2022版

2014版

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于申請注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括體外診斷試劑產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式和內(nèi)容提出一般要求，不對具體產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行規(guī)定。指導(dǎo)原則中給出的示例僅供參考，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及注冊人/備案人應(yīng)根據(jù)具體情形進(jìn)行細(xì)化。

二、基本要求

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫入“4.術(shù)語”部分。直接采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中的術(shù)語或其他公認(rèn)術(shù)語的，不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語”部分重復(fù)列明。不應(yīng)使用與上述術(shù)語名稱相同但改變了原義的自定義術(shù)語。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)與性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（五）如產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年代號。

一、基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。

三、主要內(nèi)容

產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時(shí)），性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致。

（二）型號、規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

（三）性能指標(biāo)

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。例如，部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑、長度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述（如計(jì)算方法等）。必要時(shí)，還可增加試驗(yàn)原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

（五）附錄

對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

二、內(nèi)容要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。

對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標(biāo)。

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

四、性能指標(biāo)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)通常是指可量化或可客觀描述的指標(biāo)。例如，該指標(biāo)可直接通過一個(gè)確定的且可驗(yàn)證其特性值的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并直接獲得數(shù)據(jù)結(jié)果。

例如，血液透析器產(chǎn)品重要功能是對目標(biāo)物質(zhì)的清除，該功能實(shí)現(xiàn)的效果可直接通過測量被清除目標(biāo)物質(zhì)的剩余量獲得驗(yàn)證，因此宜在技術(shù)要求規(guī)定，以表征其主要功能性；血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品要求其在使用過程中必須保持無泄漏，因此技術(shù)要求中宜規(guī)定產(chǎn)品無泄漏的性能要求，并給出客觀、科學(xué)的試驗(yàn)方法，保證在規(guī)定條件下產(chǎn)品無泄漏；輸液泵重要的功能性指標(biāo)是輸液流速和對應(yīng)的精確度，技術(shù)要求中宜規(guī)定上述指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證以保證產(chǎn)品在臨床中有效應(yīng)用；影像型超聲診斷設(shè)備成像分辨力是圖像質(zhì)量的重要技術(shù)指標(biāo)，技術(shù)要求中宜規(guī)定該指標(biāo)，并給出客觀、科學(xué)的試驗(yàn)方法，以保證產(chǎn)品性能滿足其宣稱的功能性要求。

以下內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定：

（一）研究性及評價(jià)性內(nèi)容

研究性內(nèi)容一般是為了研究產(chǎn)品特點(diǎn)而開展的試驗(yàn)、分析的組合，通常為在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段為了確定產(chǎn)品某一特定屬性而開展的驗(yàn)證性活動(dòng)。

例如，醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。對于無源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，有效期研究需設(shè)定老化試驗(yàn)條件，例如溫度、濕度等，進(jìn)行老化試驗(yàn)，并根據(jù)設(shè)定好的老化條件及老化后的產(chǎn)品性能、包裝性能等數(shù)據(jù)計(jì)算并確定其貨架有效期。對于有源醫(yī)療器械而言，可以對該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

除此之外，其他研究性內(nèi)容還包括滅菌驗(yàn)證研究、疲勞研究、體外降解研究、人因驗(yàn)證研究、可靠性驗(yàn)證研究、磁共振兼容研究等。

評價(jià)性內(nèi)容一般是指對產(chǎn)品所規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和/或有效性的評價(jià)。這種評價(jià)既可采用多個(gè)試驗(yàn)組合進(jìn)行綜合評價(jià)，也可以采用其他方式（如歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等）進(jìn)行評定。

例如，生物相容性研究（包括材料介導(dǎo)熱原）一般認(rèn)為屬于評價(jià)性項(xiàng)目，可以采用多個(gè)生物學(xué)試驗(yàn)組合進(jìn)行綜合評價(jià)，也可以采用歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種數(shù)據(jù)，利用比對方式進(jìn)行評價(jià)，還可以采用化學(xué)分析的方法結(jié)合毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行判定。

再如，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評價(jià)項(xiàng)目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來評價(jià)整機(jī)的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。

其他評價(jià)性項(xiàng)目還包括病毒滅活效果評價(jià)、免疫原性評價(jià)等內(nèi)容。

（二）非成品相關(guān)內(nèi)容

技術(shù)要求規(guī)定的是成品相關(guān)性能，原材料、半成品性能指標(biāo)及特征一般不建議在技術(shù)要求中體現(xiàn)。例如，某些原材料的力學(xué)性能、化學(xué)性能等。

五、格式要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附。

三、格式要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附件。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2.性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4.術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2 ……

……

（分頁）

附錄A ……（宋體小四號，加粗）（如適用）

A1. ……（宋體小四號）

A1.1 ……

注：

1.涉及西文字體內(nèi)容可采用Times New Roman字體

2.不要添加封面、注冊人名稱及標(biāo)志、落款等未規(guī)定內(nèi)容

3.頁碼可采用x（第x頁）/y(總頁碼)的形式，如1/9

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號（宋體小四號，加粗）：

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2.性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4.術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2 ……

……

（分頁）

附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）

1. ……（宋體小四號）

1.1 ……