臨床試驗(yàn)中心調(diào)研是否充分關(guān)系著臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，前期做好調(diào)研才能高效有序地開展啟動(dòng)前的工作，大大地節(jié)省臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段的時(shí)間。接下來讓我們一起看看中心調(diào)研需要了解些什么吧~

臨床試驗(yàn)中心調(diào)研流程時(shí)需要調(diào)研些什么？

一、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查

1.是否需要組長(zhǎng)單位的倫理批件？審查形式：會(huì)議審查or非會(huì)議審查？

2.若采用會(huì)議審查，立項(xiàng)審查會(huì)議頻率為多久一次？

3.了解立項(xiàng)流程及周期：一般機(jī)構(gòu)收到立項(xiàng)資料多久后可以給出結(jié)果？

二、倫理相關(guān)問題

1.是否有倫理前置政策？
　　倫理審查前置：一般是指在未獲得“國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局評(píng)審中心藥物臨床試驗(yàn)通知書或者默許共識(shí)”的前提下，藥物臨床試驗(yàn)所在研究中心倫理委員會(huì)開始啟動(dòng)倫理審查。

2.倫理審查是否需要組長(zhǎng)單位的倫理批件？是否可以接受組長(zhǎng)單位倫理快速審查政策？

3.倫理審查是否收費(fèi)？費(fèi)用為多少？

4.倫理資料是否可以提前（獲得立項(xiàng)結(jié)果前）審閱？

5.倫理上會(huì)頻率？（可以了解一下最近三個(gè)月的倫理會(huì)日期。）

6.倫理審查流程及周期？倫理會(huì)后多久可以出結(jié)果以及拿批件？

三、協(xié)議相關(guān)問題

1. 醫(yī)院是否有協(xié)議模板（主協(xié)議及CRC協(xié)議）？如有模板是否必須使用？

2. 協(xié)議最早審查日期？
　　倫理審查過程中機(jī)構(gòu)就可審核協(xié)議 or 倫理審查通過后才可審查協(xié)議

3. 協(xié)議審查流程及周期。收到需審查協(xié)議后機(jī)構(gòu)審查多久可給回復(fù)？

4. 協(xié)議簽署流程及周期。

四、SMO公司相關(guān)問題

1.機(jī)構(gòu)有無優(yōu)選的SMO公司？

2.有沒有院內(nèi)CRC？

調(diào)研途徑

1.如果有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)官網(wǎng)或公眾號(hào)最好通過官方途徑獲取。有些醫(yī)院的官網(wǎng)或公眾號(hào)關(guān)于試驗(yàn)流程這方面寫的很詳細(xì)，加以梳理能得到很多信息。

2.對(duì)于一些項(xiàng)目比較多，流程成熟的中心，可在藥研社搜索該中心，倫理、機(jī)構(gòu)信息及研究者承擔(dān)試驗(yàn)情況均可了解到。

3.可以加入中心的互助群，有問題在群里咨詢，有一些對(duì)中心流程比較熟悉的CRA會(huì)很樂于解答。（可以關(guān)注下面的公眾號(hào)詢問是否有中心互助群~）

如果通過以上途徑仍有未獲得答案的問題，可以給機(jī)構(gòu)老師發(fā)郵件/微信/電話咨詢，建議咨詢前先將自己的問題理清楚。
　　來源：小正醫(yī)學(xué)