國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）的公告（2020年第41號）

發(fā)布時間：2020-03-20

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗工作，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

附件：醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）.doc

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
2020年3月14日

　　附件

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）

第一章 總 則

第一條 為滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能夠盡快獲得試驗用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權(quán)益，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，應(yīng)當遵守本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)使用尚未批準上市的醫(yī)療器械的活動和過程。

拓展性臨床試驗醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗初步觀察可能使患者獲益，且患者由于臨床試驗機構(gòu)已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫(yī)療器械的使用。

第四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定。

第二章 權(quán)益和責(zé)任

第五條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則，保障受試者權(quán)益。

在受試者參加拓展性臨床試驗前，受試者、研究者應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當確保受試者了解其將接受試驗用醫(yī)療器械的治療，明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險。受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當是自愿的，在試驗過程中，受試者有權(quán)隨時退出試驗。

倫理審查時應(yīng)當充分保障受試者權(quán)益，基于醫(yī)療器械拓展性使用的潛在風(fēng)險，考慮疾病的病程，確認受試者受益大于風(fēng)險。

第六條 開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。申辦者、研究者、臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會應(yīng)當參照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求承擔(dān)各自的責(zé)任。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系時，為有效控制醫(yī)療器械拓展性臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險，應(yīng)當針對拓展性臨床試驗的特點增加相應(yīng)管理制度和標準操作規(guī)范，在進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案時應(yīng)當提交相應(yīng)的自查報告，同時建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗公示制度，接受社會監(jiān)督。公示至少包括如下內(nèi)容：倫理委員會意見、拓展性臨床試驗開展的必要性、拓展性臨床試驗方案摘要。

第七條 開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報告。

接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當依據(jù)各自職責(zé)加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的監(jiān)督管理。

第八條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，不影響相應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗的進程。申辦者應(yīng)當積極盡責(zé)申請試驗用醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的注冊。

第九條 申辦者、研究者及臨床試驗機構(gòu)不得對拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械收取費用。

第三章 啟動條件

第十條 拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械的使用方法應(yīng)當與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗一致，其適用范圍不應(yīng)當超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗確認的適用范圍。

第十一條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)進行，由患者、申辦者或者研究者提出。

第十二條 研究者經(jīng)判定認為患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病患者因使用試驗用醫(yī)療器械引起的風(fēng)險不大于疾病自身風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)當超過可能出現(xiàn)的損害。

第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備與醫(yī)療器械拓展性臨床試驗相適應(yīng)的組織管理和質(zhì)量控制能力，同時具備以下條件：

（一）具有三級甲等醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進，具有與擬開展的拓展性臨床試驗相適應(yīng)的診療項目；

（二）具有能夠使用拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械的醫(yī)師，該醫(yī)師具備相關(guān)使用經(jīng)驗或者培訓(xùn)經(jīng)歷；

（三）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

第十四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的主要研究者應(yīng)當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗。

第十五條 申辦者應(yīng)當會同研究者按照本章要求形成評估資料，供倫理審查使用。

第十六條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的倫理審查應(yīng)當有使用該醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)醫(yī)生參與。

第十七條 倫理委員會應(yīng)當嚴格審議醫(yī)療器械拓展性臨床試驗受益與風(fēng)險分析報告、臨床試驗方案及相關(guān)文件，確保該試驗符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定的相應(yīng)要求。

第四章 過程管理

第十八條 申辦者應(yīng)當對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗實施監(jiān)查和核查，并會同研究者定期進行安全性和療效評價，必要時可暫停或者終止拓展性臨床試驗。

第十九條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械可能存在嚴重器械缺陷，研究者、申辦者應(yīng)當暫?；蛘呓K止拓展性臨床試驗，及時報告臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門。

第二十條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中出現(xiàn)以下情形之一的，倫理委員會應(yīng)當終止拓展性臨床試驗：

（一）受試者權(quán)益不能得到保障；

（二）出現(xiàn)與試驗醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴重不良事件，或者出現(xiàn)臨床試驗結(jié)果未達到預(yù)期療效，經(jīng)倫理委員會評估認為拓展性臨床試驗風(fēng)險大于受益情況；

（三）已開展的醫(yī)療器械臨床試驗方案有較大調(diào)整，但未對相應(yīng)拓展性臨床試驗方案進行重新評估；

（四）最新研究顯示醫(yī)療器械拓展性臨床試驗存在倫理性或者科學(xué)性問題。

第二十一條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗開展過程中出現(xiàn)以下情形之一的，臨床試驗自動終止。申辦者、研究者、倫理委員會均應(yīng)當及時啟動終止程序，并報告臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門：

（一）試驗用醫(yī)療器械或者與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)在中國境內(nèi)獲準上市；

（二）與試驗用醫(yī)療器械安全有效性相當?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用；

（三）試驗用醫(yī)療器械申請醫(yī)療器械注冊未獲得批準；

（四）存在違反本規(guī)定的情形。

第二十二條 被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

第五章 數(shù)據(jù)收集

第二十三條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和提交應(yīng)當合法、真實、完整、準確和可追溯。

第二十四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的分析評價主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對擬注冊產(chǎn)品進行全面評價。

第二十五條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗安全性數(shù)據(jù)的評價，主要關(guān)注使用試驗用醫(yī)療器械時出現(xiàn)的不良事件及其發(fā)生率、持續(xù)時間、嚴重程度，以評價試驗用醫(yī)療器械的預(yù)期風(fēng)險。

第二十六條 申請醫(yī)療器械注冊時，可以提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗方案、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行分析評價，形成分析評價報告。

第六章 附 則

第二十七條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)解釋。

第二十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。