最近正好在寫兩個(gè)無(wú)源產(chǎn)品的注冊(cè)調(diào)研報(bào)告，僅想到下面這些內(nèi)容，有感而發(fā)，聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)專員在立項(xiàng)調(diào)研階段可以為企業(yè)提供哪些幫助？若有補(bǔ)充希望大家共同探討。

產(chǎn)品分類

在產(chǎn)品分類確定的情況下，可以針對(duì)性的根據(jù)審評(píng)要求提前準(zhǔn)備資料，少走彎路。若產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，還可以提前規(guī)劃申報(bào)創(chuàng)新時(shí)間，提高產(chǎn)品研發(fā)效率。同時(shí)若產(chǎn)品不在豁免臨床目錄中，也可提前規(guī)劃是否可以進(jìn)行同品種路徑申報(bào)，從研發(fā)階段即選定對(duì)標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。

法規(guī)識(shí)別

是否存在相應(yīng)的產(chǎn)品指導(dǎo)原則、通用或?qū)Ｓ脟?guó)行標(biāo)。

實(shí)施路徑

資料準(zhǔn)備

注冊(cè)申報(bào)需要提供哪些方面的研究資料。

注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)提示（舉例）

1.采購(gòu)零部件風(fēng)險(xiǎn)；委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；
　　2.檢測(cè)最差情況與典型型號(hào)選擇風(fēng)險(xiǎn)；
　　3.MRI兼容性風(fēng)險(xiǎn)；
　　4.研發(fā)過程中可能會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)版本及法規(guī)、指導(dǎo)原則變更，需及時(shí)跟蹤。
　　5.物料控制、工藝；
　　6.境外數(shù)據(jù)
　　等

結(jié)論性意見

該產(chǎn)品屬于*類**器械。

按照*類器械首次注冊(cè)程序進(jìn)行注冊(cè)，并開展*******工作。
　　作者：小正醫(yī)學(xué)