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　　內(nèi)審，也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，審核的對(duì)象是組織自己的管理體系，驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。它為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施提供信息，其目的是證實(shí)組織的管理體系運(yùn)行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。是對(duì)所策劃的體系、過程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。

　　內(nèi)審流程步驟/內(nèi)容

　　1.年度內(nèi)審策劃

　　按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，確定內(nèi)審的實(shí)施月份。

　　內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程、部門和場(chǎng)所，每年至少一次。

　　如下特殊情況時(shí)可增加內(nèi)審頻次：
　　a）當(dāng)合同要求或客戶需要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)；
　　b）當(dāng)機(jī)構(gòu)和職能有所重大變更時(shí)；
　　c）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格而需要審查時(shí)；
　　d）第三方審核認(rèn)證或監(jiān)督審核前；
　　e）最高管理者提出要求時(shí)。

　　2.成立內(nèi)審小組

　　根據(jù)內(nèi)審活動(dòng)目的、范圍、部門、過程及日程安排，最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。

　　內(nèi)審人員資格條件：
　　a）內(nèi)審人員應(yīng)是所在部門負(fù)責(zé)人或主要骨干；
　　b）內(nèi)審人員應(yīng)通過質(zhì)量管理體系內(nèi)審課程培訓(xùn)并考試合格；

　　合格內(nèi)審員應(yīng)有符合內(nèi)審員資格的相關(guān)說明文件。

　　內(nèi)審組長(zhǎng)職責(zé)：
　　a）協(xié)商并制定審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，布置審核組成員工作；
　　b）主持審核會(huì)議，控制現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施，使審核按計(jì)劃和要求進(jìn)行；
　　c）確認(rèn)內(nèi)審員審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)報(bào)告。

　　內(nèi)審員職責(zé)：
　　a）根據(jù)審核要求編制檢查表（通常是體系部門制作）；
　　b）按審核計(jì)劃完成審核任務(wù)；
　　c）將審核發(fā)現(xiàn)形成書面資料，編制不合格項(xiàng)報(bào)告；
　　d）協(xié)助受審核方制定糾正措施，并實(shí)施跟蹤審核。

　　3.編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃

　　按照年度內(nèi)審計(jì)劃安排的月份，編制內(nèi)審日程計(jì)劃，在編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃時(shí)，編制人應(yīng)與各內(nèi)審員及被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)時(shí)間的安排是否合理，如有問題，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃。

　　審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　a）內(nèi)審的目的、范圍、起止日期；
　　b）依據(jù)的文件；關(guān)注公眾號(hào)：質(zhì)量教育學(xué)堂。
　　c）本次審核的主要內(nèi)容和時(shí)間安排；
　　d）內(nèi)審員分工。

　　4.編制內(nèi)審檢查表

　　審核前內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，檢查表要求：
　　a）應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，選擇典型關(guān)鍵的質(zhì)量問題應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部職能，包括本公司客戶的一些特殊要求；
　　b）使用一段時(shí)間后形成相對(duì)穩(wěn)定內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。

　　5.通知內(nèi)審

　　內(nèi)審前至少提前一周通知受審部門，內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審核部門負(fù)責(zé)人的確認(rèn)。

　　6.首次會(huì)議

　　現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)召開首次會(huì)議，由審核組全員和受審部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加，會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，與會(huì)人員應(yīng)簽到，會(huì)議時(shí)間以不超過半小時(shí)為宜。

　　首次會(huì)議召開的主要內(nèi)容：
　　a）向受審核部門介紹審核組成員分工；
　　b）聲明審核范圍、目的和依據(jù)；
　　c）簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序；
　　d）在審核組和受審核部門之間建立聯(lián)系；
　　e）宣讀審核計(jì)劃，澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。

　　7.現(xiàn)場(chǎng)審核

　　現(xiàn)場(chǎng)審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。

　　在這個(gè)過程中，審核員的個(gè)人素 質(zhì)和審核策略、技巧可以得到充分的發(fā)揮。

　　一個(gè)稱職的審核員會(huì)在輕松自如并使受審核方口服心服的情況下，完成審核任務(wù)。

　　現(xiàn)場(chǎng)審核的原則

　　（1）堅(jiān)持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則
　　這是最為基本、主要的原則。
　　沒有客觀證據(jù)而獲取的任何信息都不能作為不合格項(xiàng)判斷的依據(jù)；客觀證據(jù)不足或未經(jīng)驗(yàn)證也不能作為判斷不合格項(xiàng)的證據(jù)。

　　（2）堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則
　　審核判斷時(shí)應(yīng)堅(jiān)決排除其他干擾因素，包括來自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷獨(dú)立、公正的因素，自始至終維護(hù)、保持審核判斷的獨(dú)立性和公正性，不能因情面或畏懼而私自消化不合格項(xiàng)。

　　（3）堅(jiān)持“三要三不要”原則
　　即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要按審核計(jì)劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題非好漢”。
　　當(dāng)按抽樣方案審核后無不合格項(xiàng)時(shí)，就應(yīng)采取“無罪推定”的原則，轉(zhuǎn)到下一個(gè)審核項(xiàng)目上去。

　　客觀證據(jù)的收集

　　（1）收集到的客觀證據(jù)形式有
　?、俅嬖诘目陀^事實(shí)；
　　②被訪問人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述；
　　③現(xiàn)有的文件、記錄等。

　　現(xiàn)場(chǎng)審核記錄

　　在提問、驗(yàn)證、觀察中，審核員應(yīng)作好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是審核員提出報(bào)告的真憑實(shí)據(jù)。

　　審核發(fā)現(xiàn)

　　對(duì)所收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進(jìn)行整理、分析、篩選，在此基礎(chǔ)上得出審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 。
　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)與受審核方的代表就不合格項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，雙方應(yīng)力求解決有關(guān)事實(shí)存在的意見分歧，未能達(dá)成一致的意見應(yīng)予以記錄。

　　現(xiàn)場(chǎng)審核策略及應(yīng)用

　　（1）問題溯源審核策略及選用
　　問題溯源審核策略是針對(duì)某個(gè)問題進(jìn)行原因追查的審核方法。在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)各種各樣問題，為使判斷正確、深刻，應(yīng)分析、追溯產(chǎn)生問題的本質(zhì)原因。
　　在審核數(shù)據(jù)分析、顧客投訴、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制、不合格品、糾正和預(yù)防措施等時(shí)可采用該策略。運(yùn)用該策略時(shí)，關(guān)鍵是要透過現(xiàn)象看本質(zhì)，保持預(yù)防、改進(jìn)的銳利目光。

　　（2）概括切入審核策略及選用
　　概括切入審核策略是從了解審核項(xiàng)目基本情況、事實(shí)、數(shù)據(jù)入手，有目的、有重點(diǎn)地步步縮小范圍、深入具體的審核方法。

　　（3）順藤摸瓜審核策略及選用
　　順藤摸瓜審核策略是以問題線索為主導(dǎo)深入追查或核實(shí)的審核方法。審核員應(yīng)具有職業(yè)敏感 性，在審核中善于發(fā)現(xiàn)、捕捉問題線索。有時(shí)問題線索會(huì)超出檢查表范圍，但若是與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的重大問題線索，不妨變更計(jì)劃，緊追不舍。在審核不合格品控制、顧客投訴、退貨、顧客滿意等時(shí)往往需要運(yùn)用該策略。

　　現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧

　　審核過程實(shí)際上是一個(gè)溝通過程，而且是一個(gè)正式的雙向溝通過程。掌握溝通技巧，是 對(duì)審核員的基本要求。充分、流暢的溝通是審核成功的關(guān)鍵之一。

　　（1）面談技巧
　　一次成功的面談，有利于建立融洽關(guān)系，消除心理障礙；有助于爭(zhēng)取受審核方人員的合作，有助于查明情況，獲取需要的客觀證據(jù)。
　　在面談時(shí)審核員應(yīng)掌握的技巧有：
　　a.得當(dāng)?shù)奶釂枺?br /> 　　b.要少說，要多聽；
　　c.保持融洽的關(guān)系；
　　d.選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象。

　　（2）提問技巧
　　提問是審核中運(yùn)用最多、最基本的方法。采用正確的提問方式提問，這是審核員基本的溝通技巧。

　　提問按回答結(jié)果分成三類：

　　a.開放式提問。
　　以能得到較廣泛的回答為目的的提問方式。“怎么樣？”“什么？” 這樣的問式為開放式提問；

　　b.封閉式提問。
　　可以用“是”、“不是”或一兩個(gè)字就能回答的提問方式。審核員 除必要時(shí)應(yīng)盡量少用封閉式提問。封閉式提問往往會(huì)使面談對(duì)象情緒緊張，有些問題也很難回答，實(shí)際中的許多情況是不能用“是”或“不是”來定論的；

　　c.思考式提問。
　　可圍繞問題展開討論以便獲得更多的信息的提問方式。問式常有：“為什么？請(qǐng)告訴我……”

　　總之提問方式有許多種，不管哪種方式，重要的是審核員的提問必須觀點(diǎn)和目的明確，時(shí)機(jī)適當(dāng)；必須表述準(zhǔn)確、清楚、層次分明，依次遞進(jìn)，一個(gè)老練的審核員的提問方式常常在表面看來是隨機(jī)的，但他總是能在當(dāng)時(shí)場(chǎng)景中找到最適當(dāng)?shù)?提問方式，并得到理想的答案。

　　不合格項(xiàng)的判斷技巧

　　現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員要經(jīng)常及時(shí)地對(duì)所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行符合性 判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。

　　（1）能細(xì)則細(xì)，不能細(xì)則粗；對(duì)上的則細(xì)，對(duì)不上的則粗原則。

　　（2）最貼近原則
　　在標(biāo)準(zhǔn)中找不到完全能“對(duì)號(hào)入座”條款時(shí)就判最為接近的條款。

　　（3）最有效原則
　　當(dāng)存在多種判斷時(shí)按最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見效的條款處判。

　　（4）最關(guān)鍵原則
　　當(dāng)同時(shí)存在多個(gè)問題時(shí)，應(yīng)尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問題進(jìn)行判斷。

　　（5）最密切聯(lián)系原則
　　有些問題應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應(yīng)從與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。

　　（6）合并同類項(xiàng)原則
　　相同的輕微不合格項(xiàng)可采取合并同類項(xiàng)的方法，如文件控制中一些標(biāo)識(shí)等。

　　（7）具體分析審核對(duì)象，切忌望文生義。

　　一些典型情況的應(yīng)對(duì)技巧

　　（1）“沒問題”型
　　這種人試圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，只給你看好的一面，對(duì)差的地方搪塞了事。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：堅(jiān)持全面審核，聽好的，也要聽差的，看好的，也要看差的。

　　（2）“抵觸”型
　　不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見，不與審核員合作。
　　應(yīng)對(duì)技巧是： 保持冷靜，堅(jiān)持審核，對(duì)查到的問題作清楚耐心的說明。

　　（3）“掩蓋”型
　　盡可能少說話、少回答問題，即便回答問題也兜個(gè)圈子，力圖使審核員少了解真實(shí)情況 。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：耐心、容忍、靈敏變換問法，直至達(dá)到目的。

　　（4）“一問三不知”型
　　對(duì)所提的問題以情況不熟悉為由不作回答。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：請(qǐng)示受審核方領(lǐng)導(dǎo)另派熟悉情況的人陪同或介紹情況。

　　（5）“高談闊論”型
　　對(duì)審核員提出的問題旁征博引，高談闊論，與你進(jìn)行理論探討，想利用專業(yè)方面的優(yōu)勢(shì)震懾住審核員，減緩審核進(jìn)度。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：及時(shí)插入最實(shí)際的問題，不與其辯論理論問題或技術(shù)問題。

　　（6）“辦不到”型
　　當(dāng)審核員提出問題時(shí)，以實(shí)際行不通、做不到、沒必要、太繁瑣等為理由向你解釋，不肯承認(rèn)問題。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：清楚、耐心地說明這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核是標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的過程。

　　（7）“辯解”型
　　對(duì)被查到的不合格項(xiàng)千方百計(jì)辯解，尋找開脫理由。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：可以重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)。全面覆蓋。

　　（8）“主動(dòng)暴露”型
　　向?qū)徍藛T主動(dòng)介紹存在問題，并推卸責(zé)任。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：先核實(shí)其所介紹的問題，但應(yīng)謹(jǐn)慎，不可介入受審核方的人際矛盾。

　　（9）“求饒”型
　　承認(rèn)審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項(xiàng)，并表示立即糾正。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：應(yīng)堅(jiān)持原則，但對(duì)受審核方可表示同情，持理解的態(tài)度，對(duì)確能立即糾正 的輕微不合格項(xiàng)降為觀察項(xiàng)或待其糾正確認(rèn)后可不判。

　　（10）“故意拖延”型
　　千方百計(jì)轉(zhuǎn)移審核員審核目標(biāo)、精力和時(shí)間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹， 他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特別好，總愛主動(dòng)介紹情況或經(jīng)常用ISO標(biāo)準(zhǔn)解釋有關(guān)問題或經(jīng)常溜號(hào)，要尋找才來等。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：盡量避免做不相干的事，周密計(jì)劃，保持審核目標(biāo)明確，要主動(dòng)客氣地打 斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人討論問題等。

　　（11）“熱情過度”型
　　審核員非?？蜌鉄崆椋莶?、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛。
　　應(yīng)對(duì)技巧是：審核時(shí)盡量少應(yīng)酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴(yán)肅。

　　現(xiàn)場(chǎng)審核的控制

　　（1）忠于審核目的
　　質(zhì)量審核從策劃開始到提交審核報(bào)告結(jié)束，自始至終應(yīng)忠于審核目的，特別在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，會(huì)有各種干擾，稍不注意就會(huì)使審核偏離原定軌道。審核組長(zhǎng)在組織審核過程中，應(yīng)隨時(shí)掌握動(dòng)態(tài)，把握方向，認(rèn)準(zhǔn)目標(biāo)，發(fā)現(xiàn)偏離及時(shí)協(xié)調(diào)、調(diào)整。

　　（2）審核進(jìn)度的控制
　　審核工作應(yīng)按照預(yù)定的時(shí)間完成，如果出現(xiàn)了不能按預(yù)定計(jì)劃時(shí)間完成的情況，審核組 長(zhǎng)應(yīng) 及時(shí)作出調(diào)整，通過調(diào)整力量或適當(dāng)減少審核內(nèi)容等辦法使審核工作按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行下去。對(duì)需追蹤的重要線索可由組長(zhǎng)決定延長(zhǎng)審核時(shí)間直至得到可信的檢查結(jié)果。

　　（3）審核范圍的控制
　　從內(nèi)部審核的目的出發(fā)，審核中常有擴(kuò)大審核范圍的情況出現(xiàn)，當(dāng)要改變審核范圍時(shí)應(yīng) 征得審核組長(zhǎng)的同意，必要時(shí)審核員有權(quán)擴(kuò)大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。

　　不合格報(bào)告

　　不合格項(xiàng)的含義：
　　審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有：
　　（1）標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO標(biāo)準(zhǔn)要求）。
　　（2）文件規(guī)定（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計(jì)劃或技術(shù)性文件和管理性文件）。
　?。?）合同規(guī)定（與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購(gòu)合同等）。
　?。?）社會(huì)要求（包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護(hù)、健康 安全、能源和自然資源的保護(hù)等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)）。
　　（5）其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識(shí)性要求（不一定形成文件）。
　?。?）顧客投訴。關(guān)注公眾號(hào)：質(zhì)量教育學(xué)堂。

　　不合格項(xiàng)的判定以ISO標(biāo)準(zhǔn)明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對(duì)隱含要求的不合格項(xiàng)可以觀察形式表述或在審核報(bào)告中適當(dāng)描述。

　　確定不合格項(xiàng)原則

　　以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則
　　凡依據(jù)不足的不能判為不合格項(xiàng)。對(duì)那些受審核方有意見分歧的不合格項(xiàng)，可通過協(xié)商或重新審核來決定。

　　不合格項(xiàng)的分級(jí)與評(píng)定

　　內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴(yán)重性分成嚴(yán)重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項(xiàng)四級(jí)：

　　（1）嚴(yán)重不合格項(xiàng)
　　嚴(yán)重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有：
　　①質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等。
　?、谠斐上到y(tǒng)性失效的不合格（可能需要由多個(gè)一般不合格去說明）。如在用測(cè)量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn)（檢定），不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)審和記錄等。
　?、墼斐蓞^(qū)域性失效的不合格（可能需要由多個(gè)一般不合格去說明）。如某組織質(zhì)量管理體系未覆蓋到應(yīng)實(shí)施的某組織單元或該組織單元根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實(shí)施，質(zhì)量管理體系覆蓋的所有的產(chǎn)品中有某個(gè)產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制等。
　?、芸稍斐蓢?yán)重后果的不合格項(xiàng)。如壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定要求，家用電器沒有進(jìn)行絕緣、耐壓試驗(yàn)，按錯(cuò)誤的圖紙進(jìn)行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會(huì)給組織帶來重大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重?fù)p害組織聲譽(yù)。
　?、葸`反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)。

　　（2）一般不合格項(xiàng)
　　一般不合格項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)：
　?、俨皇桥既坏模黠@不符合文件要求的不合格項(xiàng)。如有部分采購(gòu)合同未進(jìn)行評(píng)審，檢驗(yàn)員職責(zé)不明確。
　　②直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)。如幾臺(tái)檢測(cè)設(shè)備超過校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進(jìn)行首檢自檢。
　　③造成質(zhì)量活動(dòng)失效的不合格項(xiàng)。如質(zhì)量控制點(diǎn)沒有針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進(jìn)行控制等。

　　（3）輕微不合格項(xiàng)
　　輕微不合格項(xiàng)是指孤立的、偶發(fā)性的、并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不符合要求等。

　　（4）觀察項(xiàng)
　　對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，在有些情況下會(huì)成為一件困難的事情，因?yàn)槠浣缇€很難準(zhǔn)確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長(zhǎng)和審核員的經(jīng)驗(yàn)和技巧。有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)一種類似不合格項(xiàng)的報(bào)告稱為“觀察項(xiàng)”。出現(xiàn)“觀察項(xiàng)”的情況主要有：
　　①證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項(xiàng)。
　　②已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項(xiàng)。
　?、燮渌杼嵝炎⒁獾氖马?xiàng)。

　　觀察項(xiàng)報(bào)告不屬于不合格報(bào)告，也不列入最后的審核報(bào)告中去。“觀察項(xiàng)”的設(shè)置無疑 為審 核方和受審核方各準(zhǔn)備了一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于緩解審核氣氛會(huì)帶來好處。使用得法，對(duì)內(nèi)審有積極意義。

　　不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容

　　不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象的描述（應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實(shí)），不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文），不合格項(xiàng)性質(zhì)（按嚴(yán)重程度），受審核方的確認(rèn)，糾正措施及完成時(shí)間，采取糾正措施后的驗(yàn)證記錄等。不合格項(xiàng)報(bào)告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項(xiàng)性質(zhì)，這是任一不合格項(xiàng)報(bào)告不可缺少的。

　　不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。

　　例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人 、涉及到的文件號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等。描述應(yīng)盡量簡(jiǎn)單明了，事實(shí)確鑿，直筆表述，不加修飾。

　　不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管 理體系文件、合同等）的哪條規(guī)定。

　　8. 末次會(huì)議

　　現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后應(yīng)召開末次會(huì)議，內(nèi)審組長(zhǎng)主持，審核組全員和受審核部門相關(guān)人員參加并簽到。

　　末次會(huì)議的主要內(nèi)容：
　　a）重申審核范圍、目的和依據(jù)；
　　b）審核說明；
　　c）宣讀不合格項(xiàng)報(bào)告；
　　d）提出糾正措施要求；
　　e）宣讀審核意見，說明審核報(bào)告發(fā)布時(shí)間、方式及其它后續(xù)要求；
　　f）審核總結(jié)。

　　末次會(huì)議應(yīng)有記錄，并保存。

　　9. 內(nèi)審報(bào)告

　　末次會(huì)議結(jié)束一周左右，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)本次審核的不合格報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，制訂《不合格項(xiàng)分布表》，并最高管理者提交《內(nèi)部審核報(bào)告》。

　　不合格項(xiàng)報(bào)告作為附件，分發(fā)給各相關(guān)部門。

　　10. 跟蹤審核

　　審核組應(yīng)對(duì)糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行跟蹤，驗(yàn)證，并及時(shí)向最高管理者反映跟蹤、驗(yàn)證狀況。

　　并在緊接著的下一次審核時(shí) ，對(duì)實(shí)施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫入報(bào)告，實(shí)現(xiàn)審核閉環(huán)管理以推動(dòng)連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中從審核得到的真正益處最終來自“自身”的審核。

　　內(nèi)審過程中產(chǎn)生的記錄應(yīng)予以保存。
　　文章來源：醫(yī)械圈交流學(xué)習(xí)