中心篩選訪視，即PSV（Pre-study Visit）或SSV（Site selection visit） ，是CRA到研究中心第一次正式的拜訪。

中心篩選訪視的目的主要是為了評估研究中心是否符合項目組和臨床試驗的要求，為后續(xù)項目的開展推薦中心，相當(dāng)于對研究中心的一次評估。

對于CRA而言，在中心篩選期間會從中心機構(gòu)倫理流程、病源及設(shè)備、科室既往經(jīng)驗和溯源流程等多個方面對中心進行考察，完成對保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷和研究者資質(zhì)等文件的收集，完成PSV報告，并給到項目組。

“完美”地完成一次PSV，不僅是一次對于CRA的挑戰(zhàn)，也是一場考驗。能否在較短的時間里對多而繁雜的內(nèi)容進行收集，也體現(xiàn)了作為CRA的專業(yè)能力。

一、中心篩選前的準(zhǔn)備工作

中心篩選前的準(zhǔn)備工作分為三個部分：資質(zhì)確定、可行性調(diào)研與PSV準(zhǔn)備。

1.資質(zhì)確定

在聯(lián)系PI與中心之前，需要先確認PI和機構(gòu)都具備相關(guān)資質(zhì)，并通過各種途徑獲得PI的聯(lián)系方式，方便下一步驟進行。

（1）PI資質(zhì)確認

登錄藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺，輸入PI姓名，查詢PI備案情況。

網(wǎng)址：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp

（2）醫(yī)院資質(zhì)確認

登錄NMPA官網(wǎng)，查詢確認臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn

路徑：首頁-政務(wù)服務(wù)門戶-在線服務(wù)-藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)-查詢“機構(gòu)名稱/備案號/地址/聯(lián)系方式”

（3）PI聯(lián)系方式獲取

①項目組內(nèi)部獲取

部分PI來自申辦方/CRO的推薦，從推薦方獲取PI聯(lián)系方式

②公司內(nèi)部資源獲取

向公司承接過該中心或科室同事求助，或從中心CRC處獲取聯(lián)系方式

③中心互助wx群咨詢

借助其他曾負責(zé)本中心及科室的小伙伴的力量，獲取PI聯(lián)系方式

④機構(gòu)公眾號/醫(yī)院官網(wǎng)獲取

部分機構(gòu)會在公眾號或官網(wǎng)發(fā)表臨床試驗科室聯(lián)系人的聯(lián)系方式，亦可以直接向機構(gòu)老師尋求PI電話/科室電話

2.可行性調(diào)研

可行性調(diào)研是CRA與研究中心/PI的第一次溝通，通常采用遠程電話/郵件溝通形式，時長在半小時以內(nèi)。

（1）主要目的

向研究者簡要介紹方案與項目，在獲得反饋后初步確定PI參研意向，完成相關(guān)問卷或表格后反饋給項目組，以進行下一步實地拜訪的PSV工作。

（2）可行性調(diào)研流程

①聯(lián)系PI，郵件發(fā)送研究者項目相關(guān)文件（保密協(xié)議、方案、研究者手冊、研究者調(diào)研問卷）

②電話研究者，簡要介紹方案

③溝通研究者簽署保密協(xié)議

④初步收集PI意向并溝通研究者完成研究者調(diào)研問卷

⑤將收集的信息反饋給項目組，等待項目組評估并批準(zhǔn)PSV

⑥項目組批準(zhǔn)后，開始準(zhǔn)備實地拜訪的PSV

3.PSV準(zhǔn)備

（1）完成項目組PSV培訓(xùn)，熟悉方案

熟悉方案內(nèi)容，預(yù)排練PSV的PPT，目的在于拜訪時能在對方案熟悉的基礎(chǔ)上流利回答研究者可能提出的問題。

比如：項目時間節(jié)點（開始時間、入組期多久、結(jié)束時間等），項目范圍（global項目？還是僅在中國開展），是否多中心，全國預(yù)計入組例數(shù)和分中心入組例數(shù)，組長單位和牽頭PI，組長單位進度和分中心進度，藥物/器械適應(yīng)癥，是否有特殊的入排標(biāo)準(zhǔn)，臨床上是否有其他操作要求，試驗設(shè)計和非劣效界值......

（2）與研究中心預(yù)約訪視

在項目組回復(fù)PSV可以進行之后，提前和中心/PI預(yù)約PSV訪視，時間可以約在下一周。疫情期間，CRA到院前務(wù)必提前和機構(gòu)及科室聯(lián)系，確保在符合中心疫情防控要求的前提下入院。

①預(yù)約機構(gòu)

在確定PI前，最好先與機構(gòu)溝通，了解機構(gòu)的項目承接意愿，以及能否給項目安排項目組期望的PI。

部分機構(gòu)對監(jiān)查員的從業(yè)年限、學(xué)歷和畢業(yè)專業(yè)會有要求，提前咨詢并準(zhǔn)備CRA資質(zhì)備案;同時收集疫情時期CRA來院相關(guān)要求，為實地拜訪做準(zhǔn)備。

收集機構(gòu)是否有優(yōu)選SMO，是否有指定的SMO公司，對CRC從業(yè)年限、學(xué)歷和專業(yè)是否有要求。

②預(yù)約研究者

預(yù)約時間時請PI預(yù)留30分鐘-1小時，并告知PI在訪視中會拜訪一下項目的Sub-I和研究護士，以便收集相關(guān)信息和人員資質(zhì)。

提前添加Sub-I和研究護士的微信以方便后續(xù)聯(lián)系。

（3）提醒中心人員提前準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)和資質(zhì)證書

有些調(diào)研問卷需要收集中心的臨床數(shù)據(jù)，比如：科室每月接診某類疾病的人數(shù)，本地患者的比例，門診轉(zhuǎn)住院患者的比例等。

這些內(nèi)容在上一步的可行性調(diào)研中會與調(diào)研問卷一同發(fā)送研究者，可以提前提醒研究者收集相關(guān)數(shù)據(jù)。

在立項和倫理階段，中心會要求遞交PI的簽字簡歷和資質(zhì)證書，有些中心可能會要求同時遞交PI工作團隊的簡歷和資質(zhì)，團隊需包括至少一位SUB-I和一位研究護士。

簡歷簽字時間盡可能靠近PSV時間，資質(zhì)證書包括（GCP證書、執(zhí)業(yè)證書和資格證書），以上4項內(nèi)容在訪視前請研究者提前準(zhǔn)備，也可以提前打印好公司的簡歷模板，請研究者現(xiàn)場填寫。

（4）發(fā)送訪視確認信/郵件

向研究者發(fā)送訪視確認信或郵件。

（5）文件準(zhǔn)備

根據(jù)項目組要求準(zhǔn)備PSV需要的文件

包括：紙質(zhì)保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷、空白簡歷、方案簽字頁、研究者手冊簽字頁和PSV的PPT。

二、中心篩選訪視

中心篩選訪視需要到中心現(xiàn)場進行，分為三個部分：機構(gòu)調(diào)研、倫理調(diào)研和研究者調(diào)研。

其中，對機構(gòu)和倫理的調(diào)研可以適當(dāng)提前到準(zhǔn)備階段，并合理利用藥研社APP/互助群等其他人的經(jīng)驗。

1.機構(gòu)調(diào)研

（1）立項

①立項資料遞交形式？（紙質(zhì)資料or電子資料？電子系統(tǒng)名稱？上傳賬號如何申請）獲取機構(gòu)立項清單

②立項資料的審核流程？審核時長？

③立項費用以及發(fā)票申請流程？（專票or普票？）

④是否需要組長單位倫理批件才可立項？

⑤是否有立項會？是否需要排會？

立項要求，一般多久可以完成，需要準(zhǔn)備什么文件？合同簽署流程，簽署時間多久、是否可以用申辦方模板、是否可以和倫理審查平行進行？是否能牽頭人遺辦申請，有什么要求，申請書蓋章需要多久？

（2）合同

①合同遞交是否可以和倫理審查同時進行？

②合同模板是否有要求？（兩方or三方？中心模板or申辦方模板？審核時間是否有差異）

③合同審核對接人是誰？審核流程？審核時長？

④合同簽署流程？合同簽署時長？

（3）遺傳辦

①遺傳辦承諾書的申請流程？大概需要多久？

②遺傳辦承諾書申請需要提供什么文件？（并獲取醫(yī)院文件模板）

③遺傳辦承諾書申請工作是否可以與倫理審查同時進行？

④是否遺傳辦公示后才可以啟動？

（4）試驗結(jié)束后

①文件歸檔流程？存儲位置？機構(gòu)保存年限？

②文件存儲費用？是直接簽在主合同里還是歸檔時再溝通？

2.倫理調(diào)研

①倫理資料遞交形式（紙質(zhì)資料or電子資料？電子系統(tǒng)名稱？上傳賬號如何申請）獲取倫理文件清單

②倫理審查方式？（會審or快審？）倫理會議的頻率？下一次倫理會日期？會后多久獲取批件？

③倫理上會是否需要排隊？會前多久停止遞交資料？

④倫理費金額與打款賬號？發(fā)票申請流程及種類？（專票or普票？）

⑤是否接受中心倫理及倫理前置？是否為北京倫理互認聯(lián)盟成員？

3.研究者調(diào)研

實地PSV的主要目的是確定研究中心是否有意向和能力承接項目，確認篩選受試者和入組受試者例數(shù)，以及溝通研究者費和每例受試者的費用。

（1）PSV PPT介紹

①時間點介紹：時間節(jié)點、入組時間、首例入組時間、最后一例受試者出組時間、鎖庫時間與關(guān)中心時間

②方案信息介紹：研究的背景信息、研究藥物信息、研究設(shè)計、研究目的、主要終點和入排標(biāo)準(zhǔn)。入排標(biāo)準(zhǔn)是PPT講解的重點，請逐條講解。

③與PI溝通研究者費用，及平攤到每一例受試者身上的受試者費。

（2）受試者情況調(diào)研

主要調(diào)研科室是否有足夠量的患者，是否能夠完成期望的入組數(shù)量。

①結(jié)合入排，科室每個月的患者數(shù)量？

②請PI預(yù)估愿意入組的患者數(shù)量和中心入組例數(shù)

③請PI預(yù)估入組期每月入組數(shù)量

④哪條入排標(biāo)準(zhǔn)會對入組造成比較大的困難？如有，您是否建議修改？如何修改？

⑤科室是否存在競爭性試驗？如有，競爭性試驗的入組情況、入排標(biāo)準(zhǔn)和試驗進度？是否會影響本試驗入組？

⑥入組患者的主要來源是？（門診？住院？其他科室推薦？老患者？）

⑦患者中本地患者的比例？

⑧PI是否接受招募公司推薦患者？外院推薦？本院其他科室推薦？

⑨針對適應(yīng)癥，目前科室的首選治療方案是？

⑩授權(quán)研究者是否熟悉知情流程？科室是否有房間知情？如何記錄知情過程？

（3）研究團隊和人員調(diào)研

①PI和研究團隊此前是否有做過類似的臨床研究項目？是否參加過國際多中心項目？

②PI和研究團隊此前是否接受過國家局現(xiàn)場核查？核查結(jié)果怎樣？

③PI和研究團隊有無ich-gcp證書？有無NMPA GCP證書？證書時間？

④收集PI和研究團隊信息，確定中心有足夠的人員完成試驗

⑤收集研究團隊簽字版簡歷和資質(zhì)（GCP證書、執(zhí)業(yè)證書和資格證書）

⑥參加研究的研究人員既往有哪些試驗經(jīng)驗？

⑦研究人員是否有IWRS、EDC的使用經(jīng)驗？

⑧研究中心是否有優(yōu)選SMO公司？對CRC是否有其他要求？

（4）物資調(diào)研

①試驗進行期間，ISF和受試者文件夾的存放位置？是否需要購買文件柜？

②目前科室設(shè)備是否滿足試驗需求（冰箱、離心機、溫度計、身高體重秤、血壓計）？是否允許使用？是否有校準(zhǔn)證書？是否需要項目組提供校準(zhǔn)？或需要項目組提供？

③目前科室物資是否滿足需求（打印機，硒鼓，wifi）？是否需要項目組提供？

④科室設(shè)備和物資的存放位置？是否有專人管理？

⑤樣本采集和管理是否有專人負責(zé)？

⑥中心檢驗科能否完成方案要求的所有檢驗？是否有檢驗證書？是否對送檢樣本有其他要求？（如：檢測鎂離子需要單抽一管血）

⑦中心檢驗科從送樣到出報告大約需要多長時間？

⑧如檢驗科不能完成全部檢驗，需要第三方實驗室檢驗，第三方實驗室是否有資質(zhì)？檢驗流程？檢驗證書？是否需要倫理審批？

（5）藥物/器械管理調(diào)研

①藥物/器械的存儲地點？有無專人管理？聯(lián)系方式？

②如存儲在GCP藥房，藥物/器械是否能夠單獨存放？是否有溫濕度的監(jiān)測？溫控記錄的保存形式為？溫度計有無校準(zhǔn)證書？

③如存儲在科室，藥物/器械是否能夠單獨存放？有無溫度計？溫控記錄的保存形式為？溫度計有無校準(zhǔn)證書？

④中心的藥物/器械接收、儲存、轉(zhuǎn)運、發(fā)放和回收流程是怎樣的？如何保證轉(zhuǎn)運途中溫度？每個過程是否有相應(yīng)的記錄？

⑤如遇特殊情況，例如停電，中心是否有藥物管理的相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案？

（6）監(jiān)查調(diào)研

①原始記錄的記錄形式？（紙質(zhì)病歷or電子病歷？）

②如采用紙質(zhì)病歷，紙質(zhì)病歷是否允許借閱？借閱流程？

③如采用電子病歷，電子病歷是否有鎖定時間？解鎖途徑？

④HIS系統(tǒng)能否申請溯源賬號？能否顯示稽查軌跡？如無法申請溯源賬號，能否制作核證副本以備監(jiān)查？

⑤研究中心能否提供監(jiān)查場所？監(jiān)查頻率？

⑥首例入組是否需要CRA到場？

（7）文件回收

上一步驟中“可行性調(diào)研”期間發(fā)給PI需要簽署的相關(guān)文件，在PSV的末尾進行回收。

包括：紙質(zhì)保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷、方案簽字頁、研究者手冊簽字頁

同時，對PI及研究團隊成員的簡歷及資質(zhì)證書進行收集

包括：簽字版簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書、資格證書

三、中心篩選事宜跟進

1.完成PSV報告，郵件發(fā)送跟進信

在PSV報告中，如實記錄PSV期間調(diào)查的結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題。

及時給予項目組反饋，CRA給出選擇建議時需注意中心的（1）受試者情況（2）中心及科室情況（3）中心流程

2.存檔PSV期間收集到的文件

對Step2中最后一項“文件回收”中的文件進行掃描，歸檔到eTMF。

3.跟進解決研究者提出的問題，及時回復(fù)

以上是在一次中心篩選訪視中作為CRA需要關(guān)注到的流程，在與PI溝通時，注意表達的流利度與對方案的熟悉程度。

第一次拜訪會給PI留下最初的印象，這也有可能是在整個項目進行過程中你給PI整體印象的縮影，所以請盡量表現(xiàn)得不卑不亢、穩(wěn)重大方。

“如切如磋，如琢如磨”在正式訪視之前，提前下功夫很重要。如果實在擔(dān)心自己的表現(xiàn)，可以找一到兩小時的時間，將整個PSV過程預(yù)演一次。

有了之前的經(jīng)驗，后續(xù)表現(xiàn)就會好很多，加油~
　　作者：瑞秋