藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則（2020年第37號）

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2020-06-08 閱讀量：次

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藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則（2020年第37號）(圖1)

藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則
（2020年第37號）

一、定義、基本要求與適用范圍

藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗必備文件作為確認(rèn)臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)，是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中必備文件管理要求。本指導(dǎo)原則適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行藥物臨床試驗的相關(guān)必備文件保存。

二、參考文獻(xiàn)

ICH E6(R2) Guideline for good clinical practice

三、附表

附表1 臨床試驗準(zhǔn)備階段

	必備文件	目的	研究者/ 臨床試驗機(jī)構(gòu)	申辦者
1	研究者手冊	證明申辦者已將與試驗藥物相關(guān)的、最新的科研結(jié)果和臨床試驗對人體可能的損害信息提供給了研究者	X	X
2	已簽字的臨床試驗方案（含修訂版）、病例報告表樣本	證明研究者和申辦者同意已簽字的臨床試驗方案（含修訂版）、病例報告表樣本	X	X
3	提供給受試者的信息（樣本） —知情同意書（包括所有適用的譯文） —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者的招募廣告（若使用）	證明知情同意證明受試者獲得內(nèi)容及措辭恰當(dāng)?shù)臅嫘畔ⅲС质茉囌邔εR床試驗有完全知情同意的能力證明招募受試者的方法是合適的和正當(dāng)?shù)?/td>	X	X
4	臨床試驗的財務(wù)合同	證明研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)與申辦者之間的有關(guān)臨床試驗的財務(wù)規(guī)定，并簽署合同	X	X
5	受試者保險的相關(guān)文件（若有）	證明受試者發(fā)生與試驗相關(guān)損害時，可獲得補(bǔ)償	X	X
6	參與臨床試驗各方之間簽署的研究合同（或包括經(jīng)費合同），包括： —研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同 —研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)與合同研究組織簽署的合同 —申辦者與合同研究組織簽署的合同	證明簽署合同	X X	X X（必要時） X
7	倫理委員會對以下各項內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期 —試驗方案及其修訂版 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者的招募廣告（若使用） —對受試者的補(bǔ)償（若有） —倫理委員會其他審查，同意的文件（如病例報告表樣本）	證明臨床試驗經(jīng)過倫理委員會的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號和日期	X	X
8	倫理委員會的人員組成	證明倫理委員會的人員組成符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求	X	X
9	藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案	證明在臨床試驗開始前，獲得了藥品監(jiān)督管理部門的許可、備案	X	X
10	研究者簽名的履歷和其他的資格文件經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明	證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗的相關(guān)工作	X X	X X
11	在試驗方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍	證明各項檢測的參考值和參考值范圍及有效期	X	X
12	醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明（資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價體系或者其他驗證體系）	證明完成試驗的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測結(jié)果的可靠性	X（必要時）	X
13	試驗用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本	證明試驗用藥品的標(biāo)簽符合相關(guān)規(guī)定，向受試者恰當(dāng)?shù)恼f明用法		X
14	試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的說明（若未在試驗方案或研究者手冊中說明）	證明試驗用藥品和其他試驗相關(guān)材料均給予妥當(dāng)?shù)馁A存、包裝、分發(fā)和處置	X	X
15	試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送記錄	證明試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送日期、批編號和運送方式。可追蹤試驗用藥品批號、運送狀況和可進(jìn)行問責(zé)	X	X
16	試驗用藥品的檢驗報告	證明試驗用藥品的成分、純度和規(guī)格		X
17	盲法試驗的揭盲程序	證明緊急狀況時，如何識別已設(shè)盲的試驗藥物信息，并且不會破壞其他受試者的盲態(tài)	X	X（第三方，若適用）
18	總隨機(jī)表	證明受試人群的隨機(jī)化方法		X（第三方，若適用）
19	申辦者試驗前監(jiān)查報告	證明申辦者所考察的臨床試驗機(jī)構(gòu)適合進(jìn)行臨床試驗		X
20	試驗啟動監(jiān)查報告	證明所有的研究者及其團(tuán)隊對臨床試驗的流程進(jìn)行了評估	X	X

附表2 臨床試驗進(jìn)行階段

	必備文件	目的	研究者/ 臨床試驗機(jī)構(gòu)	申辦者
1	更新的研究者手冊	證明所獲得的相關(guān)信息被及時反饋給研究者	X	X
2	對下列內(nèi)容的任何更改： —試驗方案及其修訂版，病例報告表 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用）	證明臨床試驗期間，生效文件的修訂信息	X	X
3	倫理委員會對以下各項內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期 —試驗方案修改 —下列文件修訂本 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用） —倫理委員會任何其他審查，同意的文件 —對臨床試驗的跟蹤審查（必要時）	證明臨床試驗修改和/修訂的文件經(jīng)過倫理委員會的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號和日期	X	X
4	藥品監(jiān)督管理部門對試驗方案修改及其他文件的許可、備案	證明符合藥品監(jiān)督管理部門的要求	X（必要時）	X
5	研究者更新的履歷和其他的資格文件經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明	證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗的相關(guān)工作	X X	X X
6	更新的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍	證明各項修訂的檢測的參考值和參考值范圍及有效期	X	X
7	更新的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明（資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價體系或者其他驗證體系）	證明完成試驗的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測結(jié)果的可靠性	X （必要時）	X
8	試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送記錄	證明試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送日期、批編號和運送方式?？勺粉櫾囼炗盟幤放?、運送狀況和可進(jìn)行問責(zé)	X	X
9	新批號試驗用藥品的檢驗報告	證明試驗用藥品的成分、純度和規(guī)格		X
10	監(jiān)查訪視報告	證明監(jiān)查員的訪視和監(jiān)查結(jié)果		X
11	現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄 —往來信件 —會議記錄 —電話記錄	證明有關(guān)臨床試驗的管理、方案違背、試驗實施、不良事件的報告等方面的共識或者重要問題的討論	X	X
12	簽署的知情同意書	證明每個受試者的知情同意是在參加臨床試驗前，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和試驗方案的要求獲得的	X
13	原始醫(yī)療文件	證明臨床試驗中采集受試者數(shù)據(jù)的真實性和完整性。包括受試者與試驗相關(guān)的所有源文件、醫(yī)療記錄和病史	X
14	已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報告表	證明研究者或者研究團(tuán)隊的人員已確認(rèn)病例報告表中填寫的數(shù)值	X （復(fù)印件）	X（原件）
15	病例報告表修改記錄	證明所有的CRF在首次填寫記錄后，進(jìn)行的任何修改記錄	X （復(fù)印件）	X（原件）
16	研究者向申辦者報告的嚴(yán)重不良事件	研究者致申辦者嚴(yán)重不良事件的報告，及其他相關(guān)問題的報告	X	X
17	申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料	申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料	X（必要時）	X
18	申辦者向研究者通報的安全性資料	申辦者向研究者通報的安全性資料	X	X
19	向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報告	研究者向倫理委員會提交的進(jìn)展報告；申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的進(jìn)展報告	X	X （必要時）
20	受試者篩選表	證明進(jìn)入試驗前篩選程序的受試者身份	X	X（必要時）
21	受試者鑒認(rèn)代碼表	研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)要保存所有入選試驗的受試者的名單及其對應(yīng)的鑒認(rèn)代碼表，以備研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對受試者的識別	X
22	受試者入選表	證明臨床試驗的受試者是按照時間先后順序依次入組	X
23	試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的登記表	證明試驗用藥品是按照方案使用的	X	X
24	研究者職責(zé)分工及簽名頁	證明所有參加臨床試驗研究人員被授權(quán)的職責(zé)和簽名樣張，包括填寫或修正病例報告表人員的簽名	X	X
25	體液/組織樣本的留存記錄（若有）	證明重復(fù)分析時，留存樣本的存放位置和標(biāo)識	X	X

附表3 臨床試驗完成后

	必備文件	目的	研究者/ 臨床試驗機(jī)構(gòu)	申辦者
1	試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的登記表	證明試驗用藥品按照試驗方案要求使用證明在臨床試驗機(jī)構(gòu)所接收的試驗用藥品的最終計數(shù)，包括發(fā)放給受試者的計數(shù)，從受試者回收的計數(shù)，和返還給申辦者的計數(shù)	X	X
2	試驗用藥品銷毀證明	證明未被使用的試驗用藥品，由申辦者銷毀，或臨床試驗機(jī)構(gòu)銷毀	X（若在臨床試驗機(jī)構(gòu)銷毀）	X
3	受試者鑒認(rèn)代碼表	記錄所有入組受試者信息的編碼表，以便后續(xù)隨訪時使用。編碼表應(yīng)當(dāng)保密并存放至約定時間	X
4	稽查證明（若需要）	證明進(jìn)行過稽查		X
5	試驗結(jié)束監(jiān)查報告	證明臨床試驗所有的工作已完成，試驗結(jié)束；臨床試驗必備文件保存妥當(dāng)		X
6	試驗分組和揭盲證明	將所有發(fā)生過的揭盲證明返還給申辦者		X
7	研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件	證明試驗的完成	X
8	臨床試驗總結(jié)報告	證明臨床試驗的結(jié)果和解釋	X	X

備注：“X”為保存項。

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