在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一組新的法規(guī)管轄在歐洲生產(chǎn)和醫(yī)療器械的分布，以及遵守法規(guī)是強(qiáng)制性的醫(yī)療設(shè)備公司希望出售他們的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)。

如果您的公司已經(jīng)符合醫(yī)療器械指令（MDD），請(qǐng)不要自滿，MDR代表了全新的法規(guī)，并帶來了很多變化。

作為醫(yī)療器械公司的起點(diǎn)，我們創(chuàng)建了這篇文章，回答了關(guān)于新MDR的八個(gè)最重要的問題。

我們將介紹舊法規(guī)需要更新的原因，新MDR文檔的結(jié)構(gòu)以及醫(yī)療設(shè)備公司需要了解的一些最新要求。

1.為什么歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）需要更新？

MDD需要更新的原因有很多。例如，當(dāng)MDD于1992年成為法律時(shí)，作為醫(yī)療設(shè)備的軟件尚不存在。軟件是控制電機(jī)的東西，沒有患者可以用來監(jiān)控自己健康的應(yīng)用程序。

自1992年以來，歐洲的人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也發(fā)生了變化，人口越來越多，人們?cè)絹碓絻A向于向公眾提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)信息的透明度。

這些因素加在一起的原因是MDD被一項(xiàng)新指令所取代，該指令將鼓勵(lì)更廣泛地遵守整個(gè)歐洲的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)。

2.新歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）如何構(gòu)建？

新的MDR文件長(zhǎng)度為174頁。它包含13頁的介紹，隨后是10章（79頁）中的123篇文章和17個(gè)附件（80頁）。與長(zhǎng)度為60頁的MDD相比，新法規(guī)更長(zhǎng)，更詳細(xì)。除此之外，還發(fā)布了42項(xiàng)實(shí)施法案，用于澄清/實(shí)施MDR和12項(xiàng)授權(quán)法案。

這個(gè)新內(nèi)容的原因是什么？您可能不知道有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）也已被整合到新的MDR中，但除此之外，還有很多以前不存在的內(nèi)容。

3.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的主要主題變化是什么？

與其前身MDD相比，新的歐洲MDR不太關(guān)注醫(yī)療器械制造的預(yù)批準(zhǔn)階段，而是推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的生命周期方法。

雖然舊的MDD基本上是醫(yī)療器械公司如何獲得CE標(biāo)志并進(jìn)入市場(chǎng)的手冊(cè)，但新法規(guī)鼓勵(lì)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中提升醫(yī)療器械公司產(chǎn)品責(zé)任的政策和程序。

歐洲市場(chǎng)包括27個(gè)成員國(guó)（不包括英國(guó)）以及落入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（列支敦士登，挪威，冰島）的其他成員國(guó)。該地區(qū)居住著5億人口的老齡化人口，隨著人口老齡化，他們面臨著與醫(yī)療設(shè)備故障和不良事件相關(guān)的更大風(fēng)險(xiǎn)。這是法規(guī)關(guān)注產(chǎn)品生命周期的主要原因之一，而不僅僅是進(jìn)入市場(chǎng)。

4.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）涵蓋哪些設(shè)備？

MDR將術(shù)語“醫(yī)療設(shè)備”定義為用于以下任何一項(xiàng)的“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：

a、診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，但不用于殘疾或傷害預(yù)防
　　b、調(diào)查，替換或修改解剖學(xué)，生理學(xué)或病理學(xué)過程
　　c、通過體外檢查來自人體的樣品提供數(shù)據(jù)
　　d、該定義涵蓋了廣泛的現(xiàn)有設(shè)備，但并非全部。MDR新指定了需要獲得CE標(biāo)志的某些類型的產(chǎn)品，包括用于清潔，消毒或消毒醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，以及用于控制和支持受孕的設(shè)備，無論是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)還是代謝方式。
　　e、請(qǐng)務(wù)必直接查閱法規(guī)，以確定您的醫(yī)療器械是否屬于MDR。即便如此，根據(jù)您的設(shè)備分類，您可能不會(huì)遇到一些合規(guī)困難。根據(jù)MDR，I類設(shè)備不需要由第三方審核員（指定機(jī)構(gòu)）進(jìn)行QMS審核。

5.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附件XVI涵蓋哪些設(shè)備？

新的MDR共包含16個(gè)附件部分，最引人注目的部分是附件XVI。本節(jié)要求MDR涵蓋某些設(shè)備-以前可能不被視為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備。因此，一些公司首次受到醫(yī)療器械合規(guī)性規(guī)定的約束。

附件十六要求下列產(chǎn)品組符合MDR的要求：

a、隱形眼鏡和眼睛內(nèi)或眼睛上使用的其他產(chǎn)品（此處將包括滴眼液和化妝品隱形眼鏡）
　　b、通過手術(shù)侵入手段將產(chǎn)品引入體內(nèi)以修改解剖結(jié)構(gòu)（硅乳房植入物現(xiàn)在符合條件）
　　c、用于面部或其他皮下填充物的產(chǎn)品和物質(zhì)（肉毒桿菌注射）
　　d、用于吸脂，脂肪分解或脂肪成形術(shù)的設(shè)備
　　e、用于紋身和脫毛的高強(qiáng)度輻射設(shè)備
　　f、使用電流或磁流刺激大腦的設(shè)備
　　i、附件XVI填補(bǔ)了以前MDD法規(guī)中存在的許多空白，特別是將其自身強(qiáng)加于逃避監(jiān)管的程序中使用的設(shè)備，因?yàn)樗鼈兪腔瘖y品而非醫(yī)療性質(zhì)。

6.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是否需要增強(qiáng)的設(shè)備可追溯性？

1）是的，它會(huì)的。新的MDR包括唯一設(shè)備識(shí)別（UDI）的授權(quán)，旨在促進(jìn)該地區(qū)銷售的所有醫(yī)療設(shè)備的可追溯性。設(shè)備必須標(biāo)有設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI），產(chǎn)品的每個(gè)批次或生產(chǎn)系列都將標(biāo)有生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）。
　　2）MDR還為臨床調(diào)查，產(chǎn)品注冊(cè)和上市后監(jiān)督引入了新的數(shù)據(jù)庫。該EUDAMED數(shù)據(jù)庫將用作：允許指定機(jī)構(gòu)的多個(gè)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械企業(yè)，消費(fèi)者，監(jiān)管者和其他利益相關(guān)者的系統(tǒng)來訪問在歐洲銷售的醫(yī)療器械的最新數(shù)據(jù)的一部分。

7.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將如何影響CE認(rèn)證標(biāo)志？

目前，新的MDR對(duì)獲得CE標(biāo)志沒有顯著影響。盡管最終文件于2017年5月發(fā)布，但該法規(guī)要到2020年5月才能生效，這使得醫(yī)療器械公司有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)合規(guī)。

截至2020年5月26日生效日期，醫(yī)療器械公司仍可獲得公告機(jī)構(gòu)的合規(guī)認(rèn)證，這些證書自發(fā)布之日起五年內(nèi)有效，可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡期。在生效日期之前合法投放市場(chǎng)的設(shè)備可以在MDR生效后五年內(nèi)出售，但其合規(guī)證書將于2024年5月25日全部失效。

8.新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將如何影響我的質(zhì)量管理體系？

一旦新的MDR于2020年5月生效，任何和所有以前的“指令”將不再存在或適用于質(zhì)量體系。相反，他們將有一個(gè)新的名稱，并帶有更實(shí)質(zhì)的意義-法規(guī)。簡(jiǎn)單的翻譯是，這些變化現(xiàn)在將被視為法律-類似于FDA醫(yī)療器械法規(guī)。

制造商應(yīng)遵循現(xiàn)在所謂的“一般義務(wù)”，以確保其質(zhì)量管理體系（QMS）的合規(guī)性。這個(gè)全面的清單可以從第X條開始在新的MDR中找到。

如MDR指南中所述，制造商應(yīng)建立，記錄和實(shí)施質(zhì)量體系，并在整個(gè)設(shè)備生命周期內(nèi)保持其有效性。此外，還強(qiáng)調(diào)QMS的管理功能，包括文檔存儲(chǔ)，上市后監(jiān)控以及新設(shè)備和現(xiàn)有設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需的程序。

在QMS實(shí)施期間，制造商必須以質(zhì)量手冊(cè)和書面政策/程序的形式包括文檔，包括：

1）質(zhì)量目標(biāo)。
　　2）組織業(yè)務(wù)。
　　3）用于設(shè)備控制，驗(yàn)證，驗(yàn)證和設(shè)備審查的程序/技術(shù)。
　　4）制造階段的質(zhì)量保證和驗(yàn)證程序。
　　5）相關(guān)測(cè)試和試驗(yàn)。

如果制造商計(jì)劃實(shí)施新的質(zhì)量體系，他們必須提交“與認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起評(píng)估其質(zhì)量體系的申請(qǐng)”（不包括I類設(shè)備），申請(qǐng)文件必須包括：

1）制造商目前的質(zhì)量管理體系和用于確保充分性和有效性的程序。
　　2）制造商的PMS系統(tǒng)和臨床評(píng)估計(jì)劃，以及這兩個(gè)程序的描述，以確保這些程序?qū)⒈３肿钚隆?br/> 　　3）必須記錄用于滿足QMS和MDR/IVDR規(guī)定的當(dāng)前程序以及每個(gè)程序的描述。
　　4）到2020年，3年過渡期將結(jié)束。在5月26日之后，制造商必須為計(jì)劃在歐盟市場(chǎng)銷售的每臺(tái)設(shè)備實(shí)施所有新的QMS規(guī)定。

備注：
　　本文中提到MDR最終文件于2017年5月發(fā)布，該法原定于2020年5月生效；因疫情原因影響，MDR延期一年實(shí)行，最終文件將于2021年5月生效。

結(jié)論：

歐洲MDR體現(xiàn)了未來十年醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境將如何變化。新發(fā)布的ISO 13485：2016和MDSAP計(jì)劃已經(jīng)在推動(dòng)更高的標(biāo)準(zhǔn)化和更強(qiáng)的上市后監(jiān)督要求，以及面向流程的風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)備管理的生命周期方法。

MDR的生效日期近在咫尺，醫(yī)療的合規(guī)性承諾將使您的醫(yī)療公司在長(zhǎng)期的行業(yè)繁榮中取得空前成功，并在滿足全球有價(jià)值市場(chǎng)的監(jiān)管合規(guī)目標(biāo)方面取得空前成功。
　　來源：德大康夢(mèng)