?

　　第一次接觸到CRC這個職業(yè)是三年前，直到今天依然清楚的記得第一次走進科室時的緊張和期待。初作CRC，那些對我來說陌生而又神秘的臨床試驗給了我無限的使命感，細致中帶著一絲擔(dān)憂，腦海里不停回放的都是GCP中的要求、SOP中的規(guī)定、方案中的入排、項目經(jīng)理的囑咐，生怕因為自己的不熟悉而漏掉了哪個環(huán)節(jié)，每一張化驗單都是對了又對，每一項數(shù)據(jù)都是查了又查。

　　所謂熟能生巧，就在這樣一天天的磨練中，我不只開始對CRC的工作得心應(yīng)手，更重要的是對這份職業(yè)有了重新的認(rèn)識，我發(fā)現(xiàn)要做好一個CRC除了必須要在職業(yè)生涯的血液中流淌著認(rèn)真和嚴(yán)謹(jǐn)，更重要的是不斷的去鍛煉自己的邏輯思維和與人溝通的能力。每一個CRC其實都不只是CRC，下面我將結(jié)合我做器械試驗CRC的經(jīng)驗和大家做一個小的分享。

　　每一個CRC都是QC

　　很多人在剛剛接觸臨床試驗的時候，總是容易忽視了CRC的重要性，認(rèn)為CRC只是簡單的將臨床試驗中的相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集和整理，甚至連初入門檻的我們自己，也容易只是將注意力集中的放在某一個化驗單的數(shù)值上面。然而，當(dāng)我們跳出對數(shù)據(jù)的簡單執(zhí)著后不難發(fā)現(xiàn)，其實臨床試驗更多的是一個完整過程，對其整個過程進行邏輯縝密、依據(jù)清晰的把控，才是保證項目真實性、規(guī)范性和科學(xué)性的關(guān)鍵。我們可以主要從以下的風(fēng)險點出發(fā)：

　　1、研究者資格和對試驗的監(jiān)管

　　根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七十九條規(guī)定，“研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。”每一個試驗開始前期，CRC就應(yīng)該對項目組的成員情況進行了解，確認(rèn)參與試驗的研究者都有哪些，對他們的簡歷、授權(quán)、簽名、培訓(xùn)記錄、等相關(guān)文件及資格進行查看及補充，以避免后期出現(xiàn)無授權(quán)的人進行簽字或判定等試驗相關(guān)操作。

　　另外，我們還應(yīng)對試驗中的其他必備文件等進行核對，例如監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件是否齊全，CRA的監(jiān)查報告等是否完整，我們每次協(xié)助遞交到中心倫理的外院SAE、年審報告等文件相關(guān)回執(zhí)、簽字、日期是否完整正確且符合邏輯，溫濕度記錄表是否每天進行檢測、真實性是否可以保障，這些都是關(guān)系到我們整個試驗后期質(zhì)量的重要問題。

　　2、知情同意及受試者保護

　　知情同意書作為保護受試者權(quán)益的主要手段是臨床試驗中的重中之重。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，“在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。”作為一名負(fù)責(zé)任的CRC，我們應(yīng)該全面關(guān)注受試者的保護問題，在知情同意部分，首先我們要對知情同意書的內(nèi)容進行一個整體的了解；其次，對于知情同意的過程及知情同意書的簽署也應(yīng)注意，要確認(rèn)受試者是否為入選前充分知情后并進行簽署，研究者的簽署時間是否與受試者同期，兩者的簽署時間及日期是否存在邏輯性錯誤等。再者，在受試者保護方面，除了對知情同意的關(guān)注，我們還應(yīng)該在受試者個人信息、受試者安全和健康的保護、受試者的保險和賠償以及受試者費用等方面，全方位、多角度的關(guān)注整個試驗帶給受試者的風(fēng)險及獲益。對于涉及受試者隱私的信息，我們要如實的告知受試者這些信息的儲存、使用及保密措施的情況，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露。

　　2、方案依從性及源文件和數(shù)據(jù)一致性

　　根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，“在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：（五）影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗科學(xué)性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。”協(xié)助試驗的實施與記錄終歸是CRC最熟悉不過的工作了，我們除了要保證原始記錄與CRF等數(shù)據(jù)的齊全和完整，應(yīng)該著重對方案的入排、用藥等進行更細致的確認(rèn)，從而更好的協(xié)助研究者增強受試者方案的依從性。當(dāng)發(fā)生受試者方案違背或偏離時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定及時記錄并上報相關(guān)部門。小貼士：有一些器械類的試驗會有產(chǎn)品說明書之類的，小伙伴們最好也熟讀一下，看看是否有禁忌癥等需要排除哦。

　　好的試驗不僅是做出來的而且是查出來的，其實一個真正優(yōu)秀的CRC不能只是簡單的“數(shù)據(jù)謄抄員”我們更應(yīng)該是臨床試驗中的第一道保護屏。只有從第一道工序上就保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性，才能讓臨床試驗的結(jié)果做到科學(xué)性。

　　每一個CRC都是BD

　　我一直在努力學(xué)習(xí)，如何能將溝通變?yōu)樗囆g(shù)再化為力量。后來在向越來越多的人請教和總結(jié)后我發(fā)現(xiàn)，如果我們能努力做到以下的幾點，說溝通是一門藝術(shù)或許也未嘗不可吧。

　　1、有較強的感知能力，能夠運用同理心來處理溝通中遇到的問題

　　比如，不知道小伙伴們有沒有遇到過這樣的情況，同樣的病例，有的研究者一天可以耐心的填完十本，有的研究者只填了一本就匆匆離開。是不同的研究者對我們的試驗有著不同的態(tài)度嗎？答案當(dāng)然不是的！換個角度試想，如果我們是醫(yī)生，出了一天的門診，做了一天的手術(shù)，還有精力去填寫一本又一本的CRF嗎？但是假如我今天下午恰好不忙，晚上又是值班，時間相對寬松，這個時候如果有CRC來找我完成其他的工作，我的時間是不是會寬裕很多呢！其實，很多時候如果我們能做到換位思考，很多問題都會迎刃而解。

　　2、有效的控制和管理自己的情緒，學(xué)會理性的與人分享感覺

　　比如，我們經(jīng)常會在忙的焦頭爛額的時候接到一個小伙伴的電話，她可能想讓你去幫忙遞交一份文件或者幫忙找研究者簽個字，有的人此時非常容易點火就著回復(fù)說“別的時候也就罷了，現(xiàn)在我這也忙著呢，你自己去弄吧”。但是如果把溝通的方式換成“不好意思，我現(xiàn)在正好有個患者在入組，您的事情如果不著急我這邊忙完了去幫您弄，如果著急您再想想辦法別耽誤您的事情”，這樣是不是既表達了你此時的繁忙，又讓別人舒服的感受到了你希望幫助他的善意，何樂而不為呢。

　　3、在表達的同時學(xué)會傾聽，專注、理解、回應(yīng)

　　轉(zhuǎn)達是每個CRC工作中很重要的一部分，如何能避免無效或歧義傾聽呢，我在這里給大家分享一個我個人覺得比較好用的萬能公式：聽（專注的傾聽別人說的話，同時保持眼神的交流，這樣除了可以集中自己的注意力，也能很好的獲得一些語言傳達不準(zhǔn)確的信息）→問（一定要等對方的話都說完了再問，也許你此時的問題是她下面要回復(fù)你的，如果現(xiàn)在打斷很容易影響后面的對話）→想（快速的分析并理解剛剛的對話，體會其中的字面或深層意思）→重復(fù)（將你理解后的意思言簡意賅的表達出來，得到對方確認(rèn)，避免理解上的偏差）

　　4、在溝通中掌握人際關(guān)系的變化，在適當(dāng)?shù)倪^程中增進友誼

　　“一回生、二回熟”我們不能永遠將合作的伙伴們只當(dāng)做工作上的同事，無論什么時候我們都要保持我們的教養(yǎng)禮儀，但也要在適當(dāng)?shù)臅r候拉近彼此的距離，適當(dāng)親近的接觸和偶爾對自己的“小廣告”除了能讓大家更好的認(rèn)識我們，也能通過我們?nèi)チ私馕覀兊墓竞吐殬I(yè)。

　　我始終覺得最好的CRC就是最好的BD，其實不管我們有沒有意識到或者愿不愿意，我們所做的每一份工作，每一次與人進行的溝通，都不僅僅代表著我們自己，更是公司企業(yè)文化和企業(yè)實力的體現(xiàn)。同樣的我們的每一份付出也不只是在完成既定的工作，更是給公司帶來了一個又一個的商機。比如，當(dāng)你足夠熟悉某家研究中心試驗的流程，在你去遞交文件之前就能發(fā)現(xiàn)文件里與機構(gòu)要求不符合的某個條款并告訴你的CRA的時候；比如通過你的溝通可以遞交上一份其他小伙伴很多次都沒有遞交成功的文件的時候；比如當(dāng)你清楚的知道合作科室的研究者哪天是門診日、哪天有值班時間比較寬松可以幫忙心情愉快的完成試驗病歷的時候；那么這就是你的機會，除了能避免很多我們自己工作上重復(fù)的流程，更能讓和你合作的人感受到你的專業(yè)，這個時候我們再恰當(dāng)?shù)慕由弦痪?ldquo;有機會我們繼續(xù)合作呀”，是不是就會取得事半功倍的效果呢！

　　總結(jié)

　　合作共贏始終是我們每一個臨床試驗人共同追逐的理想與目標(biāo)，當(dāng)每次我們心里黑色的小惡魔出現(xiàn)問：“我為什么要多幫他跑這一趟？”“我這么做對我有什么好處”的時候，我們一定要讓白色的小天使出來戰(zhàn)勝它，因為我們雖然是在給公司打工，但是卻在為自己而工作。我們要忠誠的的是那個共同的夢想，共同的詩和遠方。我們不是明星，但我們是企業(yè)的形象代言人，讓我們努力塑造自己的良好形象，做最棒的自己，你不僅僅是你，你是企業(yè)的形象代言人！

　　“道阻且長，行則將至”，隨著臨床試驗行業(yè)的不斷發(fā)展，越來越多的人認(rèn)識到CRC是幫助臨床試驗醫(yī)生高質(zhì)量完成試驗的專業(yè)人才，未來小C們將是臨床試驗道路上一道靚麗的風(fēng)景線。細品臨床試驗的關(guān)系網(wǎng)，CRC處于鏈接著研究者、受試者、機構(gòu)、倫理、CRA、申辦方等各方人員的中心位置，每一個CRC都不是簡單的數(shù)據(jù)抄錄員，我們更是試驗質(zhì)量的把控者，項目進程的管理者，公司企業(yè)的宣傳者，在每一位小C的努力下，看著一個又一個的新產(chǎn)品進入到市場，帶給一位又一位患者新的希望，我為是一名CRC而驕傲，我更為不只是一名CRC而自豪！
　　來源：北京松喬醫(yī)藥科技有限公司-陳雪