臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗(yàn)方案和CRF表的“設(shè)計(jì)原則”
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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臨床醫(yī)學(xué)文件撰寫(xiě)，包括撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究病歷、病人日志、知情同意書(shū)、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊(cè)等。
在篩選醫(yī)院過(guò)程中，醫(yī)院需要申辦者提供臨床試驗(yàn)方案的基本內(nèi)容。而臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)需要綜合臨床試驗(yàn)法規(guī)知識(shí)、臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識(shí)，同時(shí)需要具有臨床試驗(yàn)的管理和操作經(jīng)驗(yàn)。一般來(lái)說(shuō)，臨床研究者由于診療工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知識(shí)。
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的每一個(gè)步驟不僅需要滿足方案的專業(yè)性和可操作性，還必須符合《赫爾辛基宣言》原則和相關(guān)法規(guī)的要求，如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，兩者對(duì)試驗(yàn)方案需要包含的內(nèi)容也進(jìn)行了規(guī)定。盡管隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各類指南和指導(dǎo)原則的頒布和不斷更新，臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)質(zhì)量和規(guī)范有了很大程度的提高，但因?yàn)槿狈?duì)每項(xiàng)條目?jī)?nèi)容進(jìn)行具體的解釋及限定，在實(shí)際開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)中仍然存在一些值得關(guān)注的問(wèn)題。下面分享優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)方案和CRF表的設(shè)計(jì)原則。
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)原則
1、符合GCP要求、符合相關(guān)研究指南、符合診療的指南或?qū)＜夜沧R(shí)；
2、能體現(xiàn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)定位；
3、能相對(duì)節(jié)省研究費(fèi)用或研究周期；
4、減少失敗風(fēng)險(xiǎn)；
5、有助于提供進(jìn)入進(jìn)度；
6、能符合倫理要求。
CRF表的設(shè)計(jì)原則
1、能體現(xiàn)方案對(duì)數(shù)據(jù)采集的要求；
2、符合研究者的填寫(xiě)習(xí)慣，符合診療的習(xí)慣；
3、規(guī)范不同類型數(shù)據(jù)的填寫(xiě)要求；
4、有利于理解CRF的填寫(xiě)；
5、需要多方的審查。
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