臨床訪視隨訪信怎么寫？分享一封監(jiān)查訪視隨訪信

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2022-12-26 閱讀量：次

臨床訪視隨訪信怎么寫？GCP是綱領(lǐng)，一千人眼中有一千個(gè)哈姆雷特，作者Amongo分享一封隨訪信，僅拋磚引玉，歡迎大家討論~

臨床訪視隨訪信怎么寫？分享一封監(jiān)查訪視隨訪信(圖1)

尊敬的XX主任及各位老師：

這封信是關(guān)于x月x日-x月x日對貴中心進(jìn)行監(jiān)查訪視工作的隨訪信。當(dāng)時(shí)查看了研究者文件夾以及篩選號為XXXX1002，XXXX1003，XXXX1004，XXXX1005，XXXX1006，XXXX1007，XXXX1008受試者的知情同意書，病歷，病例報(bào)告表和Site研究物資的儲備等事項(xiàng)。很高興對您和各位老師進(jìn)行拜訪，并期待與您的下次見面。附件為本次監(jiān)查英文隨訪信，煩請您們抽空審閱，謝謝！

正如我們見面時(shí)討論的，下面是此次訪視的主要總結(jié)和需要解決的問題：

1、入組情況

篩選總例數(shù)	正在篩選例數(shù)	篩選失敗例數(shù)	正在研究中的例數(shù)	研究結(jié)束的例數(shù)	死亡例數(shù)	退組例數(shù)	其他
10	4	5	1	0	0	0	0

招募情況討論：（是否入組速度和預(yù)期相符？如果招募速度低于預(yù)期，是否需要給予研究者一些建議或者方案增加招募？如果需要，sponsor能提供什么支持？）

篩選入組速度與預(yù)期相符，記憶門診以及下級合作醫(yī)院會定期推薦合適患者，希望各位老師繼續(xù)給予支持~

2、知情同意書

篩選號	ICF版本	研究者簽字日期	受試者簽字日期
XXXX1002	受試者知情同意書	2019/02/27	2019/02/27
XXXX1002	研究伙伴知情同意書	2019/02/27	2019/02/27
XXXX1003	受試者知情同意書	2019/03/01	2019/03/01
XXXX1003	研究伙伴知情同意書	2019/03/01	2019/03/01
XXXX1004	受試者知情同意書	2019/03/14	2019/03/14
	研究伙伴知情同意書	2019/03/14	2019/03/14
	子研究知情同意書	2019/04/18	2019/04/18
XXXX1005	受試者知情同意書	2019/03/21	2019/03/21
XXXX1005	研究伙伴知情同意書	2019/03/21	2019/03/21
XXXX1006	受試者知情同意書	2019/03/22	2019/03/22
XXXX1006	研究伙伴知情同意書	2019/03/22	2019/03/22
XXXX1007	受試者知情同意書	2019/03/25	2019/03/25
XXXX1007	研究伙伴知情同意書	2019/03/25	2019/03/25
XXXX1008	受試者知情同意書	2019/04/03	2019/04/03
XXXX1008	研究伙伴知情同意書	2019/04/03	2019/04/03

3、藥物管理問題

（藥品存放于機(jī)構(gòu)藥房，工作日每天記錄一次溫度，截止到本次訪視，無超溫現(xiàn)象。）

目前藥品接收情況：

批號	數(shù)量	藥瓶號	有效期
12345678-03	4	11111，22222，33333，65974	01/31/2021
13245678-03	5	55555，66666，77777，88888，00000	01/31/2021

4、實(shí)驗(yàn)室檢查問題

暫無

5、受試者原始資料，CRF數(shù)據(jù)核對

受試者編號	問題	說明與措施
XXXX1007	合并用藥優(yōu)甲樂病歷記錄25mg，inform中錄入0.25mg	CRA對CRC進(jìn)行培訓(xùn)，提醒CRC需要及時(shí)準(zhǔn)確錄入，CRC確認(rèn)會于5月10日之前完成數(shù)據(jù)的更新錄入。
XXXX1007	XXX量表SubjectbyProxyusingtheStudyPartner的第5問Pain/Discomfort紙質(zhì)資料為2選項(xiàng)，inform選擇1選項(xiàng)
XXXX1002	ECG報(bào)告不正常，inform中錄入正常
XXXX1004	XXX量表記憶力評分距上次訪視下降較多，是否考慮為記憶力下降A(chǔ)E......

6、安全性報(bào)告

截止到本次訪視未發(fā)生SAE，以下Site已經(jīng)收到的ESR需要及時(shí)遞交EC。

序號	ESR列表
1	XXXXXXXX編號
2	XXXXXXXX編號
3	XXXXXXXX編號
4	XXXXXXXX編號
5	XXXXXXXX編號
6	XXXXXXXX編號

7、研究人員變動(dòng)情況，培訓(xùn)

自上次訪視以來無人員變更

中心閱片XXX對XXX老師進(jìn)行了XXX的遠(yuǎn)程視頻培訓(xùn)......

CRA對CRC進(jìn)行了XXX系統(tǒng)上傳的retraining......

8、方案違背

此次訪視未發(fā)現(xiàn)方案違背。

（如有，記錄方案違背的描述，以及糾正/預(yù)防措施）

最后可再附上Site需要處理的issue（ActionItem）

下一次的監(jiān)查拜訪將安排于x月進(jìn)行，如果您對以上內(nèi)容有任何問題，請致電xxx給我或發(fā)郵件到monitordiary@126.com。祝貴中心的臨床試驗(yàn)進(jìn)行順利！

此致

ClinicalResearchAssociate|ClinicalOperation

RoomXX|China|Earth|SolarSystem

Direct：+86XXXXXXXX|Mobile：+86XXXXXX

email：XXXXXXX@126.com

最后，2022年啦，各位小A小C簽字時(shí)別簽錯(cuò)年份喲~

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