?

　　引言：好的開始時成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關(guān)知識。

　　臨床試驗前期的準(zhǔn)備工作是為接下來的試驗開展打下堅實的基礎(chǔ)，是提高試驗效率的有力保證。在啟動會前，我們需要做哪些準(zhǔn)備呢?開好一個啟動會，是做好一項醫(yī)療器械臨床試驗的關(guān)鍵開始，應(yīng)該被重視并且規(guī)范實施。

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗啟動會的場所和時間

　　開會的場所應(yīng)該安排在能容納20人左右的會議室或示教室，并具備多媒體功能。開會的時間則該充分保證和合理安排，讓參會者能深入了解醫(yī)療器械臨床試驗的具體操作規(guī)程，積極提問，充分討論。

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗啟動會的參會人員

　　臨床試驗的啟動會一般要求以下人員參加：申辦方或CRO公司(項目經(jīng)理和監(jiān)查員)、研究團隊人員(包括主要研究者、所有參與本項目研究醫(yī)生、研究護(hù)士、器械管理員等)、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)人員(機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)控員、GCP藥房藥師)以及相關(guān)輔檢科室人員(包括檢驗科、放射科、B超室等)。

　　三、醫(yī)療器械臨床試驗啟動會的內(nèi)容

　　項目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員：應(yīng)重點講解該醫(yī)療器械臨床試驗的研究路線和要點，強調(diào)易出錯、易忽視之處及注意事項，包括試驗方案、知情同意書的簽署、研究病歷和CRF的填寫以及各種表格的填寫要求等。

　　研究者及相關(guān)人員：應(yīng)當(dāng)在認(rèn)真聽取講解的同時提出對方案或操作不清楚的地方，對日后醫(yī)療器械臨床試驗開展中可能會出現(xiàn)的難題須現(xiàn)場提出，大家共同探討。

　　機構(gòu)人員：強調(diào)GCP重要的原則、機構(gòu)有關(guān)規(guī)定及注意事項，明確各人員職責(zé)。

　　當(dāng)然，啟動會的資料也是參會人員了解試驗內(nèi)容的重要文件，應(yīng)充分準(zhǔn)備，會后妥善保存，以便日后查閱。

　　啟動會后，研究團隊要根據(jù)各自的分工，完善GCP信息系統(tǒng)的建設(shè)，規(guī)范開展臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室會根據(jù)試驗進(jìn)展情況進(jìn)行指導(dǎo)和質(zhì)控，研究者在試驗過程中遇到問題和疑惑，可以隨時跟機構(gòu)辦公室人員聯(lián)系。