金屬件有效期問(wèn)題，一直是一個(gè)熱門(mén)話題。尤其是二類(lèi)醫(yī)療器械金屬件有效期問(wèn)題，近期客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)到：二類(lèi)醫(yī)療器械金屬件用不用做有效期驗(yàn)證。本文重點(diǎn)解答該問(wèn)題。

二類(lèi)醫(yī)療器械金屬件用不用做有效期驗(yàn)證？

強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的金屬件有效期。需要做金屬件有效期的配件需要做配件研發(fā)評(píng)估，再參考市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品的有效期，然后定下自己產(chǎn)品的有效期，做加速老化試驗(yàn)來(lái)評(píng)估。金屬件的有效期肯定長(zhǎng)，要綜合一起評(píng)估，特別是關(guān)鍵零部件。

依據(jù)《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）的規(guī)定，內(nèi)容如下：當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí)，則可能沒(méi)有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架有效期，而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高時(shí)，其貨架有效期則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的無(wú)源植入性醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)指定一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定的貨架有效期。

法規(guī)講的很清楚了，醫(yī)療器械金屬件是否需要有效期驗(yàn)證需考慮原材料性能、包裝材料性能、產(chǎn)品穩(wěn)定性及臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。如果您的產(chǎn)品是無(wú)菌無(wú)源植入性醫(yī)療器械，則必須做有效期驗(yàn)證。

補(bǔ)充：

1、非無(wú)菌提供的重復(fù)使用器械的有效期驗(yàn)證如何進(jìn)行？
　　答：驗(yàn)證你的使用次數(shù)或做老化實(shí)驗(yàn)。