《中國(guó)藥房2016年第28期》中-藥物臨床試驗(yàn)藥房冰箱超溫原因分析及預(yù)防措施

目的：分析藥物臨床試驗(yàn)藥房冰箱超溫原因，探討處理方法和預(yù)防措施。

方法：統(tǒng)計(jì)我院藥物臨床試驗(yàn)藥房2011年1月-2016年4月期間冰箱超溫情況，進(jìn)行超溫原因分析。
結(jié)果：2011年1月-2016年4月，共發(fā)生32次冰箱超溫。在超溫原因中，冰箱開門時(shí)間過長(zhǎng)占31、25%，停電占18、75%，溫度計(jì)探頭放置位置不合理占18、75%，外界溫度過高占12、50%，冰箱故障及儲(chǔ)存藥品超過冰箱容量3/4均占9、37%。其中，有31次超溫發(fā)生在2011年1月-2015年1月；2015年2月藥物臨床試驗(yàn)藥房啟用冷鏈監(jiān)控后，至2016年4月只發(fā)生了1次超溫，超溫原因是冰箱損壞。

結(jié)論：醫(yī)用冰箱在使用過程中由于各種原因可能發(fā)生超溫情況，而通過安裝溫控監(jiān)測(cè)等措施可有效降低超溫的發(fā)生率。在藥物臨床試驗(yàn)藥房使用冷鏈監(jiān)控很有必要。

如何應(yīng)對(duì)常見的- “冰箱斷電究竟該怎么辦？”相信這個(gè)問題會(huì)困擾不少新臨研的小伙伴們的，先拋出一個(gè)案例，大家一起來思考一下。

案例

某項(xiàng)目藥品儲(chǔ)存溫度要求為2-8℃，在監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)因藥品儲(chǔ)存冰箱斷電導(dǎo)致藥品逐漸升溫至15℃，電力恢復(fù)，溫度逐漸恢復(fù)正常，如當(dāng)日發(fā)現(xiàn)此情況時(shí)，受試者已完成給藥，如何處理？

參考答案：

（1）導(dǎo)出溫度記錄，確認(rèn)超溫溫度和超溫時(shí)間，查看超溫范圍是否在藥品穩(wěn)定性報(bào)告范圍內(nèi)并與申辦方溝通，郵件確認(rèn)藥品是否需要廢棄或可繼續(xù)使用，并與藥品管理員溝通先對(duì)藥品進(jìn)行單獨(dú)存放停止發(fā)放藥品。
　?。?）如不可繼續(xù)使用，需要及時(shí)通知受試者，安排回院觀察和安全性檢查，需要對(duì)藥品管理員和CRC進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄方案違背上報(bào)倫理委員會(huì)，對(duì)超溫藥品進(jìn)行隔離單獨(dú)存放，預(yù)約物流退還申辦方。
　?。?）如可繼續(xù)使用，記錄方案違背上報(bào)倫理委員會(huì)，將藥品解除隔離。

中心sop關(guān)于藥品斷電應(yīng)急預(yù)案不外乎有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1、醫(yī)院都有雙路供電系統(tǒng)，所以暫時(shí)不要打開冰箱，等待醫(yī)院的第二線路供電；
　　2、立刻聯(lián)系后勤部進(jìn)行維修工作；
　　3、藥用冰箱突然故障，立即上報(bào)部門負(fù)責(zé)人，并在冰箱上面標(biāo)識(shí)“冰箱故障，請(qǐng)暫無打開”警示語(yǔ)；
　　4、如故障超過半個(gè)小時(shí)，就近安排到正常運(yùn)作的冰箱（就近原則），并做好藥品轉(zhuǎn)移的標(biāo)識(shí)和記錄（如藥品溫度，數(shù)量，藥品名稱等等）；
　　5、冰箱正常工作后，將藥品取回，要做好藥品核對(duì)的相關(guān)工作；6、將處理的整個(gè)過程詳細(xì)記錄。

那你該怎么辦？

無論你是C還是A，都需要按照公司的SOP的處理流程要點(diǎn)去協(xié)調(diào)藥房老師和各方做好相關(guān)的溝通和工作，確保藥物的安全性和受試者安全性。所以你要知道，你第一時(shí)間知道此事，你該怎么辦？你溝通的對(duì)象是誰(shuí)？溝通的內(nèi)容是什么？今后該怎么辦？加強(qiáng)相關(guān)的培訓(xùn)，防患于未然。

愿君受益！