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　　在藥品質(zhì)量管理體系中，物料系統(tǒng)是質(zhì)量管理體系中的產(chǎn)品輸出的重要組成部分，“巧婦難為無(wú)米炊”，沒(méi)有物料，再完善的體系也是無(wú)法做出安全、有效、質(zhì)量可控的產(chǎn)品的。

　　如何保證物料能適合體系要求，滿足產(chǎn)品的需求，這也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自檢時(shí)，對(duì)物料系統(tǒng)應(yīng)關(guān)注不局限于以下：

　　一、準(zhǔn)備工作

　　1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域布置圖，物料、產(chǎn)品分布圖；
　　2、存儲(chǔ)物料目錄/供應(yīng)商清單，查看是否有特殊貯存條件的物料；
　　3、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的蟲(chóng)害防護(hù)裝置的布置圖，滅蚊燈，防鼠等裝置；
　　4、各區(qū)域準(zhǔn)備好文件、記錄；
　　5、不合格品、退貨、召回、產(chǎn)品記錄等；

　　二、現(xiàn)場(chǎng)，依據(jù)物料存儲(chǔ)區(qū)域分布圖，按照順序進(jìn)行檢查。

　　1、查看倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的劃分，是否有收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)等，是否有利于物料的轉(zhuǎn)運(yùn)，防止污染、交叉污染。

　　2、查看物料的接收，是否及時(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，查看驗(yàn)收記錄內(nèi)容，是否完整，供應(yīng)商、批號(hào)、數(shù)量，外觀是否破損、污染、受潮，液體物料是否有泄露、滲出等，包裝內(nèi)容是否完整等異常。

　　3、查看物料標(biāo)識(shí)，物料系統(tǒng)的核心是標(biāo)識(shí)清晰、醒目。查看物料的質(zhì)量狀態(tài)與實(shí)際狀態(tài)是否一致，待驗(yàn)、合格、不合格、取樣證；抽查1-3種物料，核對(duì)其包裝內(nèi)容與貨位卡是否一致：供應(yīng)商，批號(hào)，規(guī)格/重量，數(shù)量、到貨時(shí)間等，零頭數(shù)量重點(diǎn)核實(shí)，退庫(kù)物料是否生產(chǎn)、物料雙方簽字，查看密封情況，是否防止污染；已取樣的、零頭、退庫(kù)物料是否優(yōu)先發(fā)放。

　　4、查看有特殊貯存要求的物料，是否有相應(yīng)的貯存條件，查看記錄是否符合相應(yīng)的貯存要求，例如危化品，溫濕度，避光、易揮發(fā)等；提供特殊要求的輔助設(shè)備(空調(diào)系統(tǒng)、除濕設(shè)備)的使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

　　5、查看原輔料存儲(chǔ)區(qū)域，原輔料之間的間隔，是否有效防止混淆、差錯(cuò)、交叉污染；固體、液體是否分區(qū)存放，是否與地面有效隔離；擺放的高度是否超出物料包裝上的要求。

　　6、不合格品/退貨/召回區(qū)域是否有效隔離，標(biāo)識(shí)是否明顯，查看臺(tái)賬/貨位卡與實(shí)物信息是否相符，記錄內(nèi)容是否完整；查1批不合格/退貨/產(chǎn)品的所有記錄。

　　7、對(duì)于包裝材料，現(xiàn)場(chǎng)查看是否能有效防止混淆、差錯(cuò)，分隔是否明顯，核對(duì)貨位卡名稱、批號(hào)是否與實(shí)物相符；詢問(wèn)倉(cāng)管人員包裝材料的接收、核對(duì)、貯存、保管、發(fā)放、退庫(kù)等規(guī)程，是否與文件規(guī)定一致。查看現(xiàn)場(chǎng)是否有樣張，并核對(duì)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物是否一致。核對(duì)零頭數(shù)量是否與貨位卡一致。
　　 7.1 對(duì)于內(nèi)包裝材料，是否采取措施保持其外包裝潔凈；是否與外包裝有效分隔；查看其貯存環(huán)境是否符合其包裝上、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其有效期/復(fù)驗(yàn)期是否在效期內(nèi)，查看零頭的包裝密封情況；取樣的包裝、零頭是否優(yōu)先發(fā)放；查看包裝材料是否專人保管，查看倉(cāng)管員分工，貨位卡簽字。
　　 7.2 外包裝材料，貯存區(qū)域是否有效防止混淆、差錯(cuò)，例如同品種、不同規(guī)格的存放；其包裝是否定期清潔；貯存環(huán)境是否與規(guī)定一致，重點(diǎn)查看不干膠類(lèi)標(biāo)簽的溫濕度(可以查看供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))，是否在其規(guī)定的溫濕度下存放；查看零頭數(shù)量與貨位卡是否一致。

　　8、中藥材、中藥飲片貯存要考慮易揮發(fā)、串味品種，方法是否適當(dāng)，是否有防蟲(chóng)、防霉、殺蟲(chóng)等措施；貯存區(qū)域是否有通風(fēng)、除濕設(shè)施，查看陰涼存放的品種的溫濕度記錄；外包裝上的標(biāo)簽內(nèi)容是否完整，中藥飲片應(yīng)包含品名，生產(chǎn)企業(yè)，批號(hào)，規(guī)格，數(shù)量等，中藥材，如為農(nóng)戶采購(gòu)，是否有明顯的標(biāo)簽(公司可以自貼)。

　　9、取樣室的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)品種的潔凈級(jí)別是否一致，取樣室的相關(guān)記錄是否及時(shí)記錄，包括清潔、消毒、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行、壓差、稱量裝置、環(huán)境監(jiān)測(cè)等記錄。

　　10、查看現(xiàn)場(chǎng)稱量裝置，是否在校準(zhǔn)周期內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)是否有標(biāo)準(zhǔn)砝碼，是否涵蓋日常稱量范圍，現(xiàn)場(chǎng)文件中是否有校準(zhǔn)規(guī)定；稱量裝置的精度是否符合要求。

　　11、如一個(gè)物料有兩個(gè)供應(yīng)商，應(yīng)查看是否有供應(yīng)商變更批件或備案件，并查看是否經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證；可以追溯其再注冊(cè)申報(bào)資料中的供應(yīng)商情況。

　　12、查看是否有刪除或棄用的供應(yīng)商，查其物料代碼是否繼續(xù)使用，這適用于不同供應(yīng)商有不同物料代碼。

　　13、查看蟲(chóng)害防護(hù)裝置，安裝位置是否合理、有效；查看其使用記錄是否如實(shí)記錄，并定期維護(hù)、更換，頻次與文件要求是否一致，年度回顧中是否有描述并分析。有窗戶并可以打開(kāi)的是否安裝有紗窗，換氣扇是否安裝有防倒灌或紗窗。

　　14、各區(qū)域的安全設(shè)施是否齊全，滅火器的選型是否與區(qū)域存放的物料相適應(yīng)，例如易燃液體，選用干粉、二氧化碳、1211等，易燃?xì)怏w，選用二氧化碳、干粉等，精密儀器宜用二氧化碳、四氯化碳等，電器宜選用干粉、二氧化碳等，包裝材料、原輔料庫(kù)宜選用二氧化碳滅火器；滅火器是否在效期內(nèi)。

　　15、物料包裝的衛(wèi)生潔凈情況，是否在接收時(shí)對(duì)物料進(jìn)行清潔，查看物料接收記錄；選擇存放時(shí)間長(zhǎng)的物料，查看其衛(wèi)生情況，來(lái)證明是否對(duì)物料進(jìn)行定期清潔，要查看文件是否有定期清潔要求。

　　16、各區(qū)域的照度是否可以有效防止差錯(cuò)、混淆。

　　17、各區(qū)域的辦公桌或文件中是否有不受控文件、記錄。

　　18、供應(yīng)商清單中，選擇1-3種原輔料、包裝材料，查看其供應(yīng)商檔案，資質(zhì)是否完整：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、體系證書(shū)、行業(yè)許可、生產(chǎn)批件、質(zhì)量協(xié)議、審計(jì)資料、評(píng)估批準(zhǔn)記錄、定期評(píng)估記錄、投訴記錄、不合格記錄、穩(wěn)定性資料等，是否在效期內(nèi)；供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告中是否體現(xiàn)該物料的檢查情況，即報(bào)告要有針對(duì)性。

　　物料管理應(yīng)標(biāo)識(shí)明顯、準(zhǔn)確，數(shù)量正確，從物料的采購(gòu)、接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸、召回等藥品全生命周期內(nèi)具有可追溯性，才能保證物料系統(tǒng)有效運(yùn)行。