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　　醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。目前醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，其中一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　目前，對于首次注冊醫(yī)療器械銷售公司的朋友來說，很多常見疑問可能會困擾他，如：注冊醫(yī)療器械銷售公司，是否需要辦理相關(guān)經(jīng)營許可證？注冊醫(yī)療器械銷售公司，需具備哪些條件？注冊醫(yī)療器械銷售公司，投資人需準(zhǔn)備哪些材料？注冊醫(yī)療器械銷售公司能享受到稅收優(yōu)惠政策嗎？注冊醫(yī)療器械銷售公司要多少錢？

　　下面是詳細解答：

　　1、注冊醫(yī)療器械銷售公司，是否需要辦理相關(guān)經(jīng)營許可證？

　　注冊醫(yī)療器械銷售公司除了需要辦理營業(yè)執(zhí)照外，還需要辦理對應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。銷售一類醫(yī)療器械只需要辦理營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照上需要填寫銷售一類醫(yī)療器械字樣。而注冊二類/三類醫(yī)療器械銷售公司，還需要申辦二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，憑證經(jīng)營。

　　2、注冊醫(yī)療器械銷售公司，需具備哪些條件？

　　（1）公司查名必須材料
　　1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；
　　2、投資人身份證明；
　　3、注冊資金及出資比例符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（2）申請人提交材料目錄
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
　　3、申請報告。
　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
　　6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
　　10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
　　13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

　　對申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求：

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效；

　　6、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

　　10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　3、注冊醫(yī)療器械銷售公司能享受到稅收優(yōu)惠政策嗎？

　　醫(yī)療器械企業(yè)可享受35%-40%的增值稅和28%的所得稅稅收扶持。

　　4、注冊醫(yī)療器械銷售公司要多少錢？

　　注冊醫(yī)療器械銷售公司，辦理營業(yè)執(zhí)照免費，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有人員和場地的要求，需要有1個經(jīng)營場地（必須是商業(yè)性質(zhì)），一年的場地租賃費在2-6萬不等，人員上需要有質(zhì)量負責(zé)人，自己招人也好還是找第三方都需要付相應(yīng)的工資或租賃費，價格由第三方平臺確定。如果銷售的是體外診斷試劑除了建冷庫，還要有主管檢驗師等，設(shè)備上需要有冷藏箱、冷藏車等等，整體辦理下來的費用除場地租賃費外，至少需要2萬塊錢。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)