臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
【Q&A】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始時(shí)間怎么界定？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-03-19 閱讀量：次
Q：2018版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》中，其中1.2、1.3、1.11提到批件日期、備案日期、培訓(xùn)日期三個(gè)不晚于臨床試驗(yàn)開始日期，那臨床試驗(yàn)開始日期是從什么時(shí)間開始算呢？
A：臨床試驗(yàn)過程中比較重要的幾個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：倫理批準(zhǔn)日期，協(xié)議簽署日期，啟動(dòng)會(huì)日期，首例ICF簽署日期。
根據(jù)醫(yī)療器械GCP2016版：第十二條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。而省局備案需要提交倫理批件和協(xié)議。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》2021版：第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
綜上，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始日期應(yīng)為首例受試者簽署ICF的日期。
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