新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報(bào)攻略

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　歐美是目前新冠疫情主戰(zhàn)場，感染人數(shù)比重持續(xù)提升，仍未達(dá)到拐點(diǎn)。專家對新冠疫情仍無法預(yù)測其結(jié)束時(shí)間，世衛(wèi)警示新冠可能成為流行性病毒，疫情防控常態(tài)式可能已是順理成章。對于防疫物資出口白名單的五大產(chǎn)品，相關(guān)部委頒布5號公告和12號公告明確，如果按照國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口時(shí)需要申請進(jìn)入白名單。目前五大防疫物資的主要種類包括：（1）醫(yī)用口罩；（2）手術(shù)衣、隔離衣；（3）新冠病毒檢測試劑盒；（4）呼吸機(jī)；（5）紅外線體溫計(jì)。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報(bào)攻略(圖1)

　　如何進(jìn)入白名單？
　　生產(chǎn)企業(yè)向商務(wù)局（對外貿(mào)易科）提出申請，經(jīng)科室初審確認(rèn)材料符合要求后，請示市政府審定以市府辦名義報(bào)省商務(wù)廳復(fù)審，省再次審核無誤后報(bào)商務(wù)部（外貿(mào)司），商務(wù)部組織專家組確認(rèn)認(rèn)證或注冊情況，通過后進(jìn)入白名單。需要注意的是，純貿(mào)易型公司不能申請加入白名單，可以協(xié)助或提醒生產(chǎn)供應(yīng)商申請加入。

　　基于目前很多制造商對于需要申報(bào)白名單需要提交的資料還不是很清楚，本文詳細(xì)提供詳細(xì)攻略，包括提交文件的類型和模板。

　　一、各類防疫物資申報(bào)需要的核心材料

1、醫(yī)用口罩
歐洲市場
序號	無菌狀態(tài)	分類	認(rèn)證模式	提供核心資料
1	非無菌	I類	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。
2	無菌	I*類	公告機(jī)構(gòu)證書	1）公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書。
美國市場
序號	預(yù)期用途	分類	認(rèn)證模式	提供核心材料
1	非外科	I類	510（K）豁免[1]或者直接按照4月24日EUA出口[2]	目前和外科口罩提交資料相同，見下行。
2	外科	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
注： [1]參考FDA 4月24日發(fā)布的非外科口罩EUA的注釋1對其分類和合規(guī)模式的界定。但截止目前，商務(wù)部的申報(bào)口罩美國出口白名單，都需要遞交510（K）證據(jù)。 [2]4月24日FDA發(fā)布的EUA提出非外科口罩在滿足其預(yù)期用途和必要的說明書和標(biāo)識內(nèi)容后，可以免于申報(bào)直接按照EUA出口。
其他市場
提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

2、醫(yī)用手術(shù)衣、隔離衣
歐洲市場
序號	無菌狀態(tài)	分類	認(rèn)證模式	提供核心資料
1	非無菌	I類	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。
2	無菌	I*類	公告機(jī)構(gòu)證書	1）公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書。
美國市場
序號	預(yù)期用途	分類	認(rèn)證模式	提供核心材料
1	非外科	I類	510（K）豁免	1）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 2）器械列名號 Device Listing Number。
2	外科	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
其他市場
提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

3、新冠病毒檢測試劑盒
序號	目標(biāo)市場	分類	認(rèn)證模式	提供核心資料
1	歐洲	IVDD OTHER	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。
2	美國	未分類	EUA	1）EUA審批結(jié)果。
3	其他	NA	NA	1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

4、呼吸機(jī)
序號	目標(biāo)市場	分類	認(rèn)證模式	提供核心資料
1	歐洲	II類	公告機(jī)構(gòu)證書	1）公告機(jī)構(gòu)證書
2	美國	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
3	其他	NA	NA	1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

5、紅外體溫計(jì)
序號	目標(biāo)市場	分類	認(rèn)證模式	提供核心資料
1	歐洲	II類	公告機(jī)構(gòu)證書	1）公告機(jī)構(gòu)證書
2	美國	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
3	其他	NA	NA	1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

　　二、提交資料范例

　　從上述分析的認(rèn)證模式來看，提交資料的種類包括：（1）符合性聲明模式；（2）公告機(jī)構(gòu)證書；（3）510（K）豁免；（4）510（K）；（5）EUA審批。這幾種模式需要提交的資料樣本，可以參考如下內(nèi)容：

　　1、符合性聲明模式
　　該模式需要提供的核心資料包括：1）符合性聲明（見圖1）；2）歐盟主管當(dāng)局的器械注冊憑證（見圖2和3）。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報(bào)攻略(圖2)

　　2、公告機(jī)構(gòu)證書
　　對于公告機(jī)構(gòu)的證書，其證書標(biāo)題都是 EC CERTIFICATE。截至目前基本沒有按照2017/745/EU出具的證書，通常按照93/42/EEC的Annex V或者Annex II出具。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報(bào)攻略(圖3)

　　3、510（K）豁免
　　對于510K豁免的產(chǎn)品，應(yīng)提供FDA官方網(wǎng)站的企業(yè)注冊圖片（圖9）和產(chǎn)品列名的圖片（圖10）；由美代簽發(fā)的注冊證明文件可以選擇性提供，但其不能代替FDA官方信息。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報(bào)攻略(圖4)

　　4、510（K）審批產(chǎn)品
　　對于產(chǎn)品是需要取得510（K）的情況，包括外科口罩、外科隔離衣、呼吸機(jī)和體溫計(jì)產(chǎn)品，則需要提交510（K）批準(zhǔn)信（圖11和12，或者提供圖13）、企業(yè)注冊（和圖9為同一家企業(yè)）和產(chǎn)品列名的截圖（圖14）。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報(bào)攻略(圖5)

　　5、EUA審批
　　申請企業(yè)提供獲得EUA審批的證據(jù)，包括FDA的批準(zhǔn)郵件或者是在FDA官方網(wǎng)站的EUA清單中已被列入的證據(jù)。FDA的EUA審批信息，可以參照如下網(wǎng)頁的信息。
　　https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

　　PS：上述信息供廣大申報(bào)企業(yè)參考，各地商務(wù)局對于申報(bào)材料的要求略有不同，請積極與當(dāng)?shù)厣虅?wù)局溝通需要提交的材料。提醒廣大制造商，在提交資料前充分咨詢你簽約的合規(guī)認(rèn)證服務(wù)提供方，避免提交無效證書拖延審批進(jìn)程。
　　來源：沙格企業(yè)管理

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