導管床 | 核心詞 | 導管床 | 患者支撐裝置，無骨架結(jié)構(gòu)，在與C形臂、U形臂等介入手術(shù)X射線設(shè)備組合進行多方向攝影時，視野不受妨礙。多用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影。 |
| 3 | X射線攝影患者支撐裝置 | 核心詞 | 攝影平床 | 患者支撐裝置，用于X射線攝影，可以電動或者手動平移、轉(zhuǎn)動等。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 電動 | 電動控制的。 | ||
| 手動（缺省） | 手動控制的。 | |||
| 4 | 懸吊、支撐裝置 | 核心詞 | 立式攝影架 | 主要由支柱、底座、片盒等組成，用于X射線攝影。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 電動 | 電動控制的。 | ||
| 手動（缺省） | 手動控制的。 | |||
| 5 | 造影劑注射裝置 | 核心詞 | 高壓注射器 | 用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。 |
| 6 | 防散射濾線柵 | 核心詞 | 防散射濾線柵 | 通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。 |
| 特征詞1-使用部位 | 乳腺 | 乳腺攝影用。 | ||
| 通用（缺省） | 非專用部位使用的。 | |||
| 7 | X射線攝影暗盒 | 核心詞 | 暗盒 | 用以裝一張或幾張靜止的X射線攝影膠片的、前蓋可透過X射線輻射的不透光線容器。 |
| 8 | X射線膠片顯影劑、定影劑 | 核心詞 | 顯影液 | 顯影液指的是在X射線膠片沖洗時用于顯影作用的液體化學藥劑。 |
| 定影液 | 定影液指的是在X射線膠片沖洗的過程中用于定影的液體化學藥劑。 | |||
| 顯影粉 | 顯影粉是指在X射線膠片沖洗時用于顯影作用的粉末狀化學物質(zhì)。 | |||
| 定影粉 | 定影粉是指在X射線膠片沖洗時用于定影作用的粉末狀化學物質(zhì)。 | |||
| 9 | 膠片觀察裝置 | 核心詞 | 觀片燈 | 方便醫(yī)生觀察醫(yī)學影像照片的具有一定亮度的觀察裝置。 |
| 10 | X射線膠片自動洗片機 | 核心詞 | X射線膠片洗片機 | X射線膠片的自動顯影和定影裝置。 |
表6 醫(yī)用射線防護設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 醫(yī)用射線防護用具 | 核心詞 | 防護面罩 | 用透明材料制成的輻射防護面罩。 |
| 核心詞 | 防護眼鏡 | 用透明材料制成的用于防護眼睛的輻射防護器具。 | ||
| 核心詞 | 防護手套 | 穿戴的用于防護手部及腕部的輻射防護手套。 | ||
| 特征詞1-使用部位 | 連指 | 拇指分開、其他四指連在一起的（手套）。 | ||
| 核心詞 | 防護背心 | 穿戴的用于防護軀干的輻射防護背心。 | ||
| 核心詞 | 防護帽 | 穿戴的用于防護頭部的輻射防護帽。 | ||
| 核心詞 | 防護裙 | 患者穿戴的用以防護軀體上部區(qū)域的輻射防護裙。 | ||
| 核心詞 | 防護圍領(lǐng) | 穿戴的用以防護頸部的輻射防護圍領(lǐng)。 | ||
| 核心詞 | 防護簾 | 用于對患者進行防護的輻射防護簾。 | ||
| 特征詞1-使用部位 | 通用（缺?。?/td> | 非專用部位使用的。 | ||
| 性腺 | 用于性腺防護。 | |||
| 2 | 醫(yī)用射線防護裝置 | 核心詞 | 防護椅 | 用于射線防護的椅。 |
| 防護屏風 | 用于射線防護的屏風。 | |||
| 防護簾 | 用于射線防護的軟簾 | |||
| 懸吊防護屏 | 用于射線防護的懸吊防護屏。 | |||
| 防護艙 | 封閉的用于射線防護的艙體。 | |||
| 防護裝置 | 用于射線防護的裝置。 | |||
| 防護玻璃板 | 具有規(guī)定衰減特性，由礦物玻璃構(gòu)成且用于制造光學上清晰的、透明的輻射防護屏而使用的透明防護板。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 醫(yī)用射線 | 放射診斷或治療中產(chǎn)生的射線。 |
表7 超聲影像診斷設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 超聲診斷類設(shè)備 | 核心詞 | 超聲診斷儀 | 通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理和/或超聲多普勒技術(shù)，進行人體器官組織成像和/或采集血流運動信息的設(shè)備。 |
| 核心詞 | 超聲診斷系統(tǒng) | 通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理和/或超聲多普勒技術(shù)，進行人體器官組織成像和/或采集血流運動信息的系統(tǒng)。 | ||
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 | 普通的（缺?。?/td> | 非攜帶式或手持式 | ||
| 攜帶式 | 設(shè)備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個地方移到另一個地方。 | |||
| 手持式 | 設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。 | |||
| 特征詞2-使用部位 | 通用（缺?。?/td> | 非專用部位使用 | ||
| 專用部位 | 專用部位使用，如經(jīng)顱、膀胱、皮膚、血管內(nèi)等。 | |||
| 特征詞3-顯示方式 | 通用（缺省） | 不強調(diào)顯示方式 | ||
| B型 | 將A型顯示的回波幅度進行輝度調(diào)制，用橫坐標表示探頭位置，縱坐標表示探頭發(fā)射波束的傳播距離，當探頭直線移動時，可顯示由探頭移動直線和探頭發(fā)射波束軸線決定的截面圖形?，F(xiàn)有的超聲成像設(shè)備多數(shù)為B型成像設(shè)備（參見A型）。 | |||
| A型 | 是一種幅度調(diào)制型顯示的方式，橫坐標表示目標回波的傳播時間，縱坐標表示目標回波的幅度，其結(jié)果是一種波形顯示。 | |||
| 彩色多普勒 | 血流速度通常采用多普勒頻移來測量，其速度和方向以彩色顯示。 | |||
| 彩色 | 血流速度通常采用多普勒頻移來測量，其速度和方向以彩色顯示。 | |||
| 多普勒 | 由多普勒效應(yīng)引起發(fā)射頻率與運動目標反射波或散射波信號頻率之間的頻差。 |
表8 超聲影像診斷附屬設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 醫(yī)用超聲耦合劑 | 核心詞 | 超聲耦合劑 | 在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 非無菌（缺?。?/td> | 非無菌提供的。 | ||
| 無菌 | 無菌提供的。 | |||
| 2 | 墊片、貼片類 | 核心詞 | 超聲墊片 | 超聲墊片。 |
| 超聲貼片 | 超聲貼片。 | |||
| 3 | 超聲探頭 | 核心詞 | 超聲探頭 | 一般由換能器、殼體、電纜和其他附屬件組成。 |
| 特征詞1-使用方式 | 通用（缺?。?/td> | 不強調(diào)使用方式 | ||
| 術(shù)中、經(jīng)食道等（具體方式） | 具體使用方式，如術(shù)中、經(jīng)食道、經(jīng)尿道、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、血管內(nèi)等。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點 | 通用（缺省） | 不強調(diào)技術(shù)特點。 | ||
| 相控陣 | 由多個陣元排成直線陣列而組成，相控陣沒有子陣，N個陣元，對每個時刻的波束都有貢獻，對每個陣元的延遲時間的長短的組合使波速角依次變化，實現(xiàn)波速的連續(xù)掃描。 | |||
| 線陣 | 由若干陣元形成子陣，每一個子陣形成波束，順序變換子陣，形成波束掃描。 | |||
| 凸陣 | 又稱“凸面弧形陣”，前部呈凸面圓弧形，許多陣元沿該圓環(huán)排列，陣元的前面是圓弧形的匹配層，匹配層外面是二維弧形的聲透鏡，聲透鏡外面有時還帶有保護膜，陣元的后面是背襯塊。 | |||
| 機械扇掃 | 主要由換能器驅(qū)動裝置、掃描波束的方位角度位置和角速度信號的提取裝置及傳動機構(gòu)所組成。 | |||
| 多普勒 | 利用多普勒效應(yīng)引起發(fā)射頻率與運動目標反射波或散射波信號頻率之間的頻差，此處指探頭裝置利用該原理制作。一般分為連續(xù)波多普勒探頭和脈沖波多普勒探頭。 | |||
| 單元 | 由組件或零件、分組件裝配在一起，通常在各種不同的環(huán)境中能夠獨立工作的組合體。單元探頭中的單元指僅有一片壓電晶片。 | |||
| 4 | 超聲探頭穿刺架 | 核心詞 | 超聲探頭穿刺架 | 一種機械裝置，通過在超聲探頭上安裝穿刺架，可以在超聲引導下將穿刺針引導到人體的目標位，以實現(xiàn)細胞學活檢、組織學活檢、囊腫抽吸和治療等。 |
| 5 | 胃腸超聲顯像粉 | 核心詞 | 胃腸超聲顯像粉 | 口服，用于提高胃腸超聲影像的清晰度。 |
表9 磁共振成像設(shè)備（MRI）
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 磁共振成像系統(tǒng) | 核心詞 | 磁共振成像系統(tǒng) | 通常由磁體單元（含監(jiān)控）、梯度子系統(tǒng)、射頻子系統(tǒng)（含線圈）、信號子系統(tǒng)和計算機圖像處理控制子系統(tǒng)（含軟件）、患者支撐單元、電源分配單元等組成。用于臨床診斷磁共振成像。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 | 車載 | 固定安裝在運輸車輛上的。 | ||
| 移動式 | 在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移動到另外一個地方。 | |||
| 固定（缺?。?/td> | 固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的設(shè)備 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點 | 超導型 | 采用超導型磁體。 | ||
| 常導型 | 采用常導型磁體。 | |||
| 永磁型 | 采用永磁型磁體。 |
表10 磁共振輔助設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 磁共振造影注射裝置 | 核心詞 | 高壓注射器 | 通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導線經(jīng)過射頻屏蔽。用于MR成像時，造影劑的注入。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 磁共振 | 磁共振用。 | ||
| 特征詞2-預(yù)期目的 | 造影劑 | 是為增強影像觀察效果而注入到人體組織或器官的化學制品。 | ||
| 2 | 磁共振輔助刺激系統(tǒng) | 核心詞 | 磁共振成像輔助刺激系統(tǒng) | 為功能成像，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務(wù)刺激。 |
| 3 | 磁共振乳腺線圈穿刺固定架 | 核心詞 | 磁共振乳腺線圈穿刺固定架 | 用于固定穿刺針，提高穿刺準確度的裝置。通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。 |
| 4 | 導向定位裝置 | 核心詞 | 導向定位裝置 | 配合磁共振成像系統(tǒng)使用，用于對患者微創(chuàng)檢查診斷的裝置。通常由電源、底板組件、插針引導臺組件、位置顯示單元等組成。 |
表11 放射性核素設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 伽瑪照相機 | 核心詞 | 伽瑪照相機 | 通常由機架、準直器、探測器、數(shù)據(jù)采集及圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。預(yù)期用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。 |
| 2 | 單光子發(fā)射計算機體層攝影設(shè)備 | 核心詞 | 單光子發(fā)射計算機體層攝影設(shè)備 | 通常由可旋轉(zhuǎn)機架、準直器、探測器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集工作站、圖像處理工作站、運動控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。預(yù)期用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織的分布情況，通過采集和處理形成平面和體層圖像。 |
| 特征詞1-使用部位 | 全身（缺?。?/td> | 用于全身的核醫(yī)學影像診斷。 | ||
| 心臟 | 專用于心臟的核醫(yī)學影像診斷。 | |||
| 3 | 正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備 | 核心詞 | 正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備 | 常由機架、探測器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集和圖像處理工作站、運動控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。預(yù)期用于探測放射性核素發(fā)射的正電子的湮沒輻射，以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的體層分布圖像。 |
| 特征詞1-使用部位 | 全身（缺省） | 用于全身的核醫(yī)學影像診斷。 | ||
| 乳腺 | 專用于乳腺的核醫(yī)學影像診斷。 | |||
| 4 | 放射性核素掃描設(shè)備 | 核心詞 | 核素掃描機 | 通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。預(yù)期用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 |
表12 放射性核素成像輔助設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 自動給藥系統(tǒng) | 核心詞 | 正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備自動給藥系統(tǒng) | 通常由放射性核素泵、生理鹽水泵、劑量校準器、空氣檢測器、系統(tǒng)屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器，校準源托架等。預(yù)期用于核醫(yī)學診斷過程中向患者輸注放射性藥物等。 |
| 2 | 锝氣體發(fā)生器 | 核心詞 | 锝氣體發(fā)生器 | 用于產(chǎn)生放射性標記藥物，病人吸入該藥物后，通過已有的伽瑪射線成像設(shè)備實現(xiàn)診斷用功能成像。 |
表13 光學成像診斷設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 紅外熱像儀 | 核心詞 | 紅外熱像儀 | 獲得與物體表面的熱分布場相對應(yīng)的熱圖像的儀器。 |
| 2 | 紅外乳腺檢查儀 | 核心詞 | 紅外乳腺檢查儀 | 診斷設(shè)備。 |
| 3 | 光相干斷層成像儀 | 核心詞1 | 光相干斷層成像儀 | 利用光相干成像原理，獲取組織斷層面信息的光學儀器。 |
| 4 | 手術(shù)顯微鏡 | 核心詞 | 手術(shù)顯微鏡 | 在非眼科手術(shù)中用于放大微小物體成為人的肉眼所能看到的光學儀器。 |
| 5 | 微循環(huán)顯微鏡 | 核心詞 | 微循環(huán)顯微鏡 | 利用顯微放大原理觀察組織細節(jié)，用于人體微循環(huán)檢查的光學儀器。 |
| 6 | 醫(yī)用光學放大器具 | 核心詞 | 放大鏡 | 焦距比眼的明視距離小得多、用來觀察物體微小細節(jié)的簡單目視光學器件。 |
| 特征詞1—結(jié)構(gòu)特點 | 額戴 | 戴于額頭。 | ||
| 鏡戴 | 如同眼鏡戴于頭部相應(yīng)位置。 | |||
| 單目 | 單眼觀察視窗。 | |||
| 雙目 | 雙眼觀察視窗。 | |||
| 特征詞2—使用部位 | 通用（缺?。?/td> | 不限定使用部位。 | ||
| 皮膚 | 用于皮膚。 | |||
| 特征詞3—預(yù)期目的 | 手術(shù) | 醫(yī)生用醫(yī)療器械對病人身體進行的切除、縫合等治療。 | ||
| 檢查（缺?。?/td> | 醫(yī)療診斷用。 |
表14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 光學內(nèi)窺鏡 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。 |
| 纖維內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和采用光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 | 硬性 | 插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 | ||
| 軟性 | 插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞2—技術(shù)特點 | 三維 | 具有立體3維成像功能的內(nèi)窺鏡。 | ||
| 二維（缺?。?/td> | 具有平面成像功能的內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞3-使用部位 | 胃、結(jié)腸、關(guān)節(jié)等（專用部位） | 用于專用部位，如、腦室、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、耳、喉、涎腺、上消化道、下消化道、氣管、支氣管、食道、膽胰管、關(guān)節(jié)、胸腔、膽道、胃、胸腹腔、腹腔、十二指腸、結(jié)腸、乙狀結(jié)腸、小腸、大腸、尿道、膀胱、尿道膀胱、肛腸、輸尿管腎盂、腎盂、輸尿管、前列腺、膝關(guān)節(jié)、腰椎間盤、隱靜脈、椎間孔、縱隔、椎間盤、乳管等。 | ||
| 2 | 電凝切割內(nèi)窺鏡 | 核心詞 | 電凝切割內(nèi)窺鏡 | 通常由光學鏡、鞘套、閉孔器、操作器、手術(shù)電極和高頻連接線等組成。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 | 成人（缺?。?/td> | 適用于成人。 | ||
| 兒童 | 可適用于兒童。 | |||
| 特征詞2—技術(shù)特點 | 三維 | 具有立體三維成像功能的內(nèi)窺鏡。 | ||
| 二維（缺?。?/td> | 具有平面成像功能的內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞3-使用部位 | 尿道、結(jié)腸、關(guān)節(jié)等（專用部位） | 用于專用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、腎盂、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛腸、膽道、膽胰管、大腸、腹腔、結(jié)腸、十二指腸、耳、關(guān)節(jié)、口腔、口腔與口腔頜面、腦室、氣管、前列腺、食道、輸尿管、膝關(guān)節(jié)、乙狀結(jié)腸、輸尿管腎盂、涎腺、腰椎間盤、隱靜脈、椎間孔、縱隔、椎間盤、喉、乳管等。 | ||
| 3 | 電子內(nèi)窺鏡 | 核心詞 | 電子內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 | 硬性 | 插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 | ||
| 軟性 | 插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞2—技術(shù)特點 | 三維 | 具有立體三維成像功能的內(nèi)窺鏡。 | ||
| 二維（缺?。?/td> | 具有平面成像功能的內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞3-使用部位 | 尿道、結(jié)腸、關(guān)節(jié)等（專用部位） | 用于專用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、上消化道、下消化道、腎盂、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛腸、支氣管、膽道、膽胰管、大腸、腹腔、結(jié)腸、十二指腸、胃、胸腹腔、胸腔、耳、關(guān)節(jié)、口腔、口腔與口腔頜面、腦室、氣管、前列腺、食道、輸尿管、膝關(guān)節(jié)、乙狀結(jié)腸、輸尿管腎盂、涎腺、小腸、腰椎間盤、隱靜脈、椎間孔、縱隔、椎間盤、喉、乳管等。 | ||
| 4 | 膠囊式內(nèi)窺鏡 | 核心詞 | 膠囊式內(nèi)窺鏡 | 一種與外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)配合使用的，集照明、成像、無線傳輸于一體的膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，主要用于采集人體消化道圖像。 |
| 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 通常由膠囊內(nèi)窺鏡和圖像數(shù)據(jù)接收處理裝置組成。由集成于膠囊形狀內(nèi)的光學圖像獲取器件，通過無線傳輸方式實現(xiàn)由外部獲取人體內(nèi)圖像。 | |||
| 特征詞1-使用部位 | 胃、結(jié)腸等（專用部位） | 用于專用部位，如上消化道、下消化道、肛腸、大腸、結(jié)腸、十二指腸、胃、食道、小腸等。 | ||
| 5 | 超聲電子內(nèi)窺鏡 | 核心詞 | 超聲電子內(nèi)窺鏡 | 具有超聲探測功能的內(nèi)窺鏡。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 | 硬性 | 插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 | ||
| 軟性 | 插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞2—技術(shù)特點 | 三維 | 具有立體三維成像功能的內(nèi)窺鏡。 | ||
| 二維（缺?。?/td> | 具有平面成像功能的內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞3-使用部位 | 胃、結(jié)腸等（專用部位） | 用于專用部位，如上消化道、結(jié)腸、胃、氣管等。 | ||
| 6 | 共聚焦顯微內(nèi)窺鏡 | 核心詞 | 共聚焦顯微內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。具有共聚焦功能的內(nèi)窺鏡。 |
表15 內(nèi)窺鏡功能供給裝置
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 內(nèi)窺鏡用冷光源 | 核心詞 | 冷光源 | 通常由燈泡、反光瓦和光學濾色器組成。通過照明光纜與內(nèi)窺鏡連接，能為內(nèi)窺鏡提供最大限度減小組織熱效應(yīng)的光照功能的裝置。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 內(nèi)窺鏡用 | 通用，配合內(nèi)窺鏡使用。 | ||
| 電子內(nèi)窺鏡用 | 特定用于電子內(nèi)窺鏡。 | |||
| 纖維內(nèi)窺鏡用 | 特定用于纖維內(nèi)窺鏡。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 | 氙燈 | 采用氙燈燈泡。 | ||
| 鹵素燈 | 采用鹵素燈燈泡。 | |||
| LED燈 | 采用LED燈燈泡。 | |||
| 2 | 頻閃冷光源 | 核心詞 | 頻閃冷光源 | 通常由主機、內(nèi)置聲頻傳感器的LED導光接口，充電電池組成，配合喉內(nèi)窺鏡，監(jiān)視器，作為耳鼻喉科其它內(nèi)窺鏡檢查的光源使用。 |
| 3 | 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 核心詞 | 攝像系統(tǒng) | 通常由光電成像傳感器和光學適配器為核心組成，將光學內(nèi)窺鏡接收到的光學信號轉(zhuǎn)化為電子信號進行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 |
| 攝像頭 | 通常由光電成像傳感器和光學適配器組成。 | |||
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 內(nèi)窺鏡用 | 配合內(nèi)窺鏡使用。 | ||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 | 單晶片（缺?。?/td> | CCD/CMOS數(shù)量為1個。 | ||
| 三晶片 | CCD/CMOS數(shù)量為3個。 | |||
| 特征詞3-技術(shù)特點 | 二維（缺省） | 平面視覺效果。 | ||
| 三維 | 立體視覺效果。 | |||
| 4 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 核心詞 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 通常由電子信號處理單元為核心組成。對接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 超聲 | 含有超聲成像附加功能。 | ||
| 共聚焦顯微 | 含有共聚焦顯微成像附加功能。 | |||
| 5 | 內(nèi)窺鏡送氣裝置 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡用氣腹機 | 通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為核心組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對腹腔注入二氧化碳氣體，并使之維持在指定氣壓。 |
| 內(nèi)窺鏡用供氣裝置 | 通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為核心組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對上、下消化道注入二氧化碳氣體，并使之維持在指定氣壓。 | |||
| 6 | 內(nèi)窺鏡沖洗吸引器 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡用沖洗吸引器 | 通常由壓強傳感器、液體和/或氣體流量反饋控制單元為核心組成。利用滾壓式或重力式正壓原理提供液體沖洗功能，利用負壓原理提供液體和/或固體吸引功能的裝置。 |
| 內(nèi)窺鏡用沖洗器 | 利用滾壓式或重力式正壓原理提供液體沖洗功能。 | |||
| 內(nèi)窺鏡用吸引器 | 利用負壓原理提供液體和/或固體吸引功能的裝置。 | |||
| 7 | 內(nèi)窺鏡膨腔泵 | 核心詞 | 膨腔泵 | 通常由液壓傳感器、液體流量反饋控制單元為核心組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對人體體腔注入液體并使之維持在指定壓強的裝置。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 內(nèi)窺鏡用 | 配合內(nèi)窺鏡使用。 | ||
| 特征詞2-使用部位 | 膀胱等（專用部位） | 用于專用部位，如子宮、膀胱、關(guān)節(jié)腔等。 |
表16 內(nèi)窺鏡輔助用品
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng) | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng) | 通過體外檢測內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀測探頭的電磁發(fā)生線圈產(chǎn)生的磁場，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。一般需配合專用內(nèi)鏡或探頭。 |
| 2 | 膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 | 核心詞 | 膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 | 通常由永磁體和外殼組成。通過產(chǎn)生驅(qū)動磁場，對人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力，改變驅(qū)動磁場的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強度，從而驅(qū)動膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結(jié)腸內(nèi)滾動、旋轉(zhuǎn)和傾斜運動，實現(xiàn)對膠囊內(nèi)鏡的運動控制和姿態(tài)調(diào)整。 |
| 3 | 內(nèi)窺鏡氣囊控制器 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡氣囊控制器 | 通常由主機（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開關(guān)、供氣導管、電源、連接器和過濾器組成。 |
| 4 | 內(nèi)窺鏡潤滑劑 | 核心詞 | 潤滑劑 | 用于內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 內(nèi)窺鏡 | 通用，適用于所有內(nèi)窺鏡類型。 | ||
| 胃鏡 | 專用于胃鏡。 | |||
| 腸鏡 | 專用于腸鏡。 | |||
| 特征詞2-是否帶藥 | 含藥 | 含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。 | ||
| 不含藥（缺?。?/td> | 不含藥物。 | |||
| 5 | 內(nèi)窺鏡先端帽 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡先端帽 | 一般采用硅橡膠材質(zhì)制成。配合內(nèi)窺鏡使用，用于安裝在內(nèi)窺鏡先端部，以保持適當?shù)膬?nèi)窺鏡視野 |
| 特征詞1-提供形式 | 非無菌（缺?。?/td> | 以非無菌形式提供。 | ||
| 無菌 | 指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 | |||
| 6 | 內(nèi)窺鏡用活檢袋 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡用活檢袋 | 通常由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩和撐開鉗組成。 |
| 特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺省） | 指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 | ||
| 一次性使用 | 僅供一次使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。 | |||
| 7 | 內(nèi)窺鏡咬口 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡咬口 | 手術(shù)或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。 |
| 特征詞1-提供形式 | 非無菌（缺?。?/td> | 產(chǎn)品沒有進行滅菌。（按通則和本指南正文表述） | ||
| 無菌 | 指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
表17 組合功能融合成像器械
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 單光子發(fā)射及X射線計算機體層攝影系統(tǒng) | 核心詞 | 單光子發(fā)射及X射線計算機體層攝影系統(tǒng) | 常由單光子發(fā)射計算機體層攝影設(shè)備（SPECT）和X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）組成，其中的SPECT和CT部分或可單獨使用。用于得到SPECT功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學影像的同機融合圖像。 |
| 2 | 正電子發(fā)射及X射線計算機體層攝影系統(tǒng) | 核心詞 | 正電子發(fā)射及X射線計算機體層攝影系統(tǒng) | 通常由正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備（PET）和X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）組成，其中的PET和CT部分或可單獨使用。用于得到PET功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學影像的同機融合圖像。 |
| 3 | 正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng) | 核心詞 | 正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng) | 通常由正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備（PET）和磁共振成像設(shè)備（MRI）組成，其中的PET和MRI部分或可單獨使用。用于得到PET功能代謝影像與MRI解剖形態(tài)學影像的同機融合圖像。 |
表18 圖像輸出及打印設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 圖像顯示處理工作站 | 核心詞 | 圖像處理工作站 | 由專用診斷顯示裝置、處理系統(tǒng)、軟件（不包括Ⅲ類軟件）等組成，配合醫(yī)學影像設(shè)備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數(shù)字診斷圖像 |
| 2 | 膠片掃描儀 | 核心詞 | 膠片掃描儀 | 用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像，以便管理、存檔和查閱。 |
| 3 | 醫(yī)用圖像打印機 | 核心詞 | 干式成像儀 | 用于使膠片等產(chǎn)生醫(yī)用圖像。 |
| 4 | 醫(yī)用干式膠片 | 核心詞 | 膠片 | 影像記錄介質(zhì)，干式膠片。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 醫(yī)用 | 用于的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄 | ||
| 特征詞2-技術(shù)特點 | 激光 | 利用激光技術(shù)打印的。 | ||
| 熱敏 | 利用熱敏技術(shù)打印的。 | |||
| 打印 | 利用噴墨技術(shù)打印的。 | |||
| 核心詞 | 超聲診斷報告膠片 | 帶有超聲圖文報告內(nèi)容的打印膠片。 | ||
| 5 | 取片機 | 核心詞 | 取片機 | 選取打印醫(yī)用膠片和報告的設(shè)備。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點 | 自助 | 供患者自助使用。 |
五、命名示例
參照表19-20命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三款第一條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表19 X射線探測器
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | ||||
| 使用部位 | 預(yù)期目的 | ||||||
| 平板探測器 | CCD探測器 | 通用 （缺?。?/td> | 乳腺 | 牙科 | 靜態(tài) （缺?。?/td> | 動態(tài) | |
| √ | √ | √ | 平板探測器 | ||||
| √ | √ | √ | 動態(tài)平板探測器 | ||||
| √ | √ | √ | 乳腺平板探測器 | ||||
| √ | √ | 牙科平板探測器 | |||||
| √ | √ | √ | CCD探測器 | ||||
| √ | √ | √ | 動態(tài)CCD探測器 | ||||
表20 內(nèi)窺鏡用冷光源
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | ||||
| 預(yù)期用途 | 結(jié)構(gòu)特性 | ||||||
| 冷光源 | 內(nèi)窺鏡用 | 電子內(nèi)窺鏡用 | 纖維內(nèi)窺鏡用 | 氙燈 | 鹵素燈 | LED燈 | |
| √ | √ | √ | 內(nèi)窺鏡用氙燈冷光源 | ||||
| √ | √ | √ | 內(nèi)窺鏡用鹵素燈冷光源 | ||||
| √ | √ | √ | 內(nèi)窺鏡用LED燈冷光源 | ||||
| √ | √ | √ | 電子內(nèi)窺鏡用氙燈冷光源 | ||||
| √ | √ | √ | 電子內(nèi)窺鏡用LED燈冷光源 | ||||
| √ | √ | √ | 纖維內(nèi)窺鏡用氙燈冷光源 | ||||
六、參考資料
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2]GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
[3]GB 10149-1988 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號
[4]IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語定義匯編
[5]醫(yī)用成像器械相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準
[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[7]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[8]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
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