醫(yī)療器械滅菌方式主要有濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、低溫等離子體滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌在我們身邊并不少見(jiàn)，比如出入公共場(chǎng)所佩戴的口罩，絕大多數(shù)口罩的滅菌方式就是環(huán)氧乙烷。本篇文章談?wù)劖h(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)，如果你對(duì)這方面還不是很了解，不妨一看。

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)

環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。

加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無(wú)損等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外均有廣泛使用。

由于滅菌過(guò)程是一個(gè)特殊過(guò)程，過(guò)程確認(rèn)是無(wú)菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)需遵循ISO11135標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及到滅菌理論、確認(rèn)前準(zhǔn)備及確認(rèn)方法等基本問(wèn)題。本文試從這些基本問(wèn)題出發(fā)，對(duì)相關(guān)的概念和方法做簡(jiǎn)單介紹。

1、理論概述

（1）滅菌原理

環(huán)氧乙烷能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基、氨基和羥基發(fā)生烷基化反應(yīng)，使得蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。

（2）影響滅菌效果的四大要素

環(huán)氧乙烷的濃度、滅菌溫度、滅菌時(shí)間、滅菌濕度

（3）滅菌全過(guò)程需要遵循的各類標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

2、確認(rèn)前準(zhǔn)備

（1）過(guò)程挑戰(zhàn)裝置PCD介紹

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的最主要目的，是要從微生物學(xué)角度證明過(guò)程的滅菌能力，因而確認(rèn)中一個(gè)重要環(huán)節(jié)是制備和選擇微生物挑戰(zhàn)的具體形式，我們會(huì)系統(tǒng)介紹PCD的幾種挑戰(zhàn)形式及其相對(duì)抗性的關(guān)系。

（2）BI/PCD/溫濕度傳感器的作用、放置數(shù)量及位置的介紹

（3）如何定義滅菌產(chǎn)品？在確認(rèn)前我們需要如何對(duì)其進(jìn)行定義

對(duì)產(chǎn)品定義，包括滅菌產(chǎn)品包裝、規(guī)格、特性以及用途等。

3、滅菌確認(rèn)

（1）滅菌確認(rèn)的目的和意義

證明建立于過(guò)程定義之上的滅菌過(guò)程，可以有效地和持續(xù)地對(duì)滅菌裝載內(nèi)的產(chǎn)品提供滅菌過(guò)程。

（2）滅菌流程簡(jiǎn)介

①預(yù)處理：滅菌周期開(kāi)始前，在一房間或柜室內(nèi)先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理，已達(dá)到預(yù)定的溫度和相對(duì)濕度的過(guò)程。

②滅菌周期：在一密閉的柜室內(nèi)，包括進(jìn)行去除空氣、處理、加入EO、EO作用、去除EO、換氣及加入空氣或惰性氣體的一系列處理的步驟。

③解析：滅菌后產(chǎn)品會(huì)有EO的殘留，因此需要經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的解析，達(dá)到環(huán)殘放行標(biāo)準(zhǔn)。

解析通常是在一個(gè)通風(fēng)的環(huán)境中進(jìn)行自然解析，讓環(huán)氧乙烷慢慢散去，缺點(diǎn)是所需時(shí)間比較長(zhǎng)；還有一種是在特定的條件下進(jìn)行強(qiáng)制解析，短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)到環(huán)殘放行標(biāo)準(zhǔn)。

（3）滅菌確認(rèn)主要包括IQ、OQ及PQ

IQ需要確認(rèn)的具體內(nèi)容。

OQ需要確認(rèn)的具體內(nèi)容。

PQ需要確認(rèn)的具體內(nèi)容。